건강한 남성 피험자에서 CKD-381 및 D026의 PK 및 안전성을 비교하기 위한 연구
2018년 5월 22일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성 피험자에서 CKD-381 및 D026의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 다중 투여 및 3방향 교차 임상 시험
건강한 남성을 대상으로 한 CKD-381과 D026의 약동학 및 안전성 비교 연구
연구 개요
상세 설명
건강한 남성 피험자에서 CKD-381 및 D026의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 무작위, 공개, 다회 투여 및 3방향 교차 임상 시험
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Seoul University hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 이상 50세 이하 건강한 성인 남성
- 체중 55kg 이상
- 체질량 지수 18.5 이상 25 미만
제외 기준:
- 간담도계, 신장, 신경계, 면역계, 호흡기계, 내분비계, 혈액종양질환, 심혈관계 또는 정신질환 또는 정신질환의 병력 등 임상적으로 유의한 질환이 있는 자.
- 약물 흡수 또는 수술에 영향을 줄 수 있는 위장병 병력이 있습니다.
- Esomeprazole, 첨가제 또는 benzimidazole 계열의 병력에서 과민 반응 또는 임상적으로 유의한 과민 반응.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
1기: 시험약(CKD-381 제형 I), 2기: 시험약(CKD-381 제형 II), 3기: 대조약(D026)
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7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
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실험적: 그룹 B
1기: 시험약(CKD-381제제Ⅱ), 2기: 대조약(D026), 3기: 시험약(CKD-381제제I)
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7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
|
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실험적: 그룹 C
1기: 대조약(D026), 2기: 시험약(CKD-381 제형 I), 3기: 시험약(CKD-381 제형 II)
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7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
7일 동안 아침 식사 전에 1정 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AUCtau,ss(항정상태에서 투여간격 내 혈장약물농도-시간 곡선하 면적)
기간: 0~24시간
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax,ss(항정 상태에서 혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 0~24시간
|
다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
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0~24시간
|
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Tmax,ss(정상 상태에서 최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 0~24시간
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다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
|
t1/2(말기 제거 반감기)
기간: 0~24시간
|
다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
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R(축적률)
기간: 0~24시간
|
다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
|
CLss/F(정상 상태에서 겉보기 틈새)
기간: 0~24시간
|
다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
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Vss/F(정상상태 분포의 겉보기 부피)
기간: 0~24시간
|
다중 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
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Cmax(혈장 내 최대 약물 농도)
기간: 0~24시간
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단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
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AUClast(0에서 마지막까지 혈장 약물 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 0~24시간
|
단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
|
Tmax(최대 혈장 농도까지의 시간)
기간: 0~24시간
|
단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
|
t1/2(말기 제거 반감기)
기간: 0~24시간
|
단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
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CL/F(겉보기 클리어런스)
기간: 0~24시간
|
단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
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Vd/F(분포의 겉보기 부피)
기간: 0~24시간
|
단일 투여 후 PK 에소메프라졸 평가
|
0~24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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GERD에 대한 임상 시험
CKD-381(제제 I)에 대한 임상 시험
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