- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03442998
Walking Green: opracowywanie bazy dowodowej dla zaleceń natury
Badacze stawiają hipotezę, że chodzenie po ścieżce przyrodniczej doprowadzi do większej redukcji stresu i większej poprawy zdolności kierowania uwagi w porównaniu z chodzeniem po podmiejskim chodniku.
Efekty chodzenia w tych różnych miejscach będą mierzone na podstawie wyników fizjologicznych i psychologicznych. Projekt badania to randomizowane badanie krzyżowe z udziałem jednej osoby. Badani będą odbywać sześć 50-minutowych spacerów, jeden spacer tygodniowo przez sześć tygodni. Trzy spacery odbędą się w środowisku miejskim i trzy w środowisku naturalnym. Kolejność warunków zostanie losowo przypisana do każdego podmiotu, tak że połowa badanych najpierw ukończy spacery po mieście, a połowa najpierw spacery na łonie natury. Pomiędzy dwoma zestawami spacerów nastąpi dwutygodniowy okres wymywania. Dzień tygodnia zostanie ustalony osobiście, a spacery będą odbywać się w miesiącach z łagodną pogodą. W przypadku niepogody tygodniowy spacer zostanie pominięty i do grafiku dodany zostanie dodatkowy tydzień. Ograniczenie częstotliwości do jednego spaceru na tydzień maksymalizuje wykonalność protokołu i minimalizuje efekty treningu, przy czym wszelkie efekty treningu w czasie są obsługiwane głównie przez randomizację (kolejność warunków jest zrównoważona), ale także w analizie statystycznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podmiejskie spacery zostaną wyznaczone na czystych, bezpiecznych ulicach z chodnikami w promieniu 3 mil od Arboretum w Chaska w stanie Minnesota. Zmapowana zostanie pętla o długości około 1,25 mili. Przy zwykłej prędkości marszu wynoszącej 20 minut na milę badany wykona ~ 2 pętle. Każdy spacer będzie mierzony w czasie, aby prędkość chodu mogła zostać uwzględniona w analizie statystycznej jako ważna współzmienna.
Spacery przyrodnicze odbędą się w University of Minnesota Landscape Arboretum, które jest częścią College of Food, Agricultural and Natural Resources Sciences na University of Minnesota. Arboretum obejmuje ponad 1215 akrów naturalnych krajobrazów z ponad 12 milami tras. Uczestnicy tego badania będą spacerować na łonie natury szlakiem Green Heron Pond Trail i sąsiednimi szlakami, które można połączyć, tworząc pętlę spacerową o długości około 1,25 mili lub trasę tam iz powrotem, odpowiadającą odległości spaceru podmiejskiego. Heron Pond i przylegające do niego bagna i torfowiska reprezentują trzy naturalnie występujące ekosystemy w Minnesocie, które są częścią geologicznego i krajobrazowego dziedzictwa tego stanu. Szlak bagienny prowadzi przez najbardziej różnorodne ekotypy ze wszystkich wędrówek do Arboretum. Lasy dębowe, lasy klonowe i mozaika mieszanych mokradeł wzdłuż promenady oferują bogate nagrody dla obserwatorów ptaków, grup szkolnych i rodzin.
Podstawowym podejściem do analizy statystycznej będzie wielowymiarowy model regresji liniowej z powtarzanymi pomiarami. Rezultatem będą psychologiczne i fizjologiczne pomiary stresu. Podstawową zmienną niezależną będącą przedmiotem zainteresowania jest stan (podmiejskie vs. przyroda). Interakcja warunków i czasu (tydzień badania) zapewnia formalny test efektów interwencji (różnice między spacerami miejskimi a spacerami przyrodniczymi). To znaczy, czy w czasie trwania interwencji istnieją znaczące różnice w wynikach między spacerami miejskimi a spacerami na łonie natury? Współzmienne, które należy ocenić w modelach jako możliwe czynniki zakłócające, obejmują kolejność warunków (najpierw miasto vs. natura), wiek, płeć, wskaźnik masy ciała i ogólną zwyczajową aktywność fizyczną. Na zasadzie eksploracji badacze sprawdzą, czy te współzmienne służą również jako modyfikatory efektu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Chaska, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55318
- Minnesota Landscape Arboretum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 35 do 59 lat
- Brak przeciwwskazań do aktywności fizycznej
- Brak poważnych chorób przewlekłych lub określonych leków, które byłyby przeciwwskazaniem do ćwiczeń lub potencjalnie tępych wahań tętna podczas ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Lekarstwo na choroby układu krążenia
- Artretyzm
- Steroidy
- Niektóre leki na nadciśnienie
- Cukrzyca
- Rak
- Samodzielnie zgłaszana depresja lub lęk / przyjmowanie leków na depresję lub lęk,
- Poza przedziałem wiekowym
- Niezdolność do przestrzegania harmonogramu, w tym podróży do arboretum
- Przekroczenie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej (250 minut tygodniowo)
- Przeciwwskazania do chodzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Podmiejski
Uczestnicy badania będą murować na podmiejskim chodniku przez 50 minut.
|
Każdy przedmiot jest testowany w warunkach „podmiejskich”.
Porównamy reakcję na stres i reakcję pamięci roboczej na chodzenie w dwóch warunkach eksperymentalnych ((1) reakcja na chodzenie po ścieżce przyrodniczej i (2) reakcja na chodzenie po miejskim chodniku).
|
|
Inny: Natura
Uczestnicy badania przez 50 minut będą murować na ścieżce przyrodniczej.
|
Każdy przedmiot jest testowany w warunkach „natury”.
Porównamy reakcję na stres i reakcję pamięci roboczej na chodzenie w dwóch warunkach eksperymentalnych ((1) reakcja na chodzenie po ścieżce przyrodniczej i (2) reakcja na chodzenie po miejskim chodniku).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku tygodnia przed pierwszym spacerem, bezpośrednio przed i po każdym spacerze oraz w ciągu trzech dni po trzecim spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Zmienność tętna o wysokiej częstotliwości przy użyciu ambulatoryjnych monitorów tętna (milisekundy).
|
Pomiary zostaną wykonane na początku tygodnia przed pierwszym spacerem, bezpośrednio przed i po każdym spacerze oraz w ciągu trzech dni po trzecim spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Ciśnienie krwi (mmHg) przy użyciu standardowego mankietu do pomiaru ciśnienia krwi.
|
Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana dynamiki kortyzolu
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed każdym spacerem w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Dobowa dynamika kortyzolu mierzona za pomocą kortyzolu w ślinie (ug/dl), ponieważ normalny spadek kortyzolu w ciągu dnia jest osłabiany przez ekspozycję na przewlekły stres.
|
Pomiary będą wykonywane przed każdym spacerem w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana stężenia cytokin we krwi
Ramy czasowe: Pomiary będą wykonywane przed każdym spacerem w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Stężenia cytokin pro- i przeciwzapalnych we krwi (pg/ml), ponieważ stres zwykle wywołuje reakcję zapalną.
Próbki krwi pobiera się przez nakłucie opuszki palca pacjenta, zebranie kropli krwi na papier Protein SaverTM (Whatman), a następnie wysuszenie plam krwi.
Wysuszone plamki krwi (DBS) zamraża się i przechowuje do czasu oznaczenia.
|
Pomiary będą wykonywane przed każdym spacerem w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana w przywróceniu uwagi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku tygodnia przed pierwszym spacerem, bezpośrednio przed i po każdym spacerze oraz w ciągu trzech dni po trzecim spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Test Backward Digit Span jest jednym z najstarszych testów stosowanych do oceny pamięci roboczej i służy do oceny zdolności do kierowania uwagą (tj. Przywracania uwagi).
|
Pomiary zostaną wykonane na początku tygodnia przed pierwszym spacerem, bezpośrednio przed i po każdym spacerze oraz w ciągu trzech dni po trzecim spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana w CESD
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
CESD: Stres jest silnie powiązany z depresją.
Do pomiaru objawów depresyjnych wykorzystamy Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD).
Wyniki są określane poprzez zsumowanie odpowiedzi uczestników na wszystkie 20 pozycji od 1 („mniej niż 1 dzień”) do 4 („5-7 dni”) przed i po spacerze w każdym miejscu interwencji (przyroda vs podmiejskie).
|
Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana w PANAS
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
PANAS: Stres jest związany ze zmniejszonym pozytywnym i zwiększonym negatywnym afektem (nastrojem). Będziemy mierzyć afekt za pomocą Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS). Wyniki są określane poprzez zsumowanie odpowiedzi uczestników na wszystkie 20 pozycji od 1 („bardzo nieznacznie lub wcale”) do 5 („bardzo”) przed i po spacerze w każdym miejscu interwencji (przyroda vs podmiejskie). |
Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana w STAI
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Lęk: Stres wiąże się ze zwiększonym poziomem lęku.
Lęk będzie mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Wyniki są określane przez zsumowanie odpowiedzi uczestników na wszystkie 20 pozycji od 1 („wcale”) do 4 („często tak”) przed i po spacerze w każdym miejscu interwencji (przyroda vs podmiejskie).
|
Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
|
Zmiana postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Postrzegany stres: skala postrzeganego stresu Cohena (PSS) zostanie wykorzystana do pomiaru stopnia, w jakim badani oceniają wydarzenia i sytuacje w ich życiu jako stresujące.
Wyniki są określane przez zsumowanie odpowiedzi uczestników na wszystkie 10 pozycji od 1 („nigdy”) do 4 („bardzo często”) przed i po spacerze w każdym miejscu interwencji (przyroda vs podmiejskie).
|
Pomiary zostaną wykonane na linii podstawowej, bezpośrednio przed i po każdym spacerze w każdych warunkach (przyroda vs podmiejskie).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Pereira, PhD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1703S09101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podmiejski spacer
-
Izmir Democracy UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of WashingtonZakończonyObjawy depresyjneStany Zjednoczone
-
Gazi UniversityZakończonyZdrowy | DorosłyIndyk
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyPrzewlekła choroba wieńcowaFrancja
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyElastyczna płaskostopiePakistan
-
University School of Physical Education in WroclawZakończonyPrzepuklina | Przepuklina dysku lędźwiowego | Występ | Wyciąganie migrowanego dyskuPolska
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyZespół DownaPakistan
-
University GhentFlanders Marine InstituteZakończony
-
Healing InnovationsEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Niedowład połowiczy | Zaburzenia chodu, neurologiczne | Ograniczenie mobilności | Zaburzenia równowagi | Niedowład połowiczy; Poudar/CVA | Zapobieganie upadkom | Choroby lub stany neurologiczne | Zmęczenie poudarowe | Odzyskiwanie silnika | Trudności z chodzeniemStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyOgraniczenie mobilnościStany Zjednoczone