- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03447626
UKA Manual versus UKA MAKO Robotic
Postmarketingová studie jednokompartmentální kolenní artroplastiky s robotickým ramenem ve srovnání s tradiční UKA (pevná a mobilní ložiska)
Přehled studie
Detailní popis
Je známo, že totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) má vynikající dlouhodobé přežití a klinický úspěch v léčbě degenerativního onemocnění kloubů a zůstává primární léčbou pacientů s bi- nebo trikompartmentální osteoartrózou. Populace pacientů hledajících endoprotézu kolene se však vyvíjí, pacienti jsou mladší a náročnější na protézy (1). Nedávné výzkumy ukázaly, že přetrvává vysoký výskyt reziduálních symptomů včetně skřípání/pukání/cvakání, otoků a potíží při nastupování a vystupování z auta a židle a 16 % pacientů zůstává po TKA „nespokojených“ (1).
Mediální unikompartmentální endoprotéza kolenního kloubu (UKA) zůstává životaschopnou alternativou k totální endoprotéze kolene u pacientů s izolovanou, mediální kompartmentovou osteoartrózou kolena. Jeho použití ve Spojených státech vzrostlo na popularitě, protože počet UKA provedených za poslední desetiletí vzrostl o 30 %(1). Mezi navrhované výhody UKA patří menší řez, menší krevní ztráty a také kratší doba zotavení na funkční úroveň. Mezi další výhody UKA patří zlepšený rozsah pohybu kolene a lepší obnovení kinematiky kolena (2, 5). Tyto výhody jsou připisovány méně invazivní povaze výkonu se zachováním předního a zadního zkříženého vazu a minimálními kostními resekcemi.
Bohužel, historicky byla míra přežití UKA nízká, několik zpráv prokázalo míru přežití pouze 65–70 % při 7–10letém sledování (8, 9). Tyto historicky špatné výsledky byly přisuzovány instrumentaci, která se obtížně používala, špatným indikacím pro chirurgický zákrok a neadekvátnímu designu implantátů. Novější zprávy ukázaly 10letou míru přežití v rozmezí od 91 % do 98 % při použití designu UKA s mobilním i pevným ložiskem (7, 10-12). Mobilní ložisko UKA má 92% míru přežití po 20 letech [5]. Naprostá většina těchto studií však byla provedena ve velkoobjemových centrech a národní společné registry nadále prokazovaly zvýšenou míru časného selhání a snížené přežití UKA oproti TKA(13).
Nedávno byla zavedena roboticky asistovaná UKA pro zlepšení přesnosti umístění implantátu (4). Protože umístění implantátu včetně zarovnání a translace v koronální a sagitální rovině a velikost implantátu jsou zásadní pro úspěch po UKA, přidání robotické asistence může teoreticky zlepšit radiografické zarovnání a klinické výsledky.
V současnosti je nejběžnějším robotickým naváděcím systémem používaným v UKA Interaktivní ortopedický systém Robotic Arm (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Účelem tohoto výzkumu je 1) retrospektivně zhodnotit radiografické a klinické výsledky mediální UKA za použití konvenčních technik prováděných v naší instituci a 2) prospektivně posoudit křivku učení, radiografické a klinické výsledky použití systému RIO tak, jak je začleněn. do naší klinické praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Budou perspektivně zahrnuti všichni pacienti, kteří dostanou UKA asistovanou robotickou rukou pomocí navigačního systému RIO. Všichni pacienti, kteří podstoupili mediální fixní nebo mobilní UKA provedenou chirurgy ve službě Joint Preservation, Resurfacing a Replacement Service na Washingtonské univerzitě, budou retrospektivně přezkoumáni. Retrospektivně budou také přezkoumány všechny TKA z předchozí studie (IRB 201308057), kterou provedli chirurgové ve službě Joint Preservation, Resurfacing a Replacement Service na Washingtonské univerzitě.
- Pacient je ochoten a schopen vyhovět požadavkům na pooperační sledování a sebehodnocení
- Pacient je ochoten podepsat informovaný souhlas schválený IRB
- Pacientovi je minimálně 18 let
Kritéria vyloučení:
• Pacient má BMI < 40
- Pacient je skeletálně nezralý
- Pacient má aktivní infekci nebo podezření na infekci v kloubu nebo kolem něj
- Kostní zásoba, která není dostatečná pro podporu fixace protézy
- Neuromuskulární poruchy, svalová atrofie nebo vaskulární deficit v postižené končetině, což činí zákrok neodůvodněným.
- Pacienti s duševním nebo neurologickým onemocněním, které nemusí být schopné dodržovat pokyny.
- Omezení krevního zásobení
- Insuficience kolaterálního vazu.
- Pacienti s předchozí HTO nebo Unis.
- Pacienti vyžadující oboustrannou endoprotézu kolene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perspektivní skupina – Robotické rameno UKA
Robotická UKA se strojem MAKO.
|
Potenciální pacient UKA podstupující jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu pomocí robotického stroje MAKO
|
|
Ovládání - pevné a mobilní rameno UKA
Pacienti, kteří dostali fixní nebo mobilní ložisko UKA
|
|
|
Control-Total Knee Artroplasty
Pacienti, kteří mají cementovanou nebo necementovanou totální endoprotézu kolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po operaci měření EOS pro zarovnání
Časové okno: 1 den pošta op
|
Chcete-li zjistit, zda UKA s pomocí robotického ramene (RA-UKA) umožňuje přesnější umístění součástí než ruční UKA (MI-UKA).
jednotky měření budou palce.
|
1 den pošta op
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201708096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MAKO Robotic UKA
-
Regional Hospital HolstebroDokončenoOsteoartróza kolena | Náhrada kolena | RSA
-
MarsiBionicsDokončenoMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠpanělsko
-
Orthopaedic Innovation CentreAktivní, ne nábor
-
Thammasat UniversityDokončenoMěření výsledku hlášeného pacientemThajsko
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Istituto Ortopedico RizzoliZápis na pozvánkuPřetržení křížového vazu | Artritida kolena OsteoartritidaItálie
-
Zhou FuxiangZatím nenabírámeRakovina slinivky břišní ve stádiu IV | Hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinomČína
-
National Center for Complementary and Integrative...DokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
Medacta USAStaženo
-
St. Helena Hospital Coon Joint Replacement InstituteRebound Orthopedics and NeurosurgeryNeznámýPatelofemorální artroplastika kolenaSpojené státy