- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03447626
UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic
Ettermarkedsstudie av robot-armassistert unicompartmental knearthroplasty sammenlignet med tradisjonell UKA (faste og mobile lagre)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) er kjent for å ha utmerket langsiktig overlevelse og klinisk suksess i behandlingen av degenerativ leddsykdom, og er fortsatt den primære behandlingen for pasienter med bi- eller tri-kompartmentell artrose. Imidlertid er pasientpopulasjonen som søker kneproteser i utvikling, med pasienter som er yngre og mer krevende på protesene sine (1). Nyere undersøkelser har fremhevet at det fortsatt er en høy forekomst av restsymptomer, inkludert grinding/popping/klikking, hevelser og vanskeligheter med å komme seg inn og ut av bil og stol, og 16 % av pasientene forblir «misfornøyde» etter TKA (1).
Medial unicompartmental knearthroplasty (UKA) er fortsatt et levedyktig alternativ til total kne arthroplasty hos pasienter med isolert medial kompartment artrose i kneet. Bruken har økt i popularitet i USA, ettersom antallet UKA utført i løpet av det siste tiåret har økt med 30 %(1). Foreslåtte fordeler med UKA inkluderer et mindre snitt, mindre blodtap samt kortere restitusjonstid til funksjonsnivå. Andre fordeler med UKAs inkluderer forbedret bevegelsesutslag i kneet og bedre restaurering av kneets kinematikk (2, 5). Disse fordelene tilskrives prosedyrens mindre invasive natur med bevaring av fremre og bakre korsbånd, og minimale beinreseksjoner.
Dessverre har overlevelsesraten for UKA historisk vært dårlig, med flere rapporter som viser en overlevelsesrate på bare 65-70 % ved 7-10 års oppfølging (8, 9). Disse historisk dårlige resultatene har blitt tilskrevet instrumentering som var vanskelig å bruke, dårlige indikasjoner for den kirurgiske prosedyren og utilstrekkelig implantatdesign. Nyere rapporter har vist 10-års overlevelsesrater fra 91 % til 98 % ved bruk av både mobilbærende og fastbærende UKA-design (7, 10-12). Mobillager UKA har en overlevelsesrate på 92 % ved 20 år (5). Imidlertid ble det store flertallet av disse studiene utført ved høyvolumsentre, og nasjonale fellesregistre har fortsatt å vise økt forekomst av tidlig svikt og redusert overlevelse av UKA versus TKA(13).
Nylig har robotassistert UKA blitt introdusert for å forbedre nøyaktigheten av implantatposisjonering (4). Siden implantatposisjonering inkludert justering og translasjon i koronale og sagittale plan og implantatstørrelse er avgjørende for suksess etter UKA, kan tillegg av robotassistanse teoretisk forbedre radiografisk justering og kliniske resultater.
For øyeblikket er det vanligste robotstyresystemet som brukes i UKA Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Formålet med denne undersøkelsen er å 1) retrospektivt gjennomgå de radiografiske og kliniske resultatene av medial UKA ved bruk av konvensjonelle teknikker utført ved vår institusjon og 2) prospektivt vurdere læringskurven, radiografiske og kliniske utfall av bruk av RIO-systemet slik det er inkorporert inn i vår kliniske praksis.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle pasienter som mottar en robotarmassistert UKA ved bruk av RIO-navigasjonssystemet vil bli prospektivt inkludert. Alle pasienter som har mottatt en medial fast eller mobil UKA utført av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service ved Washington University vil bli gjennomgått i etterkant. Alle TKA-er fra en tidligere studie (IRB 201308057) utført av kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service ved Washington University vil også bli gjennomgått i ettertid.
- Pasienten er villig og i stand til å etterkomme postoperative oppfølgingskrav og egenevalueringer
- Pasienten er villig til å signere et IRB-godkjent informert samtykke
- Pasienten er minst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
• Pasienten har en BMI < 40
- Pasienten er skjelett umoden
- Pasienten har en aktiv infeksjon eller mistenkt infeksjon i eller rundt leddet
- Benmasse som er utilstrekkelig til å støtte fiksering av protesen
- Nevromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i den berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
- Pasienter med mentale eller nevrologiske tilstander som kan være ute av stand til å følge instruksjoner.
- Blodforsyningsbegrensninger
- Collateral ligament insuffisiens.
- Pasienter med tidligere HTOer eller Unis.
- Pasienter som trenger bilateral kneprotese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Prospective Group- Robotic UKA Arm
Robotisk UKA med MAKO-maskinen.
|
Potensiell UKA-pasient som får unilateral kneartroplastikk ved hjelp av MAKO-robotmaskinen
|
|
Kontroll- Fast og Mobil UKA Arm
Pasienter som har fått fast eller mobilt bærende UKA
|
|
|
Kontroll-Total kneartroplastikk
Pasienter som har hatt sementert eller sementløs total kneprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Op EOS-målinger for justering
Tidsramme: 1 dag- post op
|
For å finne ut om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) tillater mer nøyaktig komponentplassering enn manuell UKA (MI-UKA).
måleenheter vil være tommer.
|
1 dag- post op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201708096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
Novartis PharmaceuticalsHar ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på MAKO Robotic UKA
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsFullført
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteFullført
-
Southeast Orthopedic SpecialistsDePuy Orthopaedics; Stryker OrthopaedicsHar ikke rekruttert ennåKneartrose | Kneartritt | Kne sykdom
-
Washington University School of MedicineStryker NordicFullført
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende
-
University College, LondonStryker NordicRekrutteringTotal kneartroplastikk | Totalt kneskifte | Artrose (OA) i kneet | Total kneprotesekirurgiStorbritannia
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpAvsluttet
-
nVision MedicalFullførtBRCA1-mutasjon | BRCA2-mutasjon | Atypi Mistenkelig for malignitetForente stater
-
Regional Hospital HolstebroFullførtKneartrose | Kneerstatning | RSA
-
Wake Forest University Health SciencesFullførtNeoplasmer i hode og nakkeForente stater