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TENS sur l'intensité de la douleur dans la dysménorrhée primaire (TENSinPain)

23 février 2018 mis à jour par: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur l'amélioration de la douleur associée à la dysménorrhée primaire chez les étudiantes de premier cycle d'une université nigériane

La dysménorrhée est un problème courant chez les femmes en âge de procréer. Elle est associée à des contractions utérines douloureuses et à une gêne. L'objectif principal de l'étude était de déterminer l'effet de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) sur l'intensité de la douleur associée à la dysménorrhée primaire chez les étudiantes de premier cycle de l'Université Obafemi Awolowo.

L'étude a impliqué 50 étudiantes de premier cycle de l'Université Obafemi Awolowo avec une dysménorrhée primaire d'une durée d'au moins 5 jours. Ils ont été répartis en deux groupes à parts égales. Un groupe a été traité avec TENS et un autre groupe a servi de contrôle. Le traitement a duré 5 jours et l'intensité de la douleur a été mesurée avant et après le traitement dans les deux groupes. L'intensité de la douleur post-traitement a ensuite été comparée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets

Les participants à cette étude étaient des étudiantes de premier cycle de l'OUA présentant une dysménorrhée primaire.

Détermination de la taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de l'équation suivante : n = (Z2 P (1-P))/(d2), où n = taille de l'échantillon, Z = Z statistique correspondant à un niveau de confiance choisi, P = prévalence attendue, et d = précision. Dans le calcul; Z sera = 0,9, P = 0,19 et d = 0,05. Ce calcul se traduira par une taille d'échantillon de 50. Le TENS sera appliqué pour 25 participants et 25 pour le contrôle.

Technique d'échantillonnage

Un échantillonnage raisonné a été utilisé pour sélectionner les étudiantes de l'Université Obafemi Awolowo parmi les étudiants de premier cycle (les participantes sont des volontaires). Le consentement des participants a été obtenu.

Conception de la recherche Il s'agit d'une véritable étude expérimentale.

Instrument - Stimulation nerveuse électrique transcutanée (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) fabriqué par Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Allemagne.

  • Électrodes (une forme carrée de 40 par 40 MM fabriquée aux États-Unis).
  • Laine de coton
  • Alcool à brûler
  • Canapé
  • Une échelle visuelle analogique (EVA) (échelle numérique à 10 points) pour évaluer la perception de la douleur des sujets.

Procédure

L'approbation éthique a été obtenue auprès du Comité de recherche sur la santé et l'éthique de l'Institut de santé publique de l'Université Obafemi Awolowo. Les sujets ont été répartis au hasard en deux groupes. Groupe TENS de 25 et contrôle de 25. Les sujets du groupe expérimental ont été placés en décubitus dorsal dans une position aussi confortable que possible. L'abdomen de la région inguinale a été décemment exposé, nettoyé à l'aide d'alcool à brûler et de coton pour le placement des électrodes, après inspection de la zone à la recherche de coupures, d'infections cutanées ou de toute anomalie. L'absence de telles affections cutanées ainsi qu'une sensation de peau intacte indiquent l'aptitude à d'autres procédures. Une paire d'électrodes (électrodes inactives) a été placée un peu en dessous de l'ombilic (Droite et Gauche) et l'autre paire (électrode active) le long de la région inguinale au niveau de la symphyse pubienne (Droite et Gauche) selon. Une méthode quadripolaire a été utilisée pour le placement des électrodes.

Avant le début de la procédure, les sujets ont été éduqués sur l'échelle visuelle analogique (EVA). Cela inclut la façon d'indiquer leur niveau de douleur. La période de traitement a duré 30 minutes pour chaque séance de traitement et c'est une fois par jour pendant une période de trois jours soit pour le 1er, 3ème et 5ème jour. L'autre groupe n'a pas reçu de TENS, ils ont servi de contrôle. L'intensité de la douleur a été évaluée le premier, le 3ème et le 5ème jour des deux groupes. Un test t dépendant a été utilisé pour comparer la valeur moyenne de l'intensité de la douleur dans le groupe le premier et le 5ème jour et un test t indépendant a été utilisé pour comparer la valeur moyenne de l'intensité de la douleur le premier jour et le 5ème jour entre le groupe expérimental et le groupe témoin. Le niveau alpha a été fixé à 0,05

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants atteints de dysménorrhée primaire, qui sont célibataires, âgés de 16 à 30 ans et n'ont aucun antécédent de conception, la dysménorrhée primaire doit durer au moins cinq jours.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant des maladies pelviennes.
  • Les personnes ayant un problème cardiaque.
  • Premier cycle avec dysménorrhée primaire mais avec antécédents de conception.
  • Étudiant de premier cycle atteint de dysménorrhée primaire utilisant actuellement l'analgésie pour soulager la douleur.
  • Premier cycle avec dysménorrhée primaire pas jusqu'à cinq jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DIZAINES
Il se compose de 25 sujets atteints de dysménorrhée primaire qui ont été mis sous TENS pendant 30 minutes, trois pendant 3 jours. Le sujet était placé en décubitus dorsal allongé dans une position aussi confortable que possible. L'abdomen jusqu'à la région inguinale a été décemment exposé et nettoyé, après inspection de la zone à la recherche de coupures, d'infections cutanées ou de toute anomalie. Une paire d'électrodes (électrodes inactives) sera placée un peu en dessous de l'ombilic (Droite et Gauche) et l'autre paire (électrode active) le long de la région inguinale au niveau de la symphyse pubienne (Droite et Gauche) selon (Akinbo et al 2000). Une méthode quadripolaire sera utilisée pour le placement des électrodes.
Autre: DIZAINES

Tout d'abord, il y avait une explication de la procédure de test globale. Le sujet a été placé en décubitus dorsal allongé dans une position confortable. Une paire d'électrodes (électrodes inactives) a été placée un peu en dessous de l'ombilic (droite et gauche) et l'autre paire (électrode active) le long de la région inguinale au niveau de la symphyse pubienne (Droite et Gauche) selon (Akinbo et al 2000).

L'équipement TENS a été allumé et l'intensité a été réglée à un niveau tolérable par chaque participant. La période de traitement a duré 30 minutes pour chaque séance de traitement et la procédure a été effectuée une fois par jour les 1er, 3e et 5e jours (Akinbo et.al 2000). L'intensité de la douleur a été mesurée avant et après le traitement chaque jour de traitement à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).

Autres noms:
  • Expérimental
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Ce sont 25 sujets qui n'ont participé à aucune intervention. Il s'agissait de sujets qui n'étaient pas mis sous TENS et qui n'étaient pas habitués aux médicaments pris pour l'amélioration de la dysménorrhée. Ils ont été éduqués sur le but de la recherche et leur consentement éclairé a été obtenu. Leur intensité de douleur a été mesurée les premier, troisième et cinquième jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: 5 jours
L'échelle va de 0 à 5. 0 = pas de douleur 3 = douleur intense et 5 = douleur atroce
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obafemi Awolowo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

10 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Première publication (RÉEL)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OJO/2018/001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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