一项比较 CKD-381 和 D026 在健康男性受试者中的 PK 和安全性的研究
2018年5月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、开放标签、多剂量和三路交叉临床试验，以比较 CKD-381 和 D026 在健康男性受试者中的药代动力学和安全性
一项比较 CKD-381 和 D026 在健康男性受试者中的药代动力学和安全性的研究
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、多剂量和三向交叉临床试验，以比较 CKD-381 和 D026 在健康男性受试者中的药代动力学和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul University hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 19岁至50岁的健康成年男性
- 体重超过55kg
- 体重指数大于 18.5 小于 25
排除标准：
- 有肝胆系统、肾脏、神经系统、免疫系统、呼吸系统、内分泌系统、血液肿瘤疾病、心血管系统疾病或精神疾病等具有临床意义的疾病，或有精神疾病史。
- 有影响药物吸收或手术的胃肠道疾病史。
- 埃索美拉唑、添加剂或苯并咪唑家族史中的超敏反应或有临床意义的超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
第 1 期：试验药物（CKD-381 制剂 I），第 2 期：试验药物（CKD-381 制剂 II），第 3 期：参考药物（D026）
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7 天内早餐前服用 1 片
7 天内早餐前服用 1 片
7 天内早餐前服用 1 片
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实验性的：B组
第 1 期：试验药物（CKD-381 制剂 II），第 2 期：参考药物（D026），第 3 期：试验药物（CKD-381 制剂 I）
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7 天内早餐前服用 1 片
7 天内早餐前服用 1 片
7 天内早餐前服用 1 片
|
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实验性的：C组
Period 1: Reference drug(D026), Period 2: Test drug(CKD-381 formulation I), Period 3: Test drug(CKD-381 formulation II)
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7 天内早餐前服用 1 片
7 天内早餐前服用 1 片
7 天内早餐前服用 1 片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(稳态给药间隔内血浆药物浓度-时间曲线下面积)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑多次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Cmax,ss(稳态时血浆中药物的最大浓度)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑多次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
Tmax,ss（达到稳态最大血浆浓度的时间）
大体时间：0~24小时
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埃索美拉唑多次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
t1/2(终末消除半衰期)
大体时间：0~24小时
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埃索美拉唑多次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
R(累积比率)
大体时间：0~24小时
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埃索美拉唑多次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
CLss/F(稳态表观清除率)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑多次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
Vss/F(稳态表观分布容积)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑多次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
Cmax(血浆中药物的最大浓度)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑单次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
AUClast(从0到最后的血浆药物浓度-时间曲线下面积)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑单次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
Tmax（达到最大血浆浓度的时间）
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑单次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
t1/2(终末消除半衰期)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑单次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
|
CL/F(表观间隙)
大体时间：0~24小时
|
埃索美拉唑单次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
|
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Vd/F(表观分布容积)
大体时间：0~24小时
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埃索美拉唑单次给药后的药代动力学评估
|
0~24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung Sang Yu, M.D、Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年5月4日
研究完成 (实际的)
2018年5月4日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月19日
首次发布 (实际的)
2018年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月22日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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