Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CKD-381 és D026 PK és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

2018. május 22. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú és háromutas keresztezett klinikai vizsgálat a CKD-381 és D026 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

Egy tanulmány a CKD-381 és D026 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfiaknál

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, nyílt, többszörös dózisú és háromutas keresztezési klinikai vizsgálat a CKD-381 és D026 farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására egészséges férfi alanyokon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 és 50 év közötti egészséges felnőtt férfiakban
  2. Testtömeg több mint 55 kg
  3. A testtömeg-index több mint 18,5 és 25 év alatti

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős máj-eperendszeri, vese-, idegrendszeri, immunrendszeri, légzőrendszeri, endokrinrendszeri, hematoonkológiai, szív- és érrendszeri vagy mentális betegsége van, vagy kórtörténetében mentális betegség szerepel.
  2. Olyan gyomor-bélrendszeri betegsége van, amely hatással lehet a gyógyszer felszívódására vagy műtétre.
  3. Túlérzékenységi reakció vagy klinikailag jelentős túlérzékenységi reakció az ezomeprazol, adalékanyagok vagy a benzimidazol család történetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
1. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-381 I. készítmény), 2. időszak: Vizsgálati gyógyszer (CKD-381 II. készítmény), 3. időszak: Referencia gyógyszer (D026)
Drog: CKD-381 (I. készítmény)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Drog: CKD-381 (II. készítmény)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Drog: D026 (Nexium 40 mg)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
KÍSÉRLETI: B csoport
1. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-381 II. készítmény), 2. periódus: Referencia gyógyszer (D026), 3. időszak: Vizsgálati gyógyszer (CKD-381 I. készítmény)
Drog: CKD-381 (I. készítmény)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Drog: CKD-381 (II. készítmény)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Drog: D026 (Nexium 40 mg)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
KÍSÉRLETI: C csoport
1. periódus: Referencia gyógyszer (D026), 2. időszak: Vizsgálati gyógyszer (CKD-381 I. készítmény), 3. periódus: Vizsgálati gyógyszer (CKD-381 II. készítmény)
Drog: CKD-381 (I. készítmény)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Drog: CKD-381 (II. készítmény)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül
Drog: D026 (Nexium 40 mg)
1 tabletta reggeli előtt 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUCtau,ss (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumon belül egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0-24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax,ss (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0-24 óra
Tmax,ss (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0-24 óra
t1/2 (terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0-24 óra
R (felhalmozási arány)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0-24 óra
CLss/F (látszólagos hézag egyensúlyi állapotban)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0-24 óra
Vss/F (látszólagos eloszlási térfogat állandósult állapotban)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése többszöri adag után
0-24 óra
Cmax (a gyógyszer maximális koncentrációja a plazmában)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése egyszeri adag után
0-24 óra
AUClast (a plazma gyógyszerkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól utolsóig)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése egyszeri adag után
0-24 óra
Tmax (a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése egyszeri adag után
0-24 óra
t1/2 (terminális eliminációs felezési idő)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése egyszeri adag után
0-24 óra
CL/F (látszólagos távolság)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése egyszeri adag után
0-24 óra
Vd/F (látszólagos eloszlási térfogat)
Időkeret: 0-24 óra
Az esomeprazol PK értékelése egyszeri adag után
0-24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. május 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. május 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 173HPS17013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GERD

Klinikai vizsgálatok a CKD-381 (I. készítmény)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel