Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic

Ettermarkedsstudie av robot-armassistert unicompartmental knearthroplasty sammenlignet med tradisjonell UKA (faste og mobile lagre)

Hensikten med denne undersøkelsen er å 1) avgjøre om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) tillater mer nøyaktig komponentplassering enn manuell UKA (MI-UKA) og 2) prospektivt vurdere læringskurven, radiografiske og kliniske utfall bruk av RIO-systemet slik det er innlemmet i vår kliniske praksis og sammenligne det med historiske data om manuelle UKAer og TKAer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er kjent for å ha utmerket langsiktig overlevelse og klinisk suksess i behandlingen av degenerativ leddsykdom, og er fortsatt den primære behandlingen for pasienter med bi- eller tri-kompartmentell artrose. Imidlertid er pasientpopulasjonen som søker kneproteser i utvikling, med pasienter som er yngre og mer krevende på protesene sine (1). Nyere undersøkelser har fremhevet at det fortsatt er en høy forekomst av restsymptomer, inkludert grinding/popping/klikking, hevelser og vanskeligheter med å komme seg inn og ut av bil og stol, og 16 % av pasientene forblir «misfornøyde» etter TKA (1).

Medial unicompartmental knearthroplasty (UKA) er fortsatt et levedyktig alternativ til total kne arthroplasty hos pasienter med isolert medial kompartment artrose i kneet. Bruken har økt i popularitet i USA, ettersom antallet UKA utført i løpet av det siste tiåret har økt med 30 %(1). Foreslåtte fordeler med UKA inkluderer et mindre snitt, mindre blodtap samt kortere restitusjonstid til funksjonsnivå. Andre fordeler med UKAs inkluderer forbedret bevegelsesutslag i kneet og bedre restaurering av kneets kinematikk (2, 5). Disse fordelene tilskrives prosedyrens mindre invasive natur med bevaring av fremre og bakre korsbånd, og minimale beinreseksjoner.

Dessverre har overlevelsesraten for UKA historisk vært dårlig, med flere rapporter som viser en overlevelsesrate på bare 65-70 % ved 7-10 års oppfølging (8, 9). Disse historisk dårlige resultatene har blitt tilskrevet instrumentering som var vanskelig å bruke, dårlige indikasjoner for den kirurgiske prosedyren og utilstrekkelig implantatdesign. Nyere rapporter har vist 10-års overlevelsesrater fra 91 % til 98 % ved bruk av både mobilbærende og fastbærende UKA-design (7, 10-12). Mobillager UKA har en overlevelsesrate på 92 % ved 20 år (5). Imidlertid ble det store flertallet av disse studiene utført ved høyvolumsentre, og nasjonale fellesregistre har fortsatt å vise økt forekomst av tidlig svikt og redusert overlevelse av UKA versus TKA(13).

Nylig har robotassistert UKA blitt introdusert for å forbedre nøyaktigheten av implantatposisjonering (4). Siden implantatposisjonering inkludert justering og translasjon i koronale og sagittale plan og implantatstørrelse er avgjørende for suksess etter UKA, kan tillegg av robotassistanse teoretisk forbedre radiografisk justering og kliniske resultater.

For øyeblikket er det vanligste robotstyresystemet som brukes i UKA Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Formålet med denne undersøkelsen er å 1) retrospektivt gjennomgå de radiografiske og kliniske resultatene av medial UKA ved bruk av konvensjonelle teknikker utført ved vår institusjon og 2) prospektivt vurdere læringskurven, radiografiske og kliniske utfall av bruk av RIO-systemet slik det er inkorporert inn i vår kliniske praksis.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

486

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ensidig artroplastikk knepasienter og total kneprotesepasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som mottar en robotarmassistert UKA ved bruk av RIO-navigasjonssystemet vil bli prospektivt inkludert. Alle pasienter som har mottatt en medial fast eller mobil UKA utført av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service ved Washington University vil bli gjennomgått i etterkant. Alle TKA-er fra en tidligere studie (IRB 201308057) utført av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service ved Washington University vil også bli gjennomgått i ettertid.

    • Pasienten er villig og i stand til å etterkomme postoperative oppfølgingskrav og egenevalueringer
    • Pasienten er villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
    • Pasienten er minst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • • Pasienten har en BMI < 40

    • Pasienten er skjelett umoden
    • Pasienten har en aktiv infeksjon eller mistenkt infeksjon i eller rundt leddet
    • Benmasse som er utilstrekkelig til å støtte fiksering av protesen
    • Nevromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i den berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
    • Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander som kan være ute av stand til å følge instruksjoner.
    • Blodforsyningsbegrensninger
    • Collateral ligament insuffisiens.
    • Pasienter med tidligere HTOer eller Unis.
    • Pasienter som trenger bilateral kneprotese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospective Group- Robotic UKA Arm
Robotisk UKA med MAKO-maskinen.
Potensiell UKA-pasient som får unilateral kneartroplastikk ved hjelp av MAKO-robotmaskinen
Kontroll- Fast og Mobil UKA Arm
Pasienter som har fått fast eller mobilt bærende UKA
Kontroll-Total kneartroplastikk
Pasienter som har hatt sementert eller sementløs total kneprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post Op EOS-målinger for justering
Tidsramme: 1 dag- post op
For å finne ut om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) tillater mer nøyaktig komponentplassering enn manuell UKA (MI-UKA). måleenheter vil være tommer.
1 dag- post op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201708096

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på MAKO Robotic UKA

Abonnere