Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

UKA Manual versus UKA MAKO Robotic

7. května 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Postmarketingová studie jednokompartmentální kolenní artroplastiky s robotickým ramenem ve srovnání s tradiční UKA (pevná a mobilní ložiska)

Účelem tohoto zkoumání je 1) určit, zda UKA s pomocí robotického ramene (RA-UKA) umožňuje přesnější umístění komponent než manuální UKA (MI-UKA) a 2) prospektivně posoudit křivku učení, radiografické a klinické výsledky využití systému RIO tak, jak je začleněn do naší klinické praxe, a porovnat jej s historickými údaji o manuálních UKA a TKA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je známo, že totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) má vynikající dlouhodobé přežití a klinický úspěch v léčbě degenerativního onemocnění kloubů a zůstává primární léčbou pacientů s bi- nebo trikompartmentální osteoartrózou. Populace pacientů hledajících endoprotézu kolene se však vyvíjí, pacienti jsou mladší a náročnější na protézy (1). Nedávné výzkumy ukázaly, že přetrvává vysoký výskyt reziduálních symptomů včetně skřípání/pukání/cvakání, otoků a potíží při nastupování a vystupování z auta a židle a 16 % pacientů zůstává po TKA „nespokojených“ (1).

Mediální unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA) zůstává životaschopnou alternativou k totální endoprotéze kolene u pacientů s izolovanou, mediální kompartmentovou osteoartrózou kolena. Jeho použití ve Spojených státech vzrostlo na popularitě, protože počet UKA provedených za poslední desetiletí vzrostl o 30 %(1). Mezi navrhované výhody UKA patří menší řez, menší krevní ztráty a také kratší doba zotavení na funkční úroveň. Mezi další výhody UKA patří zlepšený rozsah pohybu kolene a lepší obnovení kinematiky kolena (2, 5). Tyto výhody jsou připisovány méně invazivní povaze výkonu se zachováním předního a zadního zkříženého vazu a minimálními kostními resekcemi.

Bohužel, historicky byla míra přežití UKA nízká, několik zpráv prokázalo míru přežití pouze 65–70 % při 7–10letém sledování (8, 9). Tyto historicky špatné výsledky byly přisuzovány instrumentaci, která se obtížně používala, špatným indikacím pro chirurgický zákrok a neadekvátnímu designu implantátů. Novější zprávy ukázaly 10letou míru přežití v rozmezí od 91 % do 98 % při použití designu UKA s mobilním i pevným ložiskem (7, 10-12). Mobilní ložisko UKA má 92% míru přežití po 20 letech [5]. Naprostá většina těchto studií však byla provedena ve velkoobjemových centrech a národní společné registry nadále prokazovaly zvýšenou míru časného selhání a snížené přežití UKA oproti TKA(13).

Nedávno byla zavedena roboticky asistovaná UKA pro zlepšení přesnosti umístění implantátu (4). Protože umístění implantátu včetně zarovnání a translace v koronální a sagitální rovině a velikost implantátu jsou zásadní pro úspěch po UKA, přidání robotické asistence může teoreticky zlepšit radiografické zarovnání a klinické výsledky.

V současnosti je nejběžnějším robotickým naváděcím systémem používaným v UKA Interaktivní ortopedický systém Robotic Arm (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Účelem tohoto výzkumu je 1) retrospektivně zhodnotit radiografické a klinické výsledky mediální UKA za použití konvenčních technik prováděných v naší instituci a 2) prospektivně posoudit křivku učení, radiografické a klinické výsledky použití systému RIO tak, jak je začleněn. do naší klinické praxe.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

486

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s jednostrannou endoprotézou kolene a pacienti s totální endoprotézou kolene

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou perspektivně zahrnuti všichni pacienti, kteří dostanou UKA asistovanou robotickou rukou pomocí navigačního systému RIO. Všichni pacienti, kteří podstoupili mediální fixní nebo mobilní UKA provedenou chirurgy ve službě Joint Preservation, Resurfacing a Replacement Service na Washingtonské univerzitě, budou retrospektivně přezkoumáni. Retrospektivně budou také přezkoumány všechny TKA z předchozí studie (IRB 201308057), kterou provedli chirurgové ve službě Joint Preservation, Resurfacing a Replacement Service na Washingtonské univerzitě.

    • Pacient je ochoten a schopen vyhovět požadavkům na pooperační sledování a sebehodnocení
    • Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB
    • Pacientovi je minimálně 18 let

Kritéria vyloučení:

  • • Pacient má BMI < 40

    • Pacient je skeletálně nezralý
    • Pacient má aktivní infekci nebo podezření na infekci v kloubu nebo kolem něj
    • Kostní zásoba, která není dostatečná pro podporu fixace protézy
    • Neuromuskulární poruchy, svalová atrofie nebo vaskulární deficit v postižené končetině, což činí zákrok neodůvodněným.
    • Pacienti s duševním nebo neurologickým onemocněním, které nemusí být schopné dodržovat pokyny.
    • Omezení krevního zásobení
    • Insuficience kolaterálního vazu.
    • Pacienti s předchozí HTO nebo Unis.
    • Pacienti vyžadující oboustrannou endoprotézu kolene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Perspektivní skupina – Robotické rameno UKA
Robotická UKA se strojem MAKO.
Potenciální pacient UKA podstupující jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu pomocí robotického stroje MAKO
Ovládání - pevné a mobilní rameno UKA
Pacienti, kteří dostali fixní nebo mobilní ložisko UKA
Control-Total Knee Artroplasty
Pacienti, kteří mají cementovanou nebo necementovanou totální endoprotézu kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Po operaci měření EOS pro zarovnání
Časové okno: 1 den pošta op
Chcete-li zjistit, zda UKA s pomocí robotického ramene (RA-UKA) umožňuje přesnější umístění součástí než ruční UKA (MI-UKA). jednotky měření budou palce.
1 den pošta op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201708096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MAKO Robotic UKA

Předplatit