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UKA 手动与 UKA MAKO 机器人

2024年5月7日 更新者：Washington University School of Medicine

机械臂辅助单间室膝关节置换术与传统 UKA（固定和移动轴承）相比的上市后研究

本次调查的目的是 1) 确定机械臂辅助 UKA (RA-UKA) 是否比手动 UKA (MI-UKA) 允许更准确的组件放置和 2) 前瞻性评估学习曲线、射线照相和临床结果在我们的临床实践中使用 RIO 系统，并将其与手动 UKA 和 TKA 的历史数据进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

众所周知，全膝关节置换术 (TKA) 在治疗退行性关节疾病方面具有出色的长期生存率和临床成功率，并且仍然是双或三间室骨关节炎患者的主要治疗方法。 然而，寻求膝关节置换术的患者群体在不断发展，患者越来越年轻，对假肢的要求也越来越高 (1)。 最近的调查强调，残留症状的发生率仍然很高，包括摩擦/爆裂/咔嗒声、肿胀以及进出汽车和椅子的困难，并且 16% 的患者在 TKA 后仍然“不满意”(1)。

对于膝关节孤立性内侧间室骨关节炎患者，内侧单间室膝关节置换术 (UKA) 仍然是全膝关节置换术的可行替代方案。 它的使用在美国越来越受欢迎，因为在过去十年中执行的 UKA 数量增加了 30%(1)。 UKA 的拟议优势包括切口更小、失血更少以及恢复功能水平的时间更短。 UKA 的其他好处包括改善膝关节活动范围和更好地恢复膝关节运动学 (2, 5)。 这些好处归因于手术的侵入性较小，保留了前交叉韧带和后交叉韧带，以及最小的骨切除。

不幸的是，从历史上看，UKA 的存活率很低，一些报告表明在 7-10 年的随访中存活率仅为 65-70% (8, 9)。 这些历史上较差的结果归因于难以使用的仪器、手术程序的不良适应症以及植入物设计不当。 最近的报告显示，使用移动轴承和固定轴承 UKA 设计的 10 年生存率在 91% 到 98% 之间 (7, 10-12)。 移动轴承 UKA 在 20 年时的存活率为 92% (5)。 然而，这些研究中的绝大多数是在高容量中心进行的，并且国家联合登记处继续证明 UKA 与 TKA 相比早期失败率增加和存活率降低 (13)。

最近，引入了机器人辅助 UKA 以提高种植体定位的准确性 (4)。 由于种植体定位（包括冠状面和矢状面的对齐和平移）以及种植体尺寸对于 UKA 术后的成功至关重要，因此从理论上讲，增加机器人辅助可以改善射线照相对齐和临床结果。

目前，UKA 中最常用的机器人引导系统是机械臂交互式骨科系统（RIO；MAKO Surgical；Ft. 佛罗里达州劳德代尔）。 本次调查的目的是 1) 回顾性地回顾使用我们机构进行的常规技术进行的内侧 UKA 的放射学和临床结果，以及 2) 前瞻性地评估使用 RIO 系统的学习曲线、放射学和临床结果，因为它被纳入进入我们的临床实践。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

486

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

单侧膝关节置换术患者和全膝关节置换术患者

描述

纳入标准：

  • 使用 RIO 导航系统接受机械臂辅助 UKA 的所有患者都将被前瞻性地纳入。 所有接受过由外科医生在华盛顿大学的关节保护、表面重修和置换服务中执行的内侧固定或活动 UKA 的患者将被回顾性审查。 此外，华盛顿大学关节保护、表面重修和置换服务的外科医生进行的先前研究 (IRB 201308057) 中的所有 TKA 也将进行回顾性审查。

    • 患者愿意并能够遵守术后随访要求和自我评价
    • 患者愿意签署 IRB 批准的知情同意书
    • 患者至少年满 18 岁

排除标准：

  • • 患者的 BMI < 40

    • 患者骨骼未成熟
    • 患者在关节内或周围有活动性感染或疑似感染
    • 骨量不足以支撑假体的固定
    • 受影响肢体的神经肌肉疾病、肌肉萎缩或血管缺陷导致手术不合理。
    • 患有精神或神经系统疾病可能无法遵循指示的患者。
    • 血液供应限制
    • 副韧带功能不全。
    • 先前有 HTO 或 Unis 的患者。
    • 需要双侧膝关节置换术的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
前瞻组-机器人UKA手臂
带有 MAKO 机器的机器人 UKA。
设备：MAKO 机器人 UKA
使用 MAKO 机器人机器接受单侧膝关节置换术的前瞻性 UKA 患者
控制 - 固定和移动 UKA Arm
已接受固定或活动轴承 UKA 的患者
控制-全膝关节置换术
接受过骨水泥或非骨水泥全膝关节置换术的患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
用于校准的术后 EOS 测量
大体时间：术后 1 天
确定机械臂辅助 UKA (RA-UKA) 是否比手动 UKA (MI-UKA) 允许更准确的组件放置。 测量单位将是英寸。
术后 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月12日

初级完成 (实际的)

2020年12月12日

研究完成 (实际的)

2024年4月7日

研究注册日期

首次提交

2017年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月21日

首次发布 (实际的)

2018年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月7日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201708096

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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