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TENS na intensidade da dor na dismenorreia primária (TENSinPain)

23 de fevereiro de 2018 atualizado por: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na melhora da dor associada à dismenorreia primária em universitárias de uma universidade nigeriana

A dismenorreia é um problema comum em mulheres em idade reprodutiva. Está associada a contrações uterinas dolorosas e desconforto. O objetivo principal do estudo foi determinar o efeito da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) na intensidade da dor associada à dismenorréia primária entre as alunas de graduação da Universidade Obafemi Awolowo.

O estudo envolveu 50 estudantes do sexo feminino da Universidade Obafemi Awolowo com dismenorreia primária com duração de pelo menos 5 dias. Eles foram alocados em dois grupos igualmente. Um grupo foi tratado com TENS e outro grupo serviu como controle. O tratamento durou 5 dias e a intensidade da dor foi medida antes e depois do tratamento nos dois grupos. A intensidade da dor pós-tratamento foi então comparada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

assuntos

As participantes deste estudo eram estudantes do sexo feminino da OAU apresentando dismenorréia primária.

Determinação do tamanho da amostra

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando a seguinte equação: n = (Z2 P (1-P))/(d2), onde n = tamanho da amostra, Z = estatística Z correspondente a um nível de confiança escolhido, P = prevalência esperada e d = precisão. No cálculo; Z será= 0,9, P= 0,19 e d= 0,05. Este cálculo resultará em um tamanho de amostra de 50. A TENS será aplicada para 25 participantes e 25 para controle.

técnica de amostragem

Uma amostragem intencional foi usada para selecionar as alunas da Universidade Obafemi Awolowo entre os alunos de graduação (os participantes são voluntários). Obteve-se o consentimento dos participantes.

Projeto de pesquisa É um verdadeiro estudo experimental.

Instrumento - Estimulação nervosa elétrica transcutânea (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) fabricado pela Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Alemanha.

  • Eletrodos (um quadrado de 40 por 40 MM feito nos EUA).
  • Algodão
  • Álcool desnaturado
  • Sofá
  • Uma Escala Visual Analógica (VAS) (escala numérica de 10 pontos) para avaliar a percepção da dor dos sujeitos.

Procedimento

A aprovação ética foi obtida do Comitê de Pesquisa em Saúde e Ética do Instituto de Saúde Pública da Universidade Obafemi Awolowo. Os indivíduos foram alocados aleatoriamente em dois grupos. Grupo TENS de 25 e o controle de 25. Os sujeitos do grupo Experimental foram colocados em decúbito dorsal deitado em uma posição confortável possível. O abdome até a região inguinal foi exposto decentemente, limpo com álcool desnaturado e algodão para colocação dos eletrodos, após inspeção da área quanto a cortes, infecções de pele ou qualquer anormalidade. A ausência de tais condições de pele, bem como a sensação de pele intacta, indica adequação para outros procedimentos. Um par de eletrodos (eletrodos inativos) foi colocado um pouco abaixo do umbigo (Direito e Esquerdo) e o outro par (eletrodo ativo) ao longo da região inguinal ao nível da sínfise púbica (Direito e Esquerdo). Um método quadripolar foi usado para a colocação dos eletrodos.

Antes do início do procedimento, os sujeitos foram instruídos sobre a Escala Visual Analógica (VAS). Isso inclui como indicar o nível de dor. O período de tratamento durou 30 minutos para cada sessão de tratamento e é uma vez ao dia por um período de três dias, ou seja, para o 1º, 3º e 5º dia. O outro grupo não recebeu TENS, serviu como controle. A intensidade da dor foi avaliada no primeiro, terceiro e quinto dia dos dois grupos. O teste t dependente foi usado para comparar o valor médio da intensidade da dor dentro do grupo no primeiro e no 5º dia e o teste t independente foi usado para comparar o valor médio da intensidade da dor no primeiro dia e no 5º dia entre o grupo Experimental e controle. O nível alfa foi definido em 0,05

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigéria, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes com dismenorreia primária, solteiras, com idade entre 16 e 30 anos e sem histórico de concepção, a dismenorreia primária deve durar pelo menos cinco dias.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças pélvicas.
  • Indivíduos com problemas cardíacos.
  • Graduada com dismenorreia primária, mas com história de concepção.
  • Graduanda com dismenorreia primária atualmente em uso de analgesia para alívio da dor.
  • Graduada com dismenorreia primária não superior a cinco dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DEZENAS
É composto por 25 indivíduos com dismenorréia primária que foram colocados em TENS por 30 minutos, três por 3 dias. O sujeito foi colocado em decúbito dorsal deitado na posição mais confortável possível. O abdome até a região inguinal foi decentemente exposto e limpo, após inspeção da área quanto a cortes, infecções de pele ou qualquer anormalidade. Um par de eletrodos (eletrodos inativos) será colocado um pouco abaixo do umbigo (Direito e Esquerdo) e o outro par (eletrodo ativo) ao longo da região inguinal ao nível da sínfise púbica (Direito e Esquerdo) de acordo com (Akinbo et al 2000). Um método quadripolar será usado para a colocação dos eletrodos.

Primeiro, houve uma explicação do procedimento geral do teste. O sujeito foi colocado em decúbito dorsal em posição confortável. Um par de eletrodos (eletrodos inativos) foi colocado um pouco abaixo do umbigo (Direito e Esquerdo) e o outro par (eletrodo ativo) ao longo da região inguinal ao nível da sínfise púbica (Direita e Esquerda) de acordo com (Akinbo et al 2000).

O equipamento TENS foi ligado e a intensidade ajustada em um nível tolerável para cada participante. O período de tratamento durou 30 minutos para cada sessão de tratamento e o procedimento foi realizado uma vez ao dia no 1º, 3º e 5º dias (Akinbo et.al 2000). A intensidade da dor foi medida pré-tratamento e pós-tratamento a cada dia de tratamento usando a escala visual analógica (VAS).

Outros nomes:
  • Experimental
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
São 25 sujeitos que não estiveram em nenhuma intervenção. Estes eram indivíduos que não foram colocados em TENS e não estavam acostumados a drogas tomadas para a melhora da dismenorréia. Eles foram instruídos sobre o propósito da pesquisa e seu consentimento informado foi obtido. A intensidade da dor foi medida no primeiro, terceiro e quinto dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: 5 dias
A escala é de 0-5. 0 é sem dor 3 é dor intensa e 5 é dor excruciante
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

10 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

16 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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