- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03446859
TENS sobre la intensidad del dolor en la dismenorrea primaria (TENSinPain)
Efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) en la mejora del dolor asociado con la dismenorrea primaria en mujeres estudiantes universitarias de una universidad de Nigeria
La dismenorrea es un problema común en mujeres en edad reproductiva. Se asocia con contracciones uterinas dolorosas y molestias. El objetivo principal del estudio fue determinar el efecto de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) sobre la intensidad del dolor asociado con la dismenorrea primaria entre estudiantes de pregrado de la Universidad Obafemi Awolowo.
El estudio involucró a 50 mujeres estudiantes de la Universidad Obafemi Awolowo con dismenorrea primaria que duraba al menos 5 días. Fueron asignados en dos grupos por igual. Un grupo fue tratado con TENS y el otro grupo sirvió como control. El tratamiento fue de 5 días y se midió la intensidad del dolor antes y después del tratamiento en los dos grupos. Luego se comparó la intensidad del dolor posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Asignaturas
Las participantes de este estudio fueron estudiantes universitarias de la OAU que presentaban dismenorrea primaria.
Determinación del tamaño de la muestra
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante la siguiente ecuación: n = (Z2 P (1-P))/(d2), donde n = tamaño de la muestra, Z = estadística Z correspondiente a un nivel de confianza elegido, P = prevalencia esperada y d = precisión. En el cálculo; Z será= 0,9, P= 0,19 y d= 0,05. Este cálculo dará como resultado un tamaño de muestra de 50. Se aplicará TENS para 25 participantes y 25 para control.
Técnica de muestreo
Se utilizó un muestreo intencional para seleccionar a las estudiantes de pregrado de la Universidad Obafemi Awolowo (los participantes son voluntarios). Se obtuvo el consentimiento de los participantes.
Diseño de la investigación Es un verdadero estudio experimental.
Instrumento: estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) fabricado por Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Alemania.
- Electrodos (un cuadrado de 40 por 40 MM fabricado en los EE. UU.).
- Lana de algodón
- Alcohol metilado
- Sofá
- Una escala analógica visual (VAS) (escala numérica de 10 puntos) para calificar la percepción del dolor de los sujetos.
Procedimiento
Se obtuvo la aprobación ética del Comité de Investigación de Ética y Salud del Instituto de Salud Pública de la Universidad Obafemi Awolowo. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a dos grupos. grupo TENS de 25 y el control de 25. Los sujetos del grupo Experimental se colocaron en decúbito supino en una posición lo más cómoda posible. Se expuso decentemente el abdomen hasta la región inguinal, se limpió con alcohol metílico y algodón para la colocación de electrodos, previa inspección del área en busca de cortes, infecciones cutáneas o cualquier anomalía. La ausencia de dichas afecciones de la piel, así como la sensación de piel intacta, indican la idoneidad para procedimientos posteriores. Se colocó un par de electrodos (electrodos inactivos) un poco por debajo del ombligo (Derecho e Izquierdo) y el otro par (electrodo activo) a lo largo de la región inguinal a la altura de la sínfisis púbica (Derecho e Izquierdo) según. Se utilizó un método cuadripolar para la colocación de los electrodos.
Antes del comienzo del procedimiento, se instruyó a los sujetos sobre la escala analógica visual (VAS). Esto incluye cómo indicar su nivel de dolor. El período de tratamiento duró 30 minutos para cada sesión de tratamiento y es una vez al día durante un período de tres días, es decir, para el primer, tercer y quinto día. El otro grupo no recibió TENS, sirvieron como control. La intensidad del dolor se evaluó el primer, tercer y quinto día de los dos grupos. Se usó la prueba t dependiente para comparar el valor medio de la intensidad del dolor dentro del grupo el primer y el quinto día y la prueba t independiente para comparar el valor medio de la intensidad del dolor el primer y el quinto día entre el grupo experimental y el de control. El nivel alfa se estableció en 0.05
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
- Obafemi Awolowo University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con dismenorrea primaria, solteras, entre 16 y 30 años de edad y sin antecedentes de concepción, la dismenorrea primaria debe durar al menos cinco días.
Criterio de exclusión:
- Individuos que presentan enfermedades pélvicas.
- Individuos con problemas cardíacos.
- Licenciada con dismenorrea primaria pero con antecedentes de concepción.
- Licenciada con dismenorrea primaria que actualmente usa analgesia para el alivio del dolor.
- Licenciada con dismenorrea primaria no hasta cinco días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DIEZ
Consta de 25 sujetos con dismenorrea primaria a los que se les puso TENS durante 30 minutos, tres durante 3 días.
Los sujetos fueron colocados en decúbito supino en una posición lo más cómoda posible.
El abdomen hasta la región inguinal se expuso y limpió decentemente, después de inspeccionar el área en busca de cortes, infecciones de la piel o cualquier anomalía.
Se colocará un par de electrodos (electrodos inactivos) un poco por debajo del ombligo (Derecho e Izquierdo) y el otro par (electrodo activo) a lo largo de la región inguinal a nivel de la sínfisis púbica (Derecho e Izquierdo) según (Akinbo et al. 2000).
Se utilizará un método cuadripolar para la colocación de los electrodos.
|
En primer lugar, hubo una explicación del procedimiento general de prueba. Se colocó al sujeto en decúbito supino en una posición cómoda. Se colocó un par de electrodos (electrodos inactivos) un poco por debajo del ombligo (Derecho e Izquierdo) y el otro par (electrodo activo) a lo largo de la región inguinal al nivel de la sínfisis púbica. (Derecha e Izquierda) según (Akinbo et al 2000). Se encendió el equipo TENS y se fijó la intensidad a un nivel tolerable por cada participante. El período de tratamiento duró 30 minutos para cada sesión de tratamiento y el procedimiento se llevó a cabo una vez al día los días 1, 3 y 5 (Akinbo et.al 2000). La intensidad del dolor se midió antes y después del tratamiento cada día de tratamiento utilizando la escala analógica visual (VAS).
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Estos son 25 sujetos que no estaban en ninguna intervención.
Estos eran sujetos a los que no se les administró TENS y que no estaban acostumbrados al fármaco tomado para mejorar la dismenorrea.
Se les instruyó sobre el propósito de la investigación y se obtuvo su consentimiento informado.
Se midió la intensidad del dolor el primer, tercer y quinto día.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 5 dias
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La escala es de 0-5. 0 es sin dolor 3 es dolor intenso y 5 es dolor insoportable
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Adams JM, Taylor AE, Schoenfeld DA, Crowley WF Jr, Hall JE. The midcycle gonadotropin surge in normal women occurs in the face of an unchanging gonadotropin-releasing hormone pulse frequency. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):858-64. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521353.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OJO/2018/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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