Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TENS na intenzitě bolesti u primární dysmenorey (TENSinPain)

23. února 2018 aktualizováno: Adesola Ojo Ojoawo, Obafemi Awolowo University

Vliv transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na zmírnění bolesti spojené s primární dysmenoreou u vysokoškoláků nigerijské univerzity

Dysmenorea je častým problémem žen v reprodukčním věku. Je spojena s bolestivými stahy dělohy a nepohodlí. Primárním cílem studie bylo zjistit vliv transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) na intenzitu bolesti spojené s primární dysmenoreou u studentek bakalářského studia Obafemi Awolowo University.

Studie se zúčastnilo 50 studentek univerzity Obafemi Awolowo s primární dysmenoreou trvající alespoň 5 dní. Byli rozděleni rovnoměrně do dvou skupin. Jedna skupina byla léčena TENS a druhá skupina sloužila jako kontrola. Léčba trvala 5 dní a intenzita bolesti byla měřena před a po léčbě ve dvou skupinách. Poté byla porovnána intenzita bolesti po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předměty

Účastníky této studie byly studentky OAU s primární dysmenoreou.

Určení velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí následující rovnice: n = (Z2 P (1-P))/(d2), kde n = velikost vzorku, Z = Z statistika odpovídající zvolené úrovni spolehlivosti, P = očekávaná prevalence a d = přesnost. Ve výpočtu; Z bude = 0,9, P = 0,19 a d = 0,05. Výsledkem tohoto výpočtu bude velikost vzorku 50. TENS bude aplikováno pro 25 účastníků a 25 pro kontrolu.

Technika odběru vzorků

Účelový výběr byl použit k výběru studentek Univerzity Obafemi Awolowo mezi vysokoškoláky (účastnicemi jsou dobrovolníci). Byl získán souhlas účastníků.

Design výzkumu Jde o skutečnou experimentální studii.

Nástroj - Transkutánní elektrická nervová stimulace (MH6000 Combo, MH6100 EMS, MH6200 TENS) vyrobená společností Medihightec Medical Co., LTD 30175 Hannover, Německo.

  • Elektrody (čtvercový tvar 40 x 40 MM vyrobený v USA).
  • Vata
  • Methylovaný líh
  • Gauč
  • Vizuální analogová škála (VAS) (10bodová numerická škála) pro hodnocení vnímání bolesti u subjektů.

Postup

Etické schválení bylo získáno od výboru pro výzkum zdraví a etiky Institutu veřejného zdraví, Univerzita Obafemi Awolowo. Subjekty byly náhodně rozděleny do dvou skupin. TENS skupina 25 a kontrola 25. Subjekty v experimentální skupině byly umístěny vleže na zádech do co nejpohodlnější polohy. Břicho k inguinální oblasti bylo decentně obnaženo, vyčištěno s použitím metylalkoholu a vaty pro umístění elektrody, po kontrole oblasti na řezy, kožní infekce nebo jakékoli abnormality. Nepřítomnost takových kožních onemocnění stejně jako neporušený kožní vjem naznačuje vhodnost pro další procedury. Pár elektrod (neaktivní elektrody) byl umístěn kousek pod pupek (vpravo a vlevo) a druhý pár (aktivní elektroda) podél inguinální oblasti na úrovni stydké symfýzy (pravá a levá). Pro umístění elektrod byla použita kvadripolární metoda.

Před zahájením procedury byly subjekty edukovány o vizuální analogové škále (VAS), včetně toho, jak indikovat míru bolesti. Doba ošetření trvala 30 minut pro každé ošetření a je jednou denně po dobu tří dnů, tedy 1., 3. a 5. den. Druhá skupina nedostala TENS, sloužily jako kontrola. Intenzita bolesti byla hodnocena první, 3. a 5. den ze dvou skupin. Závislý t test byl použit k porovnání střední hodnoty intenzity bolesti v rámci skupiny první a 5. den a nezávislý t test byl použit k porovnání střední hodnoty intenzity bolesti první a 5. den mezi experimentální a kontrolní skupinou. Hladina alfa byla nastavena na 0,05

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigérie, 220005
        • Obafemi Awolowo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s primární dysmenoreou, kteří jsou svobodní, ve věku od 16 do 30 let a nemají v anamnéze početí, by primární dysmenorea měla trvat alespoň pět dní.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s onemocněním pánve.
  • Jedinci se srdečními problémy.
  • Vysokoškolák s primární dysmenoreou, ale s historií početí.
  • Vysokoškolák s primární dysmenoreou v současné době používá analgezii k úlevě od bolesti.
  • Vysokoškolák s primární dysmenoreou do pěti dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DESÍTKY
Skládá se z 25 subjektů s primární dysmenoreou, které byly nasazeny na TENS na 30 minut, tři na 3 dny. Subjekt byl umístěn vleže na zádech do pohodlné polohy, jak je to možné. Břicho až inguinální oblast byly decentně obnaženy a vyčištěny, po prohlídce oblasti na řezy, kožní infekce nebo jakékoli abnormality. Pár elektrod (neaktivní elektrody) bude umístěn kousek pod pupkem (pravá a levá) a druhý pár (aktivní elektroda) podél inguinální oblasti na úrovni stydké symfýzy (pravá a levá) podle (Akinbo et al. 2000). Pro umístění elektrod bude použita kvadripolární metoda.
Jiný: DESÍTKY

Nejprve byl vysvětlen celkový postup testování. Subjekt byl umístěn vleže na zádech do pohodlné polohy. Pár elektrod (neaktivní elektrody) byl umístěn kousek pod pupek (pravá a levá) a druhý pár (aktivní elektroda) podél tříselné oblasti na úrovni stydké symfýzy (vpravo a vlevo) podle (Akinbo et al 2000).

Zařízení TENS bylo zapnuto a intenzita byla nastavena na úroveň snesitelnou každým účastníkem. Doba léčby trvala 30 minut pro každé léčebné sezení a procedura byla prováděna jednou denně v 1., 3. a 5. den (Akinbo et. al 2000). Intenzita bolesti byla měřena před léčbou a po léčbě každý den léčby pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).

Ostatní jména:
  • Experimentální
NO_INTERVENTION: Řízení
Jedná se o 25 subjektů, které nebyly v žádné intervenci. Jednalo se o subjekty, které nebyly umístěny na TENS a nebyly zvyklé na léky užívané ke zmírnění dysmenorey. Byli poučeni o účelu výzkumu a byl získán jejich informovaný souhlas. Intenzita jejich bolesti byla měřena první, třetí a 5. den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 5 dní
Stupnice je od 0-5. 0 je žádná bolest 3 je silná bolest a 5 je nesnesitelná bolest
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Obafemi Awolowo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adesola O Ojoawo, PhD, Obafemi Awolowo University, Ile Ife. Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

16. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OJO/2018/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit