Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic

2024. május 7. frissítette: Washington University School of Medicine

Robotkarral segített, egyrekeszes térdízületi műtét utáni piacvizsgálat a hagyományos UKA-val (fix és mobil csapágyakkal) összehasonlítva

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) Annak megállapítása, hogy a robotkarral támogatott UKA (RA-UKA) pontosabb komponenselhelyezést tesz-e lehetővé, mint a kézi UKA (MI-UKA), és 2) prospektív módon értékelje a tanulási görbét, a radiográfiai és klinikai eredményeket. a klinikai gyakorlatunkba beépült RIO rendszer használatáról, és hasonlítsa össze a manuális UKA-k és TKA-k történeti adataival.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ismeretes, hogy a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) kiváló hosszú távú túlélést és klinikai sikert mutat a degeneratív ízületi betegségek kezelésében, és továbbra is a két- vagy háromkompartmentes osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges kezelése. A térdízületi műtétet kérő betegpopuláció azonban folyamatosan fejlődik, a betegek fiatalabbak és igényesebbek protéziseikre (1). A közelmúltban végzett vizsgálatok rávilágítottak arra, hogy továbbra is gyakoriak a maradványtünetek, beleértve a csiszolást/pattanást/kattanást, a duzzanatot, valamint az autóba és a székből való be- és kiszállási nehézségeket, és a betegek 16%-a továbbra is „elégedetlen” a TKA után (1).

A mediális unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA) továbbra is életképes alternatívája a teljes térdízületi műtétnek olyan betegeknél, akiknél izolált, mediális térdízületi osteoarthritis jelentkezik. Használata egyre népszerűbb lett az Egyesült Államokban, mivel az elmúlt évtizedben az UKA-k száma 30%-kal nőtt (1). Az UKA javasolt előnyei közé tartozik a kisebb bemetszés, a kevesebb vérveszteség, valamint a funkcionális szintre való rövidebb helyreállítási idő. Az UKA-k további előnyei közé tartozik a térd jobb mozgási tartománya és a térd kinematikájának jobb helyreállítása (2, 5). Ezek az előnyök az eljárás kevésbé invazív jellegének tulajdoníthatók, az elülső és hátsó keresztszalagok megőrzésével, valamint minimális csontreszekcióval.

Sajnos a történelem során az UKA túlélési aránya gyenge volt, számos jelentés 7-10 éves követés után csak 65-70%-os túlélési arányt igazol (8, 9). Ezeket a történelmileg rossz eredményeket a nehezen használható műszereknek, a sebészeti beavatkozás rossz indikációinak és a nem megfelelő implantátum-terveknek tulajdonították. Újabb jelentések szerint a 10 éves túlélési arány 91% és 98% között mozog mind a mobil csapágyas, mind a fix csapágyas UKA-konstrukciók esetén (7, 10-12). Az UKA mobil csapágyaknak 92%-os túlélési aránya van 20 év után (5). E vizsgálatok túlnyomó többségét azonban nagy volumenű központokban végezték, és a nemzeti közös regiszterek továbbra is a korai kudarcok megnövekedett arányát és az UKA csökkent túlélési arányát mutatták ki a TKA-hoz képest (13).

A közelmúltban bevezették a robotizált UKA-t az implantátum pozicionálás pontosságának javítására (4). Mivel az implantátum pozicionálása, beleértve a koronális és sagittalis síkban történő igazítást és transzlációt, valamint az implantátum méretének meghatározása kritikus fontosságú az UKA utáni sikerhez, a robotikus segítség hozzáadása elméletileg javíthatja a radiográfiai igazodást és a klinikai eredményeket.

Jelenleg az UKA-ban legelterjedtebb robotvezető rendszer a Robotic Arm Interactive Ortopéd Rendszer (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) retrospektív módon áttekintse a mediális UKA radiográfiai és klinikai eredményeit az intézményünkben végzett hagyományos technikák alkalmazásával, és 2) prospektív módon értékelje a RIO rendszer használatának tanulási görbéjét, radiográfiai és klinikai eredményeit, ahogyan azt beépítették. klinikai gyakorlatunkba.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

486

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egyoldali térdízületi műtétes betegek és teljes térdízületi műtétes betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki robotkarral támogatott UKA-t kap a RIO navigációs rendszer segítségével, a jövőben is szerepelni fog. Minden olyan beteget, aki mediális fix vagy mobil UKA-t kapott a Washingtoni Egyetem ízületi megőrzési, felújítási és pótlási szolgálatában, visszamenőlegesen felülvizsgálják. A Washingtoni Egyetem ízületi megőrzési, felújítási és pótlási szolgálatának sebészek által végzett korábbi vizsgálatból (IRB 201308057) származó összes TKA-t is visszamenőlegesen felülvizsgálják.

    • A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív követési követelményeknek és önértékeléseknek
    • A beteg hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot
    • A beteg legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • • A páciens BMI-je < 40

    • A beteg csontváza éretlen
    • A betegnek aktív fertőzése van, vagy fertőzés gyanúja van az ízületben vagy annak környékén
    • Nem megfelelő csontállomány a protézis rögzítésének támogatására
    • Neuromuszkuláris rendellenességek, izomsorvadás vagy érelégtelenség az érintett végtagban, ami indokolatlanná teszi az eljárást.
    • Olyan mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik esetleg nem képesek követni az utasításokat.
    • A vérellátás korlátai
    • Collateral ínszalag elégtelenség.
    • Korábbi HTO-val vagy Unis-szal rendelkező betegek.
    • Kétoldali térdízületi műtétet igénylő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő csoport – UKA robotkar
Robot UKA a MAKO géppel.
Leendő UKA-s beteg, aki egyoldali térdízületi műtétet kap a MAKO robotgép segítségével
Vezérlő-fix és mobil UKA kar
Azok a betegek, akik fix vagy mobil csapágyas UKA-t kaptak
Control-Total térdízületi műtét
Betegek, akik cementes vagy cement nélküli teljes térdízületi műtéten estek át

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Post Op EOS mérések az igazításhoz
Időkeret: 1 nap – post op
Annak megállapítására, hogy a robotkarral támogatott UKA (RA-UKA) pontosabb alkatrészek elhelyezést tesz-e lehetővé, mint a kézi UKA (MI-UKA). a mértékegységek hüvelykek lesznek.
1 nap – post op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201708096

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a MAKO Robot UKA

Iratkozz fel