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原発性月経困難症の疼痛強度に対する TENS (TENSinPain)

2018年2月23日 更新者：Adesola Ojo Ojoawo、Obafemi Awolowo University

ナイジェリア大学の女子学部生における原発性月経困難症に関連する痛みの改善に対する経皮的電気神経刺激（TENS）の効果

月経困難症は生殖年齢の女性によく見られる問題です。 それは、痛みを伴う子宮収縮と不快感に関連しています。 この研究の主な目的は、オバフェミアウォウォボ大学の女子学部生の原発性月経困難症に関連する痛みの強さに対する経皮的電気神経刺激 (TENS) の効果を判断することでした。

この研究には、原発性月経困難症が少なくとも 5 日間続いているオバフェミアウォウォボ大学の 50 人の女子学部生が参加しました。 それらは 2 つのグループに均等に割り当てられました。 1 つのグループは TENS で処理され、他のグループはコントロールとして使用されました。 治療は 5 日間で、2 つのグループで治療の前後に痛みの強さを測定しました。 次に、治療後の痛みの強さを比較しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

科目

この研究の参加者は、原発性月経困難症を呈する OAU の女子学部生でした。

サンプルサイズの決定

サンプル サイズの計算は、次の式を使用して実行されました。 d = 精度。 計算では; Z = 0.9、P = 0.19、d = 0.05 になります。 この計算により、サンプル サイズは 50 になります。 TENS は 25 人の参加者と 25 人のコントロールに適用されます。

サンプリング技術

学部生の中からオバフェミアウォウォボ大学の女子学生を選択するために、目的のあるサンプリングが使用されました（参加者はボランティアです）。 参加者の同意を得た。

研究デザイン 真の実験的研究です。

器具 - Medihightec Medical Co., LTD 30175 ハノーバー、ドイツによって製造された経皮的電気神経刺激 (MH6000 コンボ、MH6100 EMS、MH6200 TENS)。

  • 電極 (米国製の 40 x 40 MM の正方形)。
  • 脱脂綿
  • メチル化スピリット
  • ソファー
  • 被験者の痛みの知覚を評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS) (10 ポイントの数値スケール)。

手順

倫理的承認は、オバフェミアウォウォ大学公衆衛生研究所の健康および倫理研究委員会から得られました。 被験者は無作為に 2 つのグループに分けられました。 25人のTENSグループと25人のコントロール。 実験群の被験者は、できるだけ快適な姿勢で仰臥位に置かれた。 鼠径部の腹部は適切に露出され、切り傷、皮膚感染症、または異常がないか領域を検査した後、電極配置のためにメチル化スピリットと脱脂綿を使用して洗浄されました。 そのような皮膚の状態がなく、皮膚の感覚が損なわれていないことは、さらなる処置に適していることを示しています。 一対の電極 ( 非アクティブ電極) は臍の少し下 ( 右と左) に配置され、もう一方のペア (アクティブ電極) は恥骨結合 ( 右と左) のレベルで鼠径部に沿って配置されました。 電極配置には四極法を用いた。

手順の開始前に、被験者は視覚的アナログスケール（VAS）について教育を受けました。これには、痛みのレベルを示す方法が含まれます。 治療期間は各治療セッションで30分間続き、1日目、3日目、5日目の3日間、1日1回です。 もう一方のグループは TENS を受けず、コントロールとして機能しました。 痛みの強さは、2 つのグループの 1 日目、3 日目、5 日目に評価されました。 従属 t 検定を使用して、1 日目と 5 日目のグループ内の痛みの強さの平均値を比較し、独立した t 検定を使用して、実験グループと対照グループの間で 1 日目と 5 日目の痛みの強さの平均値を比較しました。 アルファ レベルは 0.05 に設定されました

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
    • Osun
      • Ile Ife、Osun、ナイジェリア、220005
        • Obafemi Awolowo University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～30年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 16 歳から 30 歳までの独身で受胎歴のない原発性月経困難症の参加者は、原発性月経困難症が少なくとも 5 日間続く必要があります。

除外基準:

  • 骨盤疾患を呈する個人。
  • 心臓に問題のある人。
  • 原発性月経困難症を患っているが受胎歴のある学部生。
  • 現在、疼痛緩和のために鎮痛剤を使用している原発性月経困難症の学部生。
  • 5日以内の原発性月経困難症の学部生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テンス
これは、TENS を 30 分間、3 日間 3 日間装着された原発性月経困難症の 25 人の被験者で構成されています。 被験者は仰臥位で、できるだけ楽な姿勢で寝かせた。 腹部から鼠蹊部までは、切り傷、皮膚感染症、または異常がないか検査した後、適切に露出させて洗浄しました。 一対の電極 (非アクティブ電極) は臍の少し下 (右と左) に配置され、もう一方のペア (アクティブ電極) は恥骨結合 (右と左) のレベルで鼠径部に沿って配置されます (Akinbo et al. 2000）。 電極の配置には四極法が使用されます。
他の：テンス

まず、全体的な試験手順の説明がありました。 被験者は快適な姿勢で仰臥位に置かれました。一対の電極（非アクティブ電極）は臍の少し下（左右）に配置され、もう一方のペア（アクティブ電極）は恥骨結合のレベルで鼠径部に沿って配置されました。 （右と左）（Akinbo et al 2000）による。

TENS 機器のスイッチを入れ、各参加者が耐えられるレベルに強度を設定しました。 治療期間は各治療セッションで 30 分間続き、手順は 1 日目、3 日目、5 日目に 1 日 1 回行われました (Akinbo et.al 2000)。 視覚的アナログ尺度（ＶＡＳ）を使用して、治療前および治療後の毎日の痛みの強さを測定した。

他の名前：
  • 実験的
NO_INTERVENTION：コントロール
これらは介入を受けていない 25 人の被験者です。 これらは、TENSを服用しておらず、月経困難症の改善のために服用する薬物に慣れていない被験者でした. 彼らは研究の目的について教育を受け、インフォームド コンセントが得られました。 彼らの痛みの強さは、1 日目、3 日目、5 日目に測定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠：5日間
スケールは 0 ～ 5 です。 0 は痛みなし 3 は激しい痛み、5 は耐え難いほどの痛み
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Obafemi Awolowo University

捜査官

  • 主任研究者：Adesola O Ojoawo, PhD、Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月4日

一次修了 (実際)

2017年11月10日

研究の完了 (実際)

2018年2月16日

試験登録日

最初に提出

2018年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月23日

最初の投稿 (実際)

2018年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月23日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OJO/2018/001

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ノープラン

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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