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TENS zur Schmerzintensität bei primärer Dysmenorrhoe (TENSinPain)

23. Februar 2018 aktualisiert von: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe bei weiblichen Studenten einer nigerianischen Universität

Dysmenorrhoe ist ein häufiges Problem bei Frauen im gebärfähigen Alter. Es ist mit schmerzhaften Uteruskontraktionen und Beschwerden verbunden. Das primäre Ziel der Studie war es, die Wirkung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) auf die Schmerzintensität im Zusammenhang mit primärer Dysmenorrhoe bei Studentinnen der Obafemi Awolowo University zu bestimmen.

An der Studie nahmen 50 Studentinnen der Obafemi Awolowo University mit primärer Dysmenorrhö, die mindestens 5 Tage anhielt, teil. Sie wurden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe wurde mit TENS behandelt und die andere Gruppe diente als Kontrolle. Die Behandlung dauerte 5 Tage und die Schmerzintensität wurde vor und nach der Behandlung in den beiden Gruppen gemessen. Die Schmerzintensität nach der Behandlung wurde dann verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fächer

Die Teilnehmer dieser Studie waren Studentinnen der OAU mit primärer Dysmenorrhoe.

Bestimmung der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde unter Verwendung der folgenden Gleichung durchgeführt: n = (Z2 P (1-P))/(d2), wobei n = Stichprobengröße, Z = Z-Statistik entsprechend einem gewählten Konfidenzniveau, P = erwartete Prävalenz und d = Präzision. Bei der Berechnung; Z ist = 0,9, P = 0,19 und d = 0,05. Diese Berechnung ergibt eine Stichprobengröße von 50. TENS wird für 25 Teilnehmer und 25 für die Kontrolle angewendet.

Sampling-Technik

Eine gezielte Auswahl wurde verwendet, um die Studentinnen der Obafemi Awolowo University unter den Studenten auszuwählen (Teilnehmer sind Freiwillige). Die Zustimmung der Teilnehmer wurde eingeholt.

Forschungsdesign Es handelt sich um eine echte experimentelle Studie.

Instrument – ​​Transkutane elektrische Nervenstimulation (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS), hergestellt von Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Deutschland.

  • Elektroden (quadratisch geformte 40 x 40 mm, hergestellt in den USA).
  • Baumwolle
  • Brennspiritus
  • Couch
  • Eine visuelle Analogskala (VAS) (numerische 10-Punkte-Skala) zur Bewertung der Schmerzwahrnehmung der Probanden.

Verfahren

Die ethische Genehmigung wurde vom Gesundheits- und Ethikforschungsausschuss des Instituts für öffentliche Gesundheit der Universität Obafemi Awolowo eingeholt. Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. TENS-Gruppe von 25 und die Kontrolle von 25. Die Probanden in der Versuchsgruppe wurden in einer möglichst bequemen Position in Rückenlage liegend platziert. Der Bauch bis zur Leistenregion wurde anständig freigelegt, mit Brennspiritus und Watte zur Elektrodenplatzierung gereinigt, nachdem der Bereich auf Schnitte, Hautinfektionen oder irgendwelche Anomalien untersucht worden war. Das Fehlen solcher Hauterkrankungen sowie ein intaktes Hautgefühl weisen auf die Eignung für weitere Verfahren hin. Ein Elektrodenpaar (inaktive Elektroden) wurde etwas unterhalb des Nabels (rechts und links) und das andere Paar (aktive Elektrode) entlang der Leistengegend auf Höhe der Schambeinfuge (rechts und links) platziert. Für die Elektrodenplatzierung wurde eine quadripolare Methode verwendet.

Vor Beginn des Verfahrens wurden die Probanden über die visuelle Analogskala (VAS) aufgeklärt. Dazu gehört auch, wie sie ihr Schmerzniveau angeben können. Die Behandlungsperiode dauerte 30 Minuten für jede Behandlungssitzung und es ist einmal täglich für einen Zeitraum von drei Tagen, dh für den 1., 3. und 5. Tag. Die andere Gruppe erhielt kein TENS, sie diente als Kontrolle. Die Schmerzintensität wurde am ersten, 3. und 5. Tag von den zwei Gruppen bewertet. Der abhängige t-Test wurde verwendet, um den Mittelwert der Schmerzintensität innerhalb der Gruppe am ersten und am 5. Tag zu vergleichen, und der unabhängige t-Test wurde verwendet, um den Mittelwert der Schmerzintensität am ersten Tag und am 5. Tag zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Das Alpha-Niveau wurde auf 0,05 eingestellt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Teilnehmern mit primärer Dysmenorrhoe, die ledig sind, zwischen 16 und 30 Jahre alt sind und keine Empfängnis in der Vorgeschichte haben, sollte die primäre Dysmenorrhoe mindestens fünf Tage andauern.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Erkrankungen des Beckens.
  • Personen mit Herzproblemen.
  • Student mit primärer Dysmenorrhoe, aber mit Empfängnisgeschichte.
  • Studentin mit primärer Dysmenorrhoe, die derzeit Analgesie zur Schmerzlinderung einsetzt.
  • Student mit primärer Dysmenorrhoe nicht bis zu fünf Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ZEHN
Es besteht aus 25 Probanden mit primärer Dysmenorrhö, die für 30 Minuten auf TENS gesetzt wurden, drei davon für 3 Tage. Die Versuchspersonen wurden in einer möglichst bequemen Position in Rückenlage liegend platziert. Der Bauch bis zur Leistenregion wurde anständig freigelegt und gereinigt, nachdem der Bereich auf Schnitte, Hautinfektionen oder Anomalien untersucht wurde. Ein Elektrodenpaar (inaktive Elektroden) wird etwas unterhalb des Nabels (rechts und links) und das andere Paar (aktive Elektrode) entlang der Leistengegend auf Höhe der Schambeinfuge (rechts und links) gemäß (Akinbo et al 2000). Für die Elektrodenplatzierung wird eine quadripolare Methode verwendet.
Sonstiges: ZEHN

Zunächst wurde der gesamte Testablauf erklärt. Die Person wurde in einer bequemen Position auf dem Rücken liegend platziert. Ein Elektrodenpaar (inaktive Elektroden) wurde etwas unterhalb des Nabels (rechts und links) und das andere Paar (aktive Elektrode) entlang der Leistengegend auf Höhe der Schambeinfuge platziert (Rechts und Links) nach (Akinbo et al 2000).

Das TENS-Gerät wurde eingeschaltet und die Intensität auf ein für jeden Teilnehmer erträgliches Niveau eingestellt. Die Behandlung dauerte 30 Minuten für jede Behandlungssitzung und das Verfahren wurde einmal täglich am 1., 3. und 5. Tag durchgeführt (Akinbo et.al. 2000). Die Schmerzintensität wurde vor und nach der Behandlung an jedem Behandlungstag unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen.

Andere Namen:
  • Experimental
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Dies sind 25 Probanden, die in keiner Intervention waren. Dies waren Probanden, die nicht auf TENS gesetzt wurden und nicht an Medikamente gewöhnt waren, die zur Linderung der Dysmenorrhoe eingenommen wurden. Sie wurden über den Zweck der Forschung aufgeklärt und ihre informelle Zustimmung wurde eingeholt. Ihre Schmerzintensität wurde am ersten, dritten und fünften Tag gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 5 Tage
Die Skala geht von 0-5. 0 ist kein Schmerz 3 ist starker Schmerz und 5 ist unerträglicher Schmerz
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OJO/2018/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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