Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TENS på smerteintensitet ved primær dysmenoré (TENSinPain)

23. februar 2018 opdateret af: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Effekt af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på lindring af smerte forbundet med primær dysmenoré hos kvindelige studerende fra et nigeriansk universitet

Dysmenoré er et almindeligt problem hos kvinder i den fødedygtige alder. Det er forbundet med smertefulde livmodersammentrækninger og ubehag. Det primære formål med undersøgelsen var at bestemme effekten af ​​transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) på smerteintensitet forbundet med primær dysmenoré blandt kvindelige bachelorstuderende fra Obafemi Awolowo University.

Undersøgelsen involverede 50 kvindelige undergraduates fra Obafemi Awolowo University med primær dysmenoré, der varede i mindst 5 dage. De blev fordelt ligeligt i to grupper. En gruppe blev behandlet med TENS, og den anden gruppe fungerede som kontrol. Behandlingen var på 5 dage og Smerteintensitet blev målt før og efter behandlingen i de to grupper. Smerteintensiteten efter behandlingen blev derefter sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner

Deltagerne i denne undersøgelse var kvindelige studerende fra OAU med primær dysmenoré.

Bestemmelse af prøvestørrelse

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af følgende ligning: n = (Z2 P (1-P))/(d2), hvor n = stikprøvestørrelse, Z = Z-statistik svarende til et valgt konfidensniveau, P = forventet prævalens og d = præcision. I regnestykket; Z vil være = 0,9, P = 0,19 og d = 0,05. Denne beregning vil resultere i en stikprøvestørrelse på 50. TENS vil blive anvendt til 25 deltagere og 25 til kontrol.

Prøvetagningsteknik

En målrettet stikprøve blev brugt til at udvælge Obafemi Awolowo University kvindelige studerende blandt bachelorstuderende (deltagerne er frivillige). Der blev indhentet samtykke fra deltagerne.

Forskningsdesign Det er et sandt eksperimentelt studie.

Instrument - Transkutan elektrisk nervestimulation (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) fremstillet af Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Tyskland.

  • Elektroder (en kvadratisk formet 40 x 40 MM lavet i USA).
  • Vat
  • Metyleret spiritus
  • Sofa
  • En visuel analog skala (VAS) (10 punkts numerisk skala) til at vurdere smerteopfattelsen af ​​forsøgspersonerne.

Procedure

Etisk godkendelse blev opnået fra Health and Ethic Research Committee of Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University. Forsøgspersonerne blev tilfældigt fordelt i to grupper. TENS-gruppe på 25 og kontrol på 25. Forsøgspersonerne i den eksperimentelle gruppe blev anbragt i liggende liggende i en komfortabel stilling som muligt. Maven til lyskeregionen blev anstændigt blottet, renset med denatureret sprit og vat til elektrodeplacering, efter inspektion af området for snitsår, hudinfektioner eller eventuelle abnormiteter. Fraværet af sådanne hudtilstande såvel som intakt hudfornemmelse indikerer egnethed til yderligere procedurer. Et par elektroder (inaktive elektroder) blev placeret lidt under navlen (højre og venstre) og det andet par (aktiv elektrode) langs lyskeregionen på niveau med skambensymfyse (højre og venstre) ifølge. En kvadripolær metode blev brugt til elektrodeplacering.

Inden påbegyndelsen af ​​proceduren blev forsøgspersonerne uddannet om Visual Analogue Scale (VAS). Dette inkluderer, hvordan man angiver deres smerteniveau. Behandlingsperioden varede i 30 minutter for hver behandlingssession, og det er én gang dagligt i en periode på tre dage, dvs. på 1., 3. og 5. dag. Den anden gruppe modtog ikke TENS, de fungerede som kontrol. Smerteintensiteten blev vurderet på den første, 3. og 5. dag fra de to grupper. Afhængig t-test blev brugt til at sammenligne middelværdien af ​​smerteintensitet i gruppen på første og 5. dag, og uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne middelværdien af ​​smerteintensitet på den første dag og 5. dag mellem eksperimentel og kontrolgruppe. Alfa-niveau blev sat til 0,05

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med primær dysmenoré, som er single, i alderen 16 til 30 år og ikke har nogen historie med undfangelse, bør den primære dysmenoré vare i mindst fem dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med bækkensygdomme.
  • Personer med hjerteproblemer.
  • Bachelor med primær dysmenoré, men med undfangelseshistorie.
  • Undergraduate med primær dysmenoré bruger i øjeblikket analgesi til smertelindring.
  • Undergraduate med primær dysmenoré ikke op til fem dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TIDER
Den består af 25 forsøgspersoner med primær dysmenoré, som blev sat på TENS i 30 minutter, tre i 3 dage. Forsøgspersonen blev placeret i rygliggende liggende i en behagelig stilling som muligt. Maven til lyskeregionen blev anstændigt blottet og renset, efter inspektion af området for snitsår, hudinfektioner eller eventuelle abnormiteter. Et par elektroder (inaktive elektroder) vil blive placeret lidt under navlen (højre og venstre) og det andet par (aktive elektrode) langs lyskeregionen på niveau med skambensymfyse (højre og venstre) ifølge (Akinbo et al. 2000). En kvadripolær metode vil blive brugt til elektrodeplacering.
Andet: TIDER

Først var der en forklaring på den overordnede testprocedure. Forsøgspersonen blev placeret i rygliggende liggende i en behagelig stilling. Et par elektroder (inaktive elektroder) blev placeret lidt under navlen (højre og venstre) og det andet par (aktiv elektrode) langs lyskeregionen på niveau med skambensymfysen (Højre og venstre) ifølge (Akinbo et al 2000).

TENS-udstyret blev tændt, og intensiteten blev indstillet til et niveau, der kunne tolereres af hver deltagers. Behandlingsperioden varede i 30 minutter for hver behandlingssession, og proceduren blev udført én gang dagligt på 1., 3. og 5. dag (Akinbo et.al 2000). Smerteintensiteten blev målt før behandling og efter behandling hver dag i behandlingen ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS).

Andre navne:
  • Eksperimentel
NO_INTERVENTION: Styring
Det er 25 forsøgspersoner, som ikke var i nogen intervention. Disse var forsøgspersoner, der ikke blev anbragt på TENS og ikke var vant til medicin indtaget for at lindre dysmenoréen. De blev uddannet om formålet med forskning, og deres informerede samtykke blev indhentet. Deres smerteintensitet blev målt første, tredje og 5. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 5 dage
Skalaen er fra 0-5. 0 er ingen smerte 3 er stærke smerter og 5 er ulidelige smerter
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OJO/2018/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær dysmenoré

Kliniske forsøg med TIDER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner