Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para comparar farmacocinética y seguridad de CKD-381 y D026 en sujetos masculinos sanos

22 de mayo de 2018 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado de tres vías para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-381 y D026 en sujetos masculinos sanos

Un estudio para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-381 y D026 en sujetos masculinos sanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado, abierto, de múltiples dosis y cruzado de tres vías para comparar la farmacocinética y la seguridad de CKD-381 y D026 en sujetos masculinos sanos

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre 19 años y 50 años en adulto masculino sano
  2. Peso corporal más de 55 kg.
  3. Índice de masa corporal mayor de 18,5 y menor de 25

Criterio de exclusión:

  1. Tener una enfermedad clínicamente significativa del sistema hepatobiliar, riñón, sistema nervioso, sistema inmunitario, sistema respiratorio, sistema endocrino, enfermedad hemato-oncológica, sistema cardiovascular o enfermedad mental, o antecedentes de enfermedad mental.
  2. Tener antecedentes de enfermedades gastrointestinales que puedan afectar la absorción de fármacos o la cirugía.
  3. Reacción de hipersensibilidad o reacción de hipersensibilidad clínicamente significativa en la historia de Esomeprazol, aditivos o familia de bencimidazol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-381 formulación I), Período 2: Medicamento de prueba (CKD-381 formulación II), Período 3: Medicamento de referencia (D026)
Droga: CKD-381 (formulación I)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Droga: CKD-381 (formulación II)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Droga: D026 (Nexium 40 mg)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
EXPERIMENTAL: Grupo B
Período 1: Medicamento de prueba (CKD-381 formulación II), Período 2: Medicamento de referencia (D026), Período 3: Medicamento de prueba (CKD-381 formulación I)
Droga: CKD-381 (formulación I)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Droga: CKD-381 (formulación II)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Droga: D026 (Nexium 40 mg)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
EXPERIMENTAL: Grupo C
Período 1: Medicamento de referencia (D026), Período 2: Medicamento de prueba (CKD-381 formulación I), Período 3: Medicamento de prueba (CKD-381 formulación II)
Droga: CKD-381 (formulación I)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Droga: CKD-381 (formulación II)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días
Droga: D026 (Nexium 40 mg)
1 comprimido administrado antes del desayuno durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUCtau,ss(Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo dentro de un intervalo de dosificación en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
0~24h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax,ss(Concentración máxima de fármaco en plasma en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
0~24h
Tmax,ss(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
0~24h
t1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
0~24h
R (ratio de acumulación)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
0~24h
CLss/F(Juego aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
0~24h
Vss/F(Volumen de distribución aparente en estado estacionario)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras múltiples dosis
0~24h
Cmax(Concentración máxima de fármaco en plasma)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
0~24h
AUClast (Área bajo la curva de concentración de fármaco en plasma-tiempo desde 0 hasta el último)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
0~24h
Tmax(Tiempo hasta la concentración plasmática máxima)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
0~24h
t1/2 (vida media de eliminación terminal)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
0~24h
CL/F(Juego aparente)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
0~24h
Vd/F(Volumen aparente de distribución)
Periodo de tiempo: 0~24h
Evaluación farmacocinética de esomeprazol tras dosis única
0~24h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Sang Yu, M.D, Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics, Seoul National University College of Medicine and Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 173HPS17013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERGE

Ensayos clínicos sobre CKD-381 (formulación I)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Albania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir