- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03446859
TENS na intensidade da dor na dismenorreia primária (TENSinPain)
Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na melhora da dor associada à dismenorreia primária em universitárias de uma universidade nigeriana
A dismenorreia é um problema comum em mulheres em idade reprodutiva. Está associada a contrações uterinas dolorosas e desconforto. O objetivo principal do estudo foi determinar o efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na intensidade da dor associada à dismenorréia primária entre as alunas de graduação da Universidade Obafemi Awolowo.
O estudo envolveu 50 estudantes do sexo feminino da Universidade Obafemi Awolowo com dismenorreia primária com duração de pelo menos 5 dias. Eles foram alocados em dois grupos igualmente. Um grupo foi tratado com TENS e outro grupo serviu como controle. O tratamento durou 5 dias e a intensidade da dor foi medida antes e depois do tratamento nos dois grupos. A intensidade da dor pós-tratamento foi então comparada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
assuntos
As participantes deste estudo eram estudantes do sexo feminino da OAU apresentando dismenorréia primária.
Determinação do tamanho da amostra
O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando a seguinte equação: n = (Z2 P (1-P))/(d2), onde n = tamanho da amostra, Z = estatística Z correspondente a um nível de confiança escolhido, P = prevalência esperada e d = precisão. No cálculo; Z será= 0,9, P= 0,19 e d= 0,05. Este cálculo resultará em um tamanho de amostra de 50. A TENS será aplicada para 25 participantes e 25 para controle.
técnica de amostragem
Uma amostragem intencional foi usada para selecionar as alunas da Universidade Obafemi Awolowo entre os alunos de graduação (os participantes são voluntários). Obteve-se o consentimento dos participantes.
Projeto de pesquisa É um verdadeiro estudo experimental.
Instrumento - Estimulação nervosa elétrica transcutânea (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) fabricado pela Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Alemanha.
- Eletrodos (um quadrado de 40 por 40 MM feito nos EUA).
- Algodão
- Álcool desnaturado
- Sofá
- Uma Escala Visual Analógica (VAS) (escala numérica de 10 pontos) para avaliar a percepção da dor dos sujeitos.
Procedimento
A aprovação ética foi obtida do Comitê de Pesquisa em Saúde e Ética do Instituto de Saúde Pública da Universidade Obafemi Awolowo. Os indivíduos foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Grupo TENS de 25 e o controle de 25. Os sujeitos do grupo Experimental foram colocados em decúbito dorsal deitado em uma posição confortável possível. O abdome até a região inguinal foi exposto decentemente, limpo com álcool desnaturado e algodão para colocação dos eletrodos, após inspeção da área quanto a cortes, infecções de pele ou qualquer anormalidade. A ausência de tais condições de pele, bem como a sensação de pele intacta, indica adequação para outros procedimentos. Um par de eletrodos (eletrodos inativos) foi colocado um pouco abaixo do umbigo (Direito e Esquerdo) e o outro par (eletrodo ativo) ao longo da região inguinal ao nível da sínfise púbica (Direito e Esquerdo). Um método quadripolar foi usado para a colocação dos eletrodos.
Antes do início do procedimento, os sujeitos foram instruídos sobre a Escala Visual Analógica (VAS). Isso inclui como indicar o nível de dor. O período de tratamento durou 30 minutos para cada sessão de tratamento e é uma vez ao dia por um período de três dias, ou seja, para o 1º, 3º e 5º dia. O outro grupo não recebeu TENS, serviu como controle. A intensidade da dor foi avaliada no primeiro, terceiro e quinto dia dos dois grupos. O teste t dependente foi usado para comparar o valor médio da intensidade da dor dentro do grupo no primeiro e no 5º dia e o teste t independente foi usado para comparar o valor médio da intensidade da dor no primeiro dia e no 5º dia entre o grupo Experimental e controle. O nível alfa foi definido em 0,05
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osun
-
Ile Ife, Osun, Nigéria, 220005
- Obafemi Awolowo University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes com dismenorreia primária, solteiras, com idade entre 16 e 30 anos e sem histórico de concepção, a dismenorreia primária deve durar pelo menos cinco dias.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças pélvicas.
- Indivíduos com problemas cardíacos.
- Graduada com dismenorreia primária, mas com história de concepção.
- Graduanda com dismenorreia primária atualmente em uso de analgesia para alívio da dor.
- Graduada com dismenorreia primária não superior a cinco dias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: DEZENAS
É composto por 25 indivíduos com dismenorréia primária que foram colocados em TENS por 30 minutos, três por 3 dias.
O sujeito foi colocado em decúbito dorsal deitado na posição mais confortável possível.
O abdome até a região inguinal foi decentemente exposto e limpo, após inspeção da área quanto a cortes, infecções de pele ou qualquer anormalidade.
Um par de eletrodos (eletrodos inativos) será colocado um pouco abaixo do umbigo (Direito e Esquerdo) e o outro par (eletrodo ativo) ao longo da região inguinal ao nível da sínfise púbica (Direito e Esquerdo) de acordo com (Akinbo et al 2000).
Um método quadripolar será usado para a colocação dos eletrodos.
|
Primeiro, houve uma explicação do procedimento geral do teste. O sujeito foi colocado em decúbito dorsal em posição confortável. Um par de eletrodos (eletrodos inativos) foi colocado um pouco abaixo do umbigo (Direito e Esquerdo) e o outro par (eletrodo ativo) ao longo da região inguinal ao nível da sínfise púbica (Direita e Esquerda) de acordo com (Akinbo et al 2000). O equipamento TENS foi ligado e a intensidade ajustada em um nível tolerável para cada participante. O período de tratamento durou 30 minutos para cada sessão de tratamento e o procedimento foi realizado uma vez ao dia no 1º, 3º e 5º dias (Akinbo et.al 2000). A intensidade da dor foi medida pré-tratamento e pós-tratamento a cada dia de tratamento usando a escala visual analógica (VAS).
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
São 25 sujeitos que não estiveram em nenhuma intervenção.
Estes eram indivíduos que não foram colocados em TENS e não estavam acostumados a drogas tomadas para a melhora da dismenorréia.
Eles foram instruídos sobre o propósito da pesquisa e seu consentimento informado foi obtido.
A intensidade da dor foi medida no primeiro, terceiro e quinto dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Prazo: 5 dias
|
A escala é de 0-5. 0 é sem dor 3 é dor intensa e 5 é dor excruciante
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Akin M, Price W, Rodriguez G Jr, Erasala G, Hurley G, Smith RP. Continuous, low-level, topical heat wrap therapy as compared to acetaminophen for primary dysmenorrhea. J Reprod Med. 2004 Sep;49(9):739-45.
- Adams JM, Taylor AE, Schoenfeld DA, Crowley WF Jr, Hall JE. The midcycle gonadotropin surge in normal women occurs in the face of an unchanging gonadotropin-releasing hormone pulse frequency. J Clin Endocrinol Metab. 1994 Sep;79(3):858-64. doi: 10.1210/jcem.79.3.7521353.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OJO/2018/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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