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Um estudo para comparar farmacocinética e segurança de CKD-381 e D026 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

22 de maio de 2018 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Um ensaio clínico randomizado, aberto, de múltiplas doses e cruzado de três vias para comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-381 e D026 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo para comparar a farmacocinética e segurança de CKD-381 e D026 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico randomizado, aberto, de dose múltipla e cruzado de três vias para comparar a farmacocinética e a segurança de CKD-381 e D026 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 19 e 50 anos em adulto saudável do sexo masculino
  2. Peso corporal superior a 55kg
  3. Índice de Massa Corporal maior que 18,5 e menor que 25

Critério de exclusão:

  1. Ter doença clinicamente significativa como sistema hepatobiliar, rim, sistema nervoso, sistema imunológico, sistema respiratório, sistema endócrino, doença hemato-oncológica, sistema cardiovascular ou doença mental ou histórico de doença mental.
  2. Tem um histórico de doença gastrointestinal que pode afetar a absorção de drogas ou cirurgia.
  3. Reação de hipersensibilidade ou reação de hipersensibilidade clinicamente significativa na história de Esomeprazol, aditivos ou família de benzimidazol.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Período 1: Medicamento de teste (formulação I do CKD-381), Período 2: Medicamento de teste (formulação II do CKD-381), Período 3: Medicamento de referência (D026)
Medicamento: CKD-381 (formulação I)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Medicamento: CKD-381 (formulação II)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Medicamento: D026(Nexium 40mg)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
EXPERIMENTAL: Grupo B
Período 1: Medicamento de teste (formulação II do CKD-381), Período 2: Medicamento de referência (D026), Período 3: Medicamento de teste (formulação I do CKD-381)
Medicamento: CKD-381 (formulação I)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Medicamento: CKD-381 (formulação II)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Medicamento: D026(Nexium 40mg)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
EXPERIMENTAL: Grupo C
Período 1: Medicamento de referência (D026), Período 2: Medicamento de teste (formulação CKD-381 I), Período 3: Medicamento de teste (formulação II de CKD-381)
Medicamento: CKD-381 (formulação I)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Medicamento: CKD-381 (formulação II)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias
Medicamento: D026(Nexium 40mg)
1 comprimido administrado antes do café da manhã durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUCtau,ss(Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo dentro de um intervalo de dosagem no estado estacionário)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
0~24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax,ss(Concentração máxima de fármaco no plasma no estado estacionário)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
0~24h
Tmax,ss(Tempo para a concentração plasmática máxima no estado estacionário)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
0~24h
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
0~24h
R (taxa de acumulação)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
0~24h
CLss/F (Folga Aparente em estado estacionário)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
0~24h
Vss/F(Volume aparente de distribuição no estado estacionário)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose múltipla
0~24h
Cmax (concentração máxima de droga no plasma)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose única
0~24h
AUCúltimo (Área sob a curva de concentração plasmática do fármaco-tempo de 0 até o último)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose única
0~24h
Tmax (Tempo para a concentração plasmática máxima)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose única
0~24h
t1/2 (meia-vida de eliminação terminal)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose única
0~24h
CL/F (Liberação aparente)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose única
0~24h
Vd/F(Volume aparente de distribuição)
Prazo: 0~24h
Avaliação PK esomeprazol após dose única
0~24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

2 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

4 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

4 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 173HPS17013

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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