Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om PK en veiligheid van CKD-381 en D026 te vergelijken bij gezonde mannelijke proefpersonen

22 mei 2018 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis en drievoudige cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-381 en D026 bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken

Een studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-381 en D026 bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, open-label, meervoudige dosis en drievoudige cross-over klinische studie om de farmacokinetiek en veiligheid van CKD-381 en D026 bij gezonde mannelijke proefpersonen te vergelijken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 19 en 50 jaar bij een gezonde mannelijke volwassene
  2. Lichaamsgewicht meer dan 55 kg
  3. Body Mass Index meer dan 18,5 en onder de 25

Uitsluitingscriteria:

  1. Een klinisch significante ziekte hebben zoals het lever- en galsysteem, de nieren, het zenuwstelsel, het immuunsysteem, het ademhalingssysteem, het endocriene systeem, hemato-oncologische ziekte, het cardiovasculaire systeem of geestesziekte, of een voorgeschiedenis van geestesziekte.
  2. Een gastro-intestinale ziektegeschiedenis hebben die de opname van geneesmiddelen of een operatie kan beïnvloeden.
  3. Overgevoeligheidsreactie of klinisch significante overgevoeligheidsreactie in de geschiedenis van esomeprazol, additieven of benzimidazoolfamilie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-381-formulering I), Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-381-formulering II), Periode 3: Referentiegeneesmiddel (D026)
Geneesmiddel: CKD-381 (formulering I)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: CKD-381 (formulering II)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: D026 (Nexium 40 mg)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: Groep B
Periode 1: Testgeneesmiddel (CKD-381-formulering II), Periode 2: Referentiegeneesmiddel (D026), Periode 3: Testgeneesmiddel (CKD-381-formulering I)
Geneesmiddel: CKD-381 (formulering I)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: CKD-381 (formulering II)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: D026 (Nexium 40 mg)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
EXPERIMENTEEL: Groep C
Periode 1: Referentiegeneesmiddel (D026), Periode 2: Testgeneesmiddel (CKD-381-formulering I), Periode 3: Testgeneesmiddel (CKD-381-formulering II)
Geneesmiddel: CKD-381 (formulering I)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: CKD-381 (formulering II)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen
Geneesmiddel: D026 (Nexium 40 mg)
1 tablet toegediend voor het ontbijt gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUCtau,ss (gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve binnen een doseringsinterval bij steady-state)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na meervoudige dosering
0~24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax,ss(maximale geneesmiddelconcentratie in plasma bij steady-state)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na meervoudige dosering
0~24 uur
Tmax,ss(Tijd tot maximale plasmaconcentratie bij steady-state)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na meervoudige dosering
0~24 uur
t1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na meervoudige dosering
0~24 uur
R (accumulatieverhouding)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na meervoudige dosering
0~24 uur
CLss/F (schijnbare klaring in stabiele toestand)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na meervoudige dosering
0~24 uur
Vss/F (Schijnbaar verdelingsvolume bij steady state)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na meervoudige dosering
0~24 uur
Cmax (maximale concentratie van geneesmiddel in plasma)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na eenmalige dosis
0~24 uur
AUClast (Gebied onder de plasmageneesmiddelconcentratie-tijdcurve van 0 tot laatste)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na eenmalige dosis
0~24 uur
Tmax(Tijd tot maximale plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na eenmalige dosis
0~24 uur
t1/2 (Terminale eliminatiehalfwaardetijd)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na eenmalige dosis
0~24 uur
CL/F (schijnbare ontruiming)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na eenmalige dosis
0~24 uur
Vd/F (Schijnbaar distributievolume)
Tijdsspanne: 0~24 uur
Evaluatie PK esomeprazol na eenmalige dosis
0~24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 173HPS17013

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op CKD-381 (formulering I)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren