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Une étude pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de CKD-381 et D026 chez des sujets masculins en bonne santé

22 mai 2018 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé à trois voies pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de CKD-381 et D026 chez des sujets masculins en bonne santé

Une étude visant à comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de CKD-381 et D026 chez des sujets masculins en bonne santé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, ouvert, à doses multiples et croisé à trois voies pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de CKD-381 et D026 chez des sujets masculins en bonne santé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 19 ans et 50 ans chez l'homme adulte en bonne santé
  2. Poids corporel supérieur à 55 kg
  3. Indice de masse corporelle supérieur à 18,5 et inférieur à 25

Critère d'exclusion:

  1. Avoir une maladie cliniquement significative du système hépatobiliaire, des reins, du système nerveux, du système immunitaire, du système respiratoire, du système endocrinien, une maladie hémato-oncologique, du système cardiovasculaire ou une maladie mentale, ou des antécédents de maladie mentale.
  2. Avoir des antécédents de maladie gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption de médicaments ou la chirurgie.
  3. Réaction d'hypersensibilité ou réaction d'hypersensibilité cliniquement significative dans l'histoire de l'ésoméprazole, des additifs ou de la famille des benzimidazoles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe A
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-381 formulation I), Période 2 : Médicament à l'essai (CKD-381 formulation II), Période 3 : Médicament de référence (D026)
Médicament: CKD-381 (formulation I)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: CKD-381 (formulation II)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: D026 (Nexium 40mg)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: Groupe B
Période 1 : Médicament à l'essai (CKD-381 formulation II), Période 2 : Médicament de référence (D026), Période 3 : Médicament à l'essai (CKD-381 formulation I)
Médicament: CKD-381 (formulation I)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: CKD-381 (formulation II)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: D026 (Nexium 40mg)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
EXPÉRIMENTAL: Groupe C
Période 1 : Médicament de référence (D026), Période 2 : Médicament à l'essai (CKD-381 formulation I), Période 3 : Médicament à l'essai (CKD-381 formulation II)
Médicament: CKD-381 (formulation I)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: CKD-381 (formulation II)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours
Médicament: D026 (Nexium 40mg)
1 comprimé administré avant le petit déjeuner pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCtau,ss (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps dans un intervalle posologique à l'état d'équilibre)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
0~24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax,ss (concentration maximale du médicament dans le plasma à l'état d'équilibre)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
0~24h
Tmax,ss(Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale à l'état d'équilibre)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
0~24h
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
0~24h
R(taux d'accumulation)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
0~24h
CLss/F (clairance apparente à l'état d'équilibre)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
0~24h
Vss/F(Volume apparent de distribution à l'état d'équilibre)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après administration multiple
0~24h
Cmax (concentration maximale de médicament dans le plasma)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
0~24h
ASCdernier (aire sous la courbe concentration plasmatique du médicament en fonction du temps de 0 au dernier)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
0~24h
Tmax (temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
0~24h
t1/2 (demi-vie d'élimination terminale)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
0~24h
CL/F (jeu apparent)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
0~24h
Vd/F(Volume apparent de distribution)
Délai: 0~24h
Évaluation PK ésoméprazole après dose unique
0~24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

4 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2018

Première publication (RÉEL)

23 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 173HPS17013

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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