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TENS sull'intensità del dolore nella dismenorrea primaria (TENSinPain)

23 febbraio 2018 aggiornato da: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sul miglioramento del dolore associato alla dismenorrea primaria nelle studentesse universitarie di un'università nigeriana

La dismenorrea è un problema comune nelle donne in età riproduttiva. È associato a contrazioni uterine dolorose e disagio. Lo scopo principale dello studio era determinare l'effetto della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) sull'intensità del dolore associato alla dismenorrea primaria tra le studentesse universitarie dell'Università Obafemi Awolowo.

Lo studio ha coinvolto 50 studentesse universitarie della Obafemi Awolowo University con dismenorrea primaria della durata di almeno 5 giorni. Sono stati assegnati equamente a due gruppi. Un gruppo è stato trattato con TENS e l'altro gruppo è servito come controllo. Il trattamento è durato 5 giorni e l'intensità del dolore è stata misurata prima e dopo il trattamento nei due gruppi. L'intensità del dolore post trattamento è stata quindi confrontata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti

I partecipanti a questo studio erano studentesse dell'OUA che presentavano dismenorrea primaria.

Determinazione della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando la seguente equazione: n = (Z2 P (1-P))/(d2), dove n = dimensione del campione, Z = statistica Z corrispondente a un livello di confidenza prescelto, P = prevalenza attesa e d = precisione. Nel calcolo; Z sarà= 0,9, P= 0,19 e d= 0,05. Questo calcolo risulterà in una dimensione del campione di 50. La TENS verrà applicata per 25 partecipanti e 25 per il controllo.

Tecnica di campionamento

È stato utilizzato un campionamento mirato per selezionare le studentesse dell'Università Obafemi Awolowo tra gli studenti universitari (i partecipanti sono volontari). Il consenso dei partecipanti è stato ottenuto.

Disegno della ricerca Si tratta di un vero e proprio studio sperimentale.

Strumento - Stimolazione nervosa elettrica transcutanea (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) prodotto da Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Germania.

  • Elettrodi (una forma quadrata da 40 per 40 MM prodotta negli Stati Uniti).
  • Cotone idrofilo
  • Spirito Metilico
  • Divano
  • Una scala analogica visiva (VAS) (scala numerica a 10 punti) per valutare la percezione del dolore dei soggetti.

Procedura

L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato per la ricerca sulla salute e l'etica dell'Istituto di sanità pubblica, Università Obafemi Awolowo. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Gruppo TENS di 25 e controllo di 25. I soggetti del gruppo Sperimentale sono stati posti in posizione supina nella posizione più comoda possibile. L'addome alla regione inguinale è stato decentemente esposto, pulito con spirito metilato e cotone idrofilo per il posizionamento degli elettrodi, dopo aver ispezionato l'area per tagli, infezioni della pelle o eventuali anomalie. L'assenza di tali condizioni della pelle così come la sensazione di pelle intatta indica l'idoneità per ulteriori procedure. Una coppia di elettrodi (elettrodi inattivi) è stata posta poco sotto l'ombelico (destro e sinistro) e l'altra coppia (elettrodo attivo) lungo la regione inguinale a livello della sinfisi pubica (destro e sinistro) secondo. Per il posizionamento degli elettrodi è stato utilizzato un metodo quadripolare.

Prima dell'inizio della procedura i soggetti sono stati istruiti sulla scala analogica visiva (VAS). Questo include come indicare il loro livello di dolore. Il periodo di trattamento è durato 30 minuti per ogni sessione di trattamento ed è una volta al giorno per un periodo di tre giorni cioè per il 1°, 3° e 5° giorno. L'altro gruppo non ha ricevuto la TENS, è servito come controllo. L'intensità del dolore è stata valutata il primo, terzo e quinto giorno dai due gruppi. Il test t dipendente è stato utilizzato per confrontare il valore medio dell'intensità del dolore all'interno del gruppo il primo e il quinto giorno e il test t indipendente è stato utilizzato per confrontare il valore medio dell'intensità del dolore il primo giorno e il quinto giorno tra il gruppo sperimentale e quello di controllo. Il livello alfa è stato fissato a 0,05

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con dismenorrea primaria, single, di età compresa tra 16 e 30 anni e senza storia di concepimento, la dismenorrea primaria dovrebbe durare almeno cinque giorni.

Criteri di esclusione:

  • Individui che presentano malattie pelviche.
  • Individui con problemi cardiaci.
  • Laureato con dismenorrea primaria ma con storia di concepimento.
  • Studente universitario con dismenorrea primaria che attualmente usa l'analgesia per alleviare il dolore.
  • Laureato con dismenorrea primaria non fino a cinque giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DECINE
Si compone di 25 soggetti con dismenorrea primaria che sono stati sottoposti a TENS per 30 minuti, tre per 3 giorni. Il soggetto è stato posto in posizione supina nella posizione più comoda possibile. L'addome alla regione inguinale era decentemente esposto e pulito, previa ispezione dell'area per tagli, infezioni cutanee o eventuali anomalie. Una coppia di elettrodi (elettrodi inattivi) verrà posizionata poco sotto l'ombelico (destro e sinistro) e l'altra coppia (elettrodo attivo) lungo la regione inguinale a livello della sinfisi pubica (destro e sinistro) secondo (Akinbo et al. 2000). Verrà utilizzato un metodo quadripolare per il posizionamento degli elettrodi.

In primo luogo, c'era una spiegazione della procedura complessiva del test. Il soggetto è stato posto in posizione supina sdraiata in posizione comoda. Una coppia di elettrodi (elettrodi inattivi) è stata posizionata poco sotto l'ombelico (destro e sinistro) e l'altra coppia (elettrodo attivo) lungo la regione inguinale a livello della sinfisi pubica (Destra e Sinistra) secondo (Akinbo et al 2000).

L'apparecchiatura TENS è stata accesa e l'intensità è stata impostata a un livello tollerabile da ciascun partecipante. Il periodo di trattamento è durato 30 minuti per ciascuna sessione di trattamento e la procedura è stata eseguita una volta al giorno il 1°, 3° e 5° giorno (Akinbo et.al 2000). L'intensità del dolore è stata misurata prima e dopo il trattamento ogni giorno di trattamento utilizzando la scala analogica visiva (VAS).

Altri nomi:
  • Sperimentale
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Si tratta di 25 soggetti che non erano in alcun intervento. Si trattava di soggetti che non erano sottoposti a TENS e non erano abituati a farmaci assunti per il miglioramento della dismenorrea. Sono stati istruiti sullo scopo della ricerca ed è stato ottenuto il loro consenso informato. La loro intensità del dolore è stata misurata prima, terza e quinta giornata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 5 giorni
La scala va da 0 a 5. 0 è nessun dolore, 3 è un dolore intenso e 5 è un dolore lancinante
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su DECINE

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