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원발성 월경통의 통증 강도에 대한 TENS (TENSinPain)

2018년 2월 23일 업데이트: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

경피적 전기신경자극(TENS)이 나이지리아 대학 여대생의 원발성 월경통 관련 통증 개선에 미치는 영향

월경통은 가임기 여성에게 흔한 문제입니다. 이는 고통스러운 자궁 수축 및 불편함과 관련이 있습니다. 이 연구의 주요 목표는 Obafemi Awolowo University의 여학생을 대상으로 원발성 월경통과 관련된 통증 강도에 대한 TENS(경피적 전기 신경 자극)의 효과를 확인하는 것이었습니다.

이 연구에는 최소 5일 동안 지속되는 원발성 월경통이 있는 Obafemi Awolowo University의 여성 학부생 50명이 참여했습니다. 그들은 두 그룹에 동등하게 할당되었습니다. 한 그룹은 TENS로 치료했고 다른 그룹은 대조군으로 사용했습니다. 치료는 5일 동안 진행하였으며, 두 군에서 치료 전후 통증 강도를 측정하였다. 그런 다음 치료 후 통증 강도를 비교했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

과목

이 연구의 참가자는 원발성 월경통을 나타내는 OAU의 여성 학부생이었습니다.

샘플 크기 결정

샘플 크기 계산은 다음 방정식을 사용하여 수행되었습니다. n = (Z2 P (1-P))/(d2), 여기서 n = 샘플 크기, Z = 선택한 신뢰 수준에 해당하는 Z 통계, P = 예상 유병률 및 d = 정밀도. 계산에서; Z는= 0.9, P= 0.19 및 d= 0.05입니다. 이 계산으로 샘플 크기는 50이 됩니다. TENS는 25명의 참가자와 25명의 제어에 적용됩니다.

샘플링 기술

학부생 중에서 Obafemi Awolowo University 여학생을 선택하기 위해 의도적인 샘플링이 사용되었습니다(참가자는 자원 봉사자임). 참가자들의 동의를 얻었다.

연구 설계 진정한 실험적 연구입니다.

기기 - Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Germany에서 제조한 경피적 전기 신경 자극(MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS).

  • 전극(미국에서 제작된 40 x 40 MM 정사각형 모양).
  • 탈지면
  • 메틸화 정신
  • 침상
  • VAS(Visual Analogue Scale)(10 포인트 수치 척도)는 피험자의 통증 인식을 평가합니다.

절차

Obafemi Awolowo University 공중 보건 연구소의 보건 윤리 연구 위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 피험자는 두 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 25명의 TENS 그룹과 25명의 컨트롤. 실험군은 가능한 한 편안한 자세로 반듯이 누운 자세를 취하였다. 사타구니 부위의 복부를 적절하게 노출하고 전극 배치를 위해 메틸화 주정과 면모를 사용하여 세척한 후 상처, 피부 감염 또는 이상이 있는지 검사했습니다. 손상되지 않은 피부 감각뿐만 아니라 이러한 피부 상태가 없다는 것은 추가 시술이 적합함을 나타냅니다. 한 쌍의 전극(비활성 전극)은 배꼽 약간 아래(오른쪽 및 왼쪽)에 따라 다른 쌍(활성 전극)은 치골 결합 수준에서 사타구니 영역을 따라(오른쪽 및 왼쪽) 배치되었습니다. 전극 배치에는 4극 방식이 사용되었습니다.

절차를 시작하기 전에 피험자는 VAS(Visual Analogue Scale)에 대해 교육을 받았습니다. 여기에는 통증 수준을 표시하는 방법이 포함됩니다. 치료시간은 1회당 30분씩 1일 1회, 1일, 3일, 5일 총 3일로 하였다. 다른 그룹은 TENS를 받지 않았으며 통제 역할을 했습니다. 통증 강도는 두 그룹에서 첫 번째, 세 번째 및 다섯 번째 날에 평가되었습니다. 1일차와 5일차 그룹 내 통증 강도의 평균값을 비교하기 위해 Dependent t test를 사용하였고, 실험군과 대조군의 1일차 및 5일차 통증 강도 평균값을 비교하기 위해 독립 t test를 사용하였다. 알파 레벨은 0.05로 설정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, 나이지리아, 220005
        • Obafemi Awolowo University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 16세에서 30세 사이의 미혼이고 임신 이력이 없는 원발성 월경통 참가자는 원발성 월경통이 최소 5일 동안 지속되어야 합니다.

제외 기준:

  • 골반 질환이 있는 개인.
  • 심장 문제가 있는 개인.
  • 원발성 월경통이 있지만 임신 병력이 있는 학부생.
  • 현재 통증 완화를 위해 진통제를 사용하고 있는 원발성 생리통이 있는 학부생입니다.
  • 원발성 생리통이 있는 학부생은 최대 5일을 넘지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수십
원발성 월경통이 있는 25명의 피험자로 구성되어 30분 동안 TENS를 착용하고 3일 동안 3명을 착용했습니다. 대상자는 가능한 한 편안한 자세로 앙와위로 눕혔다. 사타구니 부위의 복부는 베인 부위, 피부 감염 또는 이상이 있는지 검사한 후 적절하게 노출되고 청소되었습니다. (Akinbo et al. 2000). 전극 배치에는 4극 방식이 사용됩니다.
다른: 수십

먼저 전반적인 테스트 절차에 대한 설명이 있었습니다. 피험자는 편안한 자세로 누운 자세로 눕습니다. 한 쌍의 전극(비활성 전극)은 배꼽(오른쪽 및 왼쪽) 약간 아래에 배치하고 다른 한 쌍(활성 전극)은 치골결합 수준의 서혜부를 따라 배치했습니다. (오른쪽 및 왼쪽)(Akinbo et al 2000)에 따름.

TENS 장비를 켜고 각 참가자가 견딜 수 있는 수준으로 강도를 설정했습니다. 치료시간은 회당 30분으로 1일, 3일, 5일 1일 1회 시술하였다(Akinbo et.al 2000). 통증 강도는 시각적 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS)를 사용하여 치료 전 및 치료 후 매일 측정하였다.

다른 이름들:
  • 실험적
NO_INTERVENTION: 제어
이들은 어떤 개입도 하지 않은 25명의 피험자입니다. 이들은 TENS에 배치되지 않았고 월경통 개선을 위해 복용한 약물에 사용되지 않은 피험자였습니다. 그들은 연구 목적에 대해 교육을 받았고 사전 동의를 얻었습니다. 그들의 통증 강도는 3일차와 5일차에 측정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도
기간: 5 일
척도는 0-5입니다. 0은 통증 없음, 3은 심한 통증, 5는 극심한 통증
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Obafemi Awolowo University

수사관

  • 수석 연구원: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OJO/2018/001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

계획 없음

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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