- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03447626
UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic
Robotkarral segített, egyrekeszes térdízületi műtét utáni piacvizsgálat a hagyományos UKA-val (fix és mobil csapágyakkal) összehasonlítva
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ismeretes, hogy a teljes térdízületi arthroplastika (TKA) kiváló hosszú távú túlélést és klinikai sikert mutat a degeneratív ízületi betegségek kezelésében, és továbbra is a két- vagy háromkompartmentes osteoarthritisben szenvedő betegek elsődleges kezelése. A térdízületi műtétet kérő betegpopuláció azonban folyamatosan fejlődik, a betegek fiatalabbak és igényesebbek protéziseikre (1). A közelmúltban végzett vizsgálatok rávilágítottak arra, hogy továbbra is gyakoriak a maradványtünetek, beleértve a csiszolást/pattanást/kattanást, a duzzanatot, valamint az autóba és a székből való be- és kiszállási nehézségeket, és a betegek 16%-a továbbra is „elégedetlen” a TKA után (1).
A mediális unicompartmentalis térdízületi műtét (UKA) továbbra is életképes alternatívája a teljes térdízületi műtétnek olyan betegeknél, akiknél izolált, mediális térdízületi osteoarthritis jelentkezik. Használata egyre népszerűbb lett az Egyesült Államokban, mivel az elmúlt évtizedben az UKA-k száma 30%-kal nőtt (1). Az UKA javasolt előnyei közé tartozik a kisebb bemetszés, a kevesebb vérveszteség, valamint a funkcionális szintre való rövidebb helyreállítási idő. Az UKA-k további előnyei közé tartozik a térd jobb mozgási tartománya és a térd kinematikájának jobb helyreállítása (2, 5). Ezek az előnyök az eljárás kevésbé invazív jellegének tulajdoníthatók, az elülső és hátsó keresztszalagok megőrzésével, valamint minimális csontreszekcióval.
Sajnos a történelem során az UKA túlélési aránya gyenge volt, számos jelentés 7-10 éves követés után csak 65-70%-os túlélési arányt igazol (8, 9). Ezeket a történelmileg rossz eredményeket a nehezen használható műszereknek, a sebészeti beavatkozás rossz indikációinak és a nem megfelelő implantátum-terveknek tulajdonították. Újabb jelentések szerint a 10 éves túlélési arány 91% és 98% között mozog mind a mobil csapágyas, mind a fix csapágyas UKA-konstrukciók esetén (7, 10-12). Az UKA mobil csapágyaknak 92%-os túlélési aránya van 20 év után (5). E vizsgálatok túlnyomó többségét azonban nagy volumenű központokban végezték, és a nemzeti közös regiszterek továbbra is a korai kudarcok megnövekedett arányát és az UKA csökkent túlélési arányát mutatták ki a TKA-hoz képest (13).
A közelmúltban bevezették a robotizált UKA-t az implantátum pozicionálás pontosságának javítására (4). Mivel az implantátum pozicionálása, beleértve a koronális és sagittalis síkban történő igazítást és transzlációt, valamint az implantátum méretének meghatározása kritikus fontosságú az UKA utáni sikerhez, a robotikus segítség hozzáadása elméletileg javíthatja a radiográfiai igazodást és a klinikai eredményeket.
Jelenleg az UKA-ban legelterjedtebb robotvezető rendszer a Robotic Arm Interactive Ortopéd Rendszer (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy 1) retrospektív módon áttekintse a mediális UKA radiográfiai és klinikai eredményeit az intézményünkben végzett hagyományos technikák alkalmazásával, és 2) prospektív módon értékelje a RIO rendszer használatának tanulási görbéjét, radiográfiai és klinikai eredményeit, ahogyan azt beépítették. klinikai gyakorlatunkba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden olyan beteg, aki robotkarral támogatott UKA-t kap a RIO navigációs rendszer segítségével, a jövőben is szerepelni fog. Minden olyan beteget, aki mediális fix vagy mobil UKA-t kapott a Washingtoni Egyetem ízületi megőrzési, felújítási és pótlási szolgálatában, visszamenőlegesen felülvizsgálják. A Washingtoni Egyetem ízületi megőrzési, felújítási és pótlási szolgálatának sebészek által végzett korábbi vizsgálatból (IRB 201308057) származó összes TKA-t is visszamenőlegesen felülvizsgálják.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív követési követelményeknek és önértékeléseknek
- A beteg hajlandó aláírni az IRB által jóváhagyott tájékozott beleegyező nyilatkozatot
- A beteg legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
• A páciens BMI-je < 40
- A beteg csontváza éretlen
- A betegnek aktív fertőzése van, vagy fertőzés gyanúja van az ízületben vagy annak környékén
- Nem megfelelő csontállomány a protézis rögzítésének támogatására
- Neuromuszkuláris rendellenességek, izomsorvadás vagy érelégtelenség az érintett végtagban, ami indokolatlanná teszi az eljárást.
- Olyan mentális vagy neurológiai betegségekben szenvedő betegek, akik esetleg nem képesek követni az utasításokat.
- A vérellátás korlátai
- Collateral ínszalag elégtelenség.
- Korábbi HTO-val vagy Unis-szal rendelkező betegek.
- Kétoldali térdízületi műtétet igénylő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Leendő csoport – UKA robotkar
Robot UKA a MAKO géppel.
|
Leendő UKA-s beteg, aki egyoldali térdízületi műtétet kap a MAKO robotgép segítségével
|
|
Vezérlő-fix és mobil UKA kar
Azok a betegek, akik fix vagy mobil csapágyas UKA-t kaptak
|
|
|
Control-Total térdízületi műtét
Betegek, akik cementes vagy cement nélküli teljes térdízületi műtéten estek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Post Op EOS mérések az igazításhoz
Időkeret: 1 nap – post op
|
Annak megállapítására, hogy a robotkarral támogatott UKA (RA-UKA) pontosabb alkatrészek elhelyezést tesz-e lehetővé, mint a kézi UKA (MI-UKA).
a mértékegységek hüvelykek lesznek.
|
1 nap – post op
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201708096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás
-
Seoul National University HospitalBefejezveArthritis térd | Arthritis csípőDél -Korea
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Royal United Hospitals Bath NHS Foundation TrustUniversity of BathMég nincs toborzásPsoriasis ArthritisEgyesült Királyság
-
Chinese University of Hong KongMég nincs toborzás
-
NHS LothianToborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
-
Gillian HatfieldLes Mills InternationalAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térd és csípőKanada
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
University of PaviaAktív, nem toborzóOsteo Arthritis térdOlaszország
-
Elevara Medicines LimitedToborzás
-
University of JaénAktív, nem toborzó
Klinikai vizsgálatok a MAKO Robot UKA
-
MarsiBionicsBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásSpanyolország
-
Zhou FuxiangMég nincs toborzásIV. szakasz hasnyálmirigyrák | Hepatocelluláris karcinóma, kolangiokarcinómaKína
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
Corindus Inc.VisszavontPerifériás artériás betegség | Perifériás érbetegségek | A nyaki artériák betegségei | Veseartéria betegség
-
St George's, University of LondonBefejezve
-
PfizerBefejezveProsztata hiperpláziaHollandia, Cseh Köztársaság, Szlovákia
-
PfizerBefejezveImpotenciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicBefejezveFej- és Nyakrák | Oropharyngealis neoplazmákEgyesült Államok
-
University of California, DavisBefejezveCholecystitis | CholelithiasisEgyesült Államok
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityMegszűntJárás-átképzés egészséges alanyokban | Járás-átképzés a stroke-túlélőkbenEgyesült Államok