- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03446859
TENS sull'intensità del dolore nella dismenorrea primaria (TENSinPain)
Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul miglioramento del dolore associato alla dismenorrea primaria nelle studentesse universitarie di un'università nigeriana
La dismenorrea è un problema comune nelle donne in età riproduttiva. È associato a contrazioni uterine dolorose e disagio. Lo scopo principale dello studio era determinare l'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sull'intensità del dolore associato alla dismenorrea primaria tra le studentesse universitarie dell'Università Obafemi Awolowo.
Lo studio ha coinvolto 50 studentesse universitarie della Obafemi Awolowo University con dismenorrea primaria della durata di almeno 5 giorni. Sono stati assegnati equamente a due gruppi. Un gruppo è stato trattato con TENS e l'altro gruppo è servito come controllo. Il trattamento è durato 5 giorni e l'intensità del dolore è stata misurata prima e dopo il trattamento nei due gruppi. L'intensità del dolore post trattamento è stata quindi confrontata.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Soggetti
I partecipanti a questo studio erano studentesse dell'OUA che presentavano dismenorrea primaria.
Determinazione della dimensione del campione
Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando la seguente equazione: n = (Z2 P (1-P))/(d2), dove n = dimensione del campione, Z = statistica Z corrispondente a un livello di confidenza prescelto, P = prevalenza attesa e d = precisione. Nel calcolo; Z sarà= 0,9, P= 0,19 e d= 0,05. Questo calcolo risulterà in una dimensione del campione di 50. La TENS verrà applicata per 25 partecipanti e 25 per il controllo.
Tecnica di campionamento
È stato utilizzato un campionamento mirato per selezionare le studentesse dell'Università Obafemi Awolowo tra gli studenti universitari (i partecipanti sono volontari). Il consenso dei partecipanti è stato ottenuto.
Disegno della ricerca Si tratta di un vero e proprio studio sperimentale.
Strumento - Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) prodotto da Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Germania.
- Elettrodi (una forma quadrata da 40 per 40 MM prodotta negli Stati Uniti).
- Cotone idrofilo
- Spirito Metilico
- Divano
- Una scala analogica visiva (VAS) (scala numerica a 10 punti) per valutare la percezione del dolore dei soggetti.
Procedura
L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato per la ricerca sulla salute e l'etica dell'Istituto di sanità pubblica, Università Obafemi Awolowo. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Gruppo TENS di 25 e controllo di 25. I soggetti del gruppo Sperimentale sono stati posti in posizione supina nella posizione più comoda possibile. L'addome alla regione inguinale è stato decentemente esposto, pulito con spirito metilato e cotone idrofilo per il posizionamento degli elettrodi, dopo aver ispezionato l'area per tagli, infezioni della pelle o eventuali anomalie. L'assenza di tali condizioni della pelle così come la sensazione di pelle intatta indica l'idoneità per ulteriori procedure. Una coppia di elettrodi (elettrodi inattivi) è stata posta poco sotto l'ombelico (destro e sinistro) e l'altra coppia (elettrodo attivo) lungo la regione inguinale a livello della sinfisi pubica (destro e sinistro) secondo. Per il posizionamento degli elettrodi è stato utilizzato un metodo quadripolare.
Prima dell'inizio della procedura i soggetti sono stati istruiti sulla scala analogica visiva (VAS). Questo include come indicare il loro livello di dolore. Il periodo di trattamento è durato 30 minuti per ogni sessione di trattamento ed è una volta al giorno per un periodo di tre giorni cioè per il 1°, 3° e 5° giorno. L'altro gruppo non ha ricevuto la TENS, è servito come controllo. L'intensità del dolore è stata valutata il primo, terzo e quinto giorno dai due gruppi. Il test t dipendente è stato utilizzato per confrontare il valore medio dell'intensità del dolore all'interno del gruppo il primo e il quinto giorno e il test t indipendente è stato utilizzato per confrontare il valore medio dell'intensità del dolore il primo giorno e il quinto giorno tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Il livello alfa è stato fissato a 0,05
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti con dismenorrea primaria, single, di età compresa tra 16 e 30 anni e senza storia di concepimento, la dismenorrea primaria dovrebbe durare almeno cinque giorni.
Criteri di esclusione:
- Individui che presentano malattie pelviche.
- Individui con problemi cardiaci.
- Laureato con dismenorrea primaria ma con storia di concepimento.
- Studente universitario con dismenorrea primaria che attualmente usa l'analgesia per alleviare il dolore.
- Laureato con dismenorrea primaria non fino a cinque giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: DECINE
Si compone di 25 soggetti con dismenorrea primaria che sono stati sottoposti a TENS per 30 minuti, tre per 3 giorni.
Il soggetto è stato posto in posizione supina nella posizione più comoda possibile.
L'addome alla regione inguinale era decentemente esposto e pulito, previa ispezione dell'area per tagli, infezioni cutanee o eventuali anomalie.
Una coppia di elettrodi (elettrodi inattivi) verrà posizionata poco sotto l'ombelico (destro e sinistro) e l'altra coppia (elettrodo attivo) lungo la regione inguinale a livello della sinfisi pubica (destro e sinistro) secondo (Akinbo et al. 2000).
Verrà utilizzato un metodo quadripolare per il posizionamento degli elettrodi.
|
In primo luogo, c'era una spiegazione della procedura complessiva del test. Il soggetto è stato posto in posizione supina sdraiata in posizione comoda. Una coppia di elettrodi (elettrodi inattivi) è stata posizionata poco sotto l'ombelico (destro e sinistro) e l'altra coppia (elettrodo attivo) lungo la regione inguinale a livello della sinfisi pubica (Destra e Sinistra) secondo (Akinbo et al 2000). L'apparecchiatura TENS è stata accesa e l'intensità è stata impostata a un livello tollerabile da ciascun partecipante. Il periodo di trattamento è durato 30 minuti per ciascuna sessione di trattamento e la procedura è stata eseguita una volta al giorno il 1°, 3° e 5° giorno (Akinbo et.al 2000). L'intensità del dolore è stata misurata prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Si tratta di 25 soggetti che non erano in alcun intervento.
Si trattava di soggetti che non erano sottoposti a TENS e non erano abituati a farmaci assunti per il miglioramento della dismenorrea.
Sono stati istruiti sullo scopo della ricerca ed è stato ottenuto il loro consenso informato.
La loro intensità del dolore è stata misurata prima, terza e quinta giornata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
|
La scala va da 0 a 5. 0 è nessun dolore, 3 è un dolore intenso e 5 è un dolore lancinante
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Adams JM, Taylor AE, Schoenfeld DA, Crowley WF Jr, Hall JE. The midcycle gonadotropin surge in normal women occurs in the face of an unchanging gonadotropin-releasing hormone pulse frequency. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):858-64. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521353.
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- OJO/2018/001
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