Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TENS over pijnintensiteit bij primaire dysmenorroe (TENSinPain)

23 februari 2018 bijgewerkt door: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op verbetering van pijn geassocieerd met primaire dysmenorroe bij vrouwelijke studenten van een Nigeriaanse universiteit

Dysmenorroe is een veelvoorkomend probleem bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Het wordt geassocieerd met pijnlijke samentrekkingen van de baarmoeder en ongemak. Het primaire doel van de studie was het bepalen van het effect van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) op de pijnintensiteit geassocieerd met primaire dysmenorroe bij vrouwelijke niet-gegradueerde studenten van de Obafemi Awolowo University.

Bij de studie waren 50 vrouwelijke studenten van de Obafemi Awolowo University betrokken met primaire dysmenorroe die minstens 5 dagen aanhield. Ze werden gelijk verdeeld in twee groepen. De ene groep werd behandeld met TENS en de andere groep diende als controlegroep. De behandeling duurde 5 dagen en de pijnintensiteit werd gemeten voor en na de behandeling in de twee groepen. De pijnintensiteit na de behandeling werd vervolgens vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

onderwerpen

Deelnemers aan deze studie waren vrouwelijke studenten van OAU met primaire dysmenorroe.

Bepaling van de steekproefomvang

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van de volgende vergelijking: n = (Z2 P (1-P))/(d2), waarbij n = steekproefomvang, Z = Z-statistiek die overeenkomt met een gekozen betrouwbaarheidsniveau, P = verwachte prevalentie, en d = precisie. Bij de berekening; Z wordt= 0,9, P= 0,19 en d= 0,05. Deze berekening resulteert in een steekproefomvang van 50. TENS wordt toegepast bij 25 deelnemers en 25 bij controle.

Bemonsteringstechniek

Een doelgerichte steekproef werd gebruikt om vrouwelijke studenten van de Obafemi Awolowo University te selecteren onder de niet-gegradueerden (deelnemers zijn vrijwilligers). De toestemming van de deelnemers werd verkregen.

Onderzoeksopzet Het is een echt experimenteel onderzoek.

Instrument - Transcutane elektrische zenuwstimulatie (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) vervaardigd door Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Duitsland.

  • Elektroden (een vierkante vorm van 40 bij 40 MM gemaakt in de VS).
  • Katoen wol
  • Spiritus
  • Bank
  • Een Visual Analogue Scale (VAS) (10-punts numerieke schaal) om de pijnperceptie van de proefpersonen te beoordelen.

Procedure

Ethische goedkeuring werd verkregen van de Health and Ethic Research Committee van het Institute of Public Health, Obafemi Awolowo University. Onderwerpen werden willekeurig toegewezen aan twee groepen. TENS groep van 25 en de controle van 25. De proefpersonen in de experimentele groep werden in rugligging in een zo comfortabel mogelijke houding geplaatst. De buik naar de liesstreek werd netjes blootgelegd, schoongemaakt met spiritus en watten voor het plaatsen van de elektroden, na inspectie van het gebied op snijwonden, huidinfecties of andere afwijkingen. De afwezigheid van dergelijke huidaandoeningen en een intact huidgevoel duidt op geschiktheid voor verdere procedures. Een paar elektroden (inactieve elektroden) werd iets onder de navel geplaatst (rechts en links) en het andere paar (actieve elektrode) langs het liesgebied ter hoogte van de symfyse van de schaamstreek (rechts en links) volgens. Voor de plaatsing van de elektroden werd een quadripolaire methode gebruikt.

Voor aanvang van de procedure kregen de proefpersonen voorlichting over de Visuele Analoge Schaal (VAS). Dit omvatte onder andere hoe ze hun pijnniveau moesten aangeven. De behandelingsperiode duurde 30 minuten voor elke behandelingssessie en is eenmaal per dag gedurende een periode van drie dagen, dat wil zeggen voor de 1e, 3e en 5e dag. De andere groep kreeg geen TENS, die diende als controlegroep. Pijnintensiteit werd beoordeeld op de eerste, 3e en 5e dag van de twee groepen. De afhankelijke t-test werd gebruikt om de gemiddelde waarde van de pijnintensiteit binnen de groep op de eerste en de vijfde dag te vergelijken en de onafhankelijke t-test werd gebruikt om de gemiddelde waarde van de pijnintensiteit op de eerste dag en de vijfde dag tussen de experimentele en de controlegroep te vergelijken. Het alfaniveau was ingesteld op 0,05

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Niger, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met primaire dysmenorroe, die alleenstaand zijn, tussen de 16 en 30 jaar oud zijn en geen voorgeschiedenis hebben van bevruchting, de primaire dysmenorroe moet minstens vijf dagen duren.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met bekkenaandoeningen.
  • Personen met een hartprobleem.
  • Niet-gegradueerde met primaire dysmenorroe maar met een voorgeschiedenis van bevruchting.
  • Niet-gegradueerde met primaire dysmenorroe die momenteel analgesie gebruikt voor pijnverlichting.
  • Undergraduate met primaire dysmenorroe niet tot vijf dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: TIENTALLEN
Het bestaat uit 25 proefpersonen met primaire dysmenorroe die gedurende 30 minuten op TENS werden gezet, waarvan drie gedurende 3 dagen. De proefpersoon werd in rugligging in een zo comfortabel mogelijke houding geplaatst. De buik tot aan de liesstreek werd fatsoenlijk blootgelegd en gereinigd, na inspectie van het gebied op snijwonden, huidinfecties of eventuele afwijkingen. Een paar elektroden (inactieve elektroden) wordt iets onder de navel geplaatst (rechts en links) en het andere paar (actieve elektrode) langs het liesgebied ter hoogte van de symphysis pubis (rechts en links) volgens (Akinbo et al. 2000). Een quadripolaire methode zal worden gebruikt voor de plaatsing van de elektroden.
Ander: TIENTALLEN

Eerst was er uitleg over de algehele testprocedure. De proefpersoon werd in rugligging in een comfortabele positie geplaatst. Een paar elektroden (inactieve elektroden) werd iets onder de navel (rechts en links) geplaatst en het andere paar (actieve elektroden) langs het liesgebied ter hoogte van de symfyse van de schaamstreek. (Rechts en Links) volgens (Akinbo et al 2000).

De TENS-apparatuur werd ingeschakeld en de intensiteit werd ingesteld op een niveau dat voor elke deelnemer aanvaardbaar was. De behandelingsperiode duurde 30 minuten voor elke behandelingssessie en de procedure werd één keer per dag uitgevoerd op de 1e, 3e en 5e dag (Akinbo et.al 2000). De pijnintensiteit werd voor de behandeling en na de behandeling elke dag van de behandeling gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).

Andere namen:
  • Experimenteel
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Dit zijn 25 proefpersonen die niet bij enige interventie betrokken waren. Dit waren proefpersonen die niet op TENS waren geplaatst en niet gewend waren aan medicijnen voor de verbetering van de dysmenorroe. Ze werden opgeleid over het doel van onderzoek en hun geïnformeerde toestemming werd verkregen. Hun pijnintensiteit werd gemeten op de eerste, derde en vijfde dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 5 dagen
De schaal is van 0-5. 0 is geen pijn, 3 is hevige pijn en 5 is ondragelijke pijn
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Obafemi Awolowo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

10 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OJO/2018/001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TIENTALLEN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren