- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03446859
TENS на интенсивность боли при первичной дисменорее (TENSinPain)
Влияние чрескожной электростимуляции нервов (ЧЭНС) на ослабление боли, связанной с первичной дисменореей, у студенток нигерийского университета
Дисменорея — частая проблема женщин репродуктивного возраста. Это связано с болезненными сокращениями матки и дискомфортом. Основная цель исследования состояла в том, чтобы определить влияние чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) на интенсивность боли, связанной с первичной дисменореей, у студенток бакалавриата Университета Обафеми Аволово.
В исследовании приняли участие 50 студенток Университета Обафеми Аволово с первичной дисменореей продолжительностью не менее 5 дней. Они были распределены в две группы поровну. Одна группа лечилась ЧЭНС, а другая группа служила контролем. Лечение длилось 5 дней, и интенсивность боли измеряли до и после лечения в двух группах. Затем сравнивали интенсивность боли после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Предметы
Участниками этого исследования были студентки ОАЕ с первичной дисменореей.
Определение размера выборки
Расчет размера выборки выполняли с использованием следующего уравнения: n = (Z2 P (1-P))/(d2), где n = размер выборки, Z = Z статистика, соответствующая выбранному уровню достоверности, P = ожидаемая распространенность и д = точность. В расчете; Z будет = 0,9, P = 0,19 и d = 0,05. В результате этого расчета размер выборки составит 50 человек. TENS будет применяться для 25 участников и 25 для контроля.
Техника отбора проб
Целевая выборка была использована для отбора студенток Университета Обафеми Аволово среди студентов бакалавриата (участники - добровольцы). Согласие участников получено.
Дизайн исследования Это настоящее экспериментальное исследование.
Инструмент - Чрескожная электронейростимуляция (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) производства Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Germany.
- Электроды (прямоугольной формы 40 на 40 мм производства США).
- Вата
- Метилированный спирт
- Диван
- Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) (10-балльная числовая шкала) для оценки восприятия боли субъектами.
Процедура
Этическое одобрение было получено от Комитета по исследованиям в области здравоохранения и этики Института общественного здравоохранения Университета Обафеми Аволово. Испытуемых случайным образом распределяли на две группы. Группа TENS из 25 человек и контрольная группа из 25 человек. Испытуемых в Экспериментальной группе укладывали на спину лежа в максимально удобном положении. Живот до паховой области был прилично обнажен, промыт денатуратом и ватой для размещения электродов, после осмотра области на наличие порезов, кожных инфекций или каких-либо аномалий. Отсутствие таких кожных заболеваний, а также ощущение неповрежденной кожи указывает на пригодность для дальнейших процедур. Пару электродов (неактивные электроды) располагали немного ниже пупка (правый и левый), а другую пару (активный электрод) – вдоль паховой области на уровне лобкового симфиза (правый и левый) согласно. Для размещения электродов использовали квадриполярный метод.
Перед началом процедуры испытуемые были проинформированы о визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Это включает в себя то, как указывать уровень боли. Период лечения длился 30 минут для каждого сеанса лечения и проводится один раз в день в течение трех дней, то есть на 1-й, 3-й и 5-й день. Другая группа не получала ЧЭНС, они служили контролем. Интенсивность боли оценивали в первый, 3-й и 5-й день в двух группах. Зависимый t-критерий использовали для сравнения среднего значения интенсивности боли внутри группы в первый и 5-й день, а независимый t-критерий использовали для сравнения среднего значения интенсивности боли в первый и 5-й день между экспериментальной и контрольной группой. Альфа-уровень был установлен на 0,05
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Нигерия, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У участников с первичной дисменореей, одиноких, в возрасте от 16 до 30 лет и без истории зачатия, первичная дисменорея должна длиться не менее пяти дней.
Критерий исключения:
- Лица с заболеваниями органов малого таза.
- Лица с проблемами сердца.
- Бакалавриат с первичной дисменореей, но с историей зачатия.
- Бакалавриат с первичной дисменореей, в настоящее время использует обезболивание для облегчения боли.
- Бакалавриат с первичной дисменореей не до пяти дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ДЕСЯТКИ
В него вошли 25 пациенток с первичной дисменореей, которым была назначена ЧЭНС на 30 минут, троим на 3 дня.
Испытуемого укладывали на спину лежа в максимально удобном положении.
Живот до паховой области был прилично обнажен и очищен после осмотра области на наличие порезов, кожных инфекций или каких-либо аномалий.
Пара электродов (неактивные электроды) будет помещена немного ниже пупка (правый и левый), а другая пара (активный электрод) вдоль паховой области на уровне лобкового симфиза (правый и левый) согласно (Akinbo et al. 2000).
Для размещения электродов будет использоваться квадриполярный метод.
|
Во-первых, было разъяснение общей процедуры испытаний. Испытуемый укладывался на спину в удобном положении. Пару электродов (неактивные электроды) располагали немного ниже пупка (правый и левый), а другую пару (активный электрод) — вдоль паховой области на уровне лобкового симфиза. (справа и слева) согласно (Akinbo et al 2000). Оборудование TENS было включено, и интенсивность была установлена на уровне, приемлемом для каждого участника. Период лечения длился 30 минут для каждого сеанса лечения, и процедура проводилась один раз в день в 1-й, 3-й и 5-й дни (Akinbo et.al. 2000). Интенсивность боли измеряли до лечения и после лечения каждый день лечения с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контроль
Это 25 субъектов, которые не участвовали ни в одном вмешательстве.
Это были субъекты, которые не получали ЧЭНС и не принимали лекарства для облегчения дисменореи.
Они были обучены с целью исследования, и было получено их информированное согласие.
Интенсивность их боли измеряли в первые, третьи и пятые дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: 5 дней
|
Шкала от 0 до 5. 0 – нет боли, 3 – сильная боль, 5 – мучительная боль.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Adams JM, Taylor AE, Schoenfeld DA, Crowley WF Jr, Hall JE. The midcycle gonadotropin surge in normal women occurs in the face of an unchanging gonadotropin-releasing hormone pulse frequency. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):858-64. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521353.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OJO/2018/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ДЕСЯТКИ
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre; Leonhardt Ventures LLCЕще не набираютГипертония | Гипертония, Основные
-
Cairo UniversityЕще не набираютДиплегический церебральный паралич
-
Mayo ClinicElira Therapeutics, Inc.ПрекращеноВлияние электрической стимуляции дерматома T6 на гастродуоденальную моторику у здоровых добровольцевПотеря весаСоединенные Штаты
-
Aikaterini ThanouUniversity of Oklahoma; Oklahoma Medical Research FoundationПрекращеноСистемная красная волчанкаСоединенные Штаты
-
Tufts Medical CenterЕще не набираютОбезболивание | Боль, острый | Предпочтение пациента | ВМССоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesРекрутинг
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceЗавершенныйХроническая боль в пояснице | Хроническая люмбо-радикулагияФранция
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный
-
Medical University of GrazАктивный, не рекрутирующий
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенный