Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности CKD-381 и D026 у здоровых мужчин

22 мая 2018 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Рандомизированное, открытое, многодозовое и трехстороннее перекрестное клиническое исследование для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-381 и D026 у здоровых мужчин.

Исследование по сравнению фармакокинетики и безопасности CKD-381 и D026 у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное клиническое исследование с несколькими дозами для сравнения фармакокинетики и безопасности CKD-381 и D026 у здоровых мужчин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. От 19 до 50 лет у здорового взрослого мужчины
  2. Масса тела более 55 кг
  3. Индекс массы тела более 18,5 и менее 25

Критерий исключения:

  1. Имеют клинически значимое заболевание гепатобилиарной системы, почек, нервной системы, иммунной системы, дыхательной системы, эндокринной системы, гематоонкологические заболевания, сердечно-сосудистые заболевания или психические заболевания, или психические заболевания в анамнезе.
  2. Наличие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств или хирургическое вмешательство.
  3. Реакция гиперчувствительности или клинически значимая реакция гиперчувствительности в анамнезе на эзомепразол, добавки или семейство бензимидазолов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
Период 1: Тестируемый препарат (CKD-381, состав I), Период 2: Тестируемый препарат (CKD-381, состав II), Период 3: Эталонный препарат (D026)
Лекарство: CKD-381 (состав I)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: CKD-381 (состав II)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: D026 (Нексиум 40 мг)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
Период 1: Тестируемый препарат (CKD-381, состав II), Период 2: Эталонный препарат (D026), Период 3: Тестируемый препарат (CKD-381, состав I)
Лекарство: CKD-381 (состав I)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: CKD-381 (состав II)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: D026 (Нексиум 40 мг)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа С
Период 1: Эталонный препарат (D026), Период 2: Тестируемый препарат (CKD-381, состав I), Период 3: Тестируемый препарат (CKD-381, состав II)
Лекарство: CKD-381 (состав I)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: CKD-381 (состав II)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.
Лекарство: D026 (Нексиум 40 мг)
По 1 таблетке перед завтраком в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCtau,ss (площадь под кривой зависимости концентрации лекарственного средства в плазме от времени в пределах интервала дозирования в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
0~24ч

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax,ss (максимальная концентрация препарата в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
0~24ч
Tmax,ss (время достижения максимальной концентрации в плазме в равновесном состоянии)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
0~24ч
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
0~24ч
R (коэффициент накопления)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
0~24ч
CLss/F (кажущийся зазор в установившемся режиме)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
0~24ч
Vss/F (кажущийся объем распределения в установившемся режиме)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка фармакокинетики эзомепразола после многократного приема
0~24ч
Cmax (максимальная концентрация препарата в плазме)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
0~24ч
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации препарата в плазме от времени от 0 до последней)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
0~24ч
Tmax (время достижения максимальной концентрации в плазме)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
0~24ч
t1/2 (конечный период полувыведения)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
0~24ч
CL/F (видимый зазор)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
0~24ч
Vd/F (кажущийся объем распределения)
Временное ограничение: 0~24ч
Оценка ФК эзомепразола после однократного приема
0~24ч

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Следователи

  • Главный следователь: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 173HPS17013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CKD-381 (состав I)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться