Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Markkinoinnin jälkeinen tutkimus robottikäsiavusteisesta yksiosastoisesta polven artroplastiasta verrattuna perinteiseen UKA:han (kiinteät ja liikkuvat laakerit)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) määrittää, mahdollistaako robottikäsiavusteinen UKA (RA-UKA) tarkemman komponenttien sijoittelun kuin manuaalinen UKA (MI-UKA) ja 2) arvioida prospektiivisesti oppimiskäyrä, radiografiset ja kliiniset tulokset. RIO-järjestelmän käytöstä, koska se on sisällytetty kliiniseen käytäntöömme, ja vertaa sitä manuaalisten UKA- ja TKA-järjestelmien historiallisiin tietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastialla (TKA) tiedetään olevan erinomainen pitkäaikainen selviytymiskyky ja kliininen menestys rappeuttavan nivelsairauden hoidossa, ja se on edelleen ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on kaksi- tai kolmiosastoista nivelrikko. Polven artroplastiaa hakeva potilaskunta kuitenkin kehittyy, ja potilaat ovat nuorempia ja vaativampia proteeseihinsa (1). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jäännösoireiden esiintyvyys, mukaan lukien hieronta/poksahtaminen/napsahdus, turvotus ja autoon ja tuoliin nouseminen ja sieltä poistuminen, on edelleen suuri, ja 16 % potilaista on edelleen "tyytymättömiä" TKA:n jälkeen (1).

Mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia (UKA) on edelleen toteuttamiskelpoinen vaihtoehto polven kokonaisartroplastialle potilailla, joilla on eristetty, mediaalinen polven nivelrikko. Sen käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa, sillä UKA:n määrä on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana 30 %(1). UKA:n ehdotettuja etuja ovat pienempi viilto, pienempi verenhukka sekä lyhyempi palautumisaika toiminnalliselle tasolle. Muita UKA:n etuja ovat parannettu polven liikerata ja parempi polven kinematiikka (2, 5). Nämä edut johtuvat toimenpiteen vähemmän invasiivisesta luonteesta, jossa säilytetään etu- ja takaristisiteet ja minimaaliset luuresektiot.

Valitettavasti historiallisesti UKA:n eloonjäämisaste on ollut heikko, ja useiden raporttien mukaan eloonjäämisaste on vain 65-70 % 7-10 vuoden seurannassa (8, 9). Nämä historiallisesti huonot tulokset johtuvat vaikeasti käytettävistä instrumenteista, kirurgisen toimenpiteen huonoista indikaatioista ja riittämättömistä implanttien suunnittelusta. Uusimmat raportit ovat osoittaneet, että 10 vuoden eloonjäämisluvut vaihtelevat 91 %:sta 98 ​​%:iin käytettäessä sekä mobiililaakeroituja että kiinteälaakerisia UKA-malleja (7, 10-12). Mobiililaakeri UKA:lla on 92 % eloonjäämisaste 20 vuoden kohdalla (5). Suurin osa näistä tutkimuksista suoritettiin kuitenkin suurivolyymeisissä keskuksissa, ja kansalliset yhteisrekisterit ovat edelleen osoittaneet lisääntyneen UKA:n varhaisen epäonnistumisen ja vähentyneen selviytymisen määrän TKA:han verrattuna(13).

Äskettäin on otettu käyttöön robottiavusteinen UKA parantamaan implanttien paikantamisen tarkkuutta (4). Koska implanttien asemointi, mukaan lukien kohdistus ja translaatio koronaalisessa ja sagitaalisessa tasossa, sekä implanttien koon määritys ovat kriittisiä onnistumisen kannalta UKA:n jälkeen, robottiavun lisääminen voi teoriassa parantaa radiografista kohdistusta ja kliinisiä tuloksia.

Tällä hetkellä yleisin UKA:ssa käytetty robottiohjausjärjestelmä on Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tarkastella takautuvasti mediaalisen UKA:n radiografisia ja kliinisiä tuloksia käyttämällä laitoksessamme suoritettuja perinteisiä tekniikoita ja 2) arvioida ennakoivasti RIO-järjestelmän käytön oppimiskäyrää, radiografisia ja kliinisiä tuloksia. kliiniseen käytäntöömme.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

486

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yksipuoliset polven nivelleikkaukset ja polven artroplastiapotilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, jotka saavat robottikäsiavusteisen UKA:n RIO-navigointijärjestelmän avulla, otetaan mukaan. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet mediaalisen kiinteän tai liikkuvan UKA:n Washingtonin yliopiston nivelsäilytys-, pinnoitus- ja korvauspalvelun kirurgien suorittamana, tarkistetaan takautuvasti. Myös kaikki Washingtonin yliopiston nivelten säilytys-, pinnoitus- ja korvauspalvelun kirurgien suorittamat TKA:t aiemmasta tutkimuksesta (IRB 201308057) tarkistetaan myös takautuvasti.

    • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä seurantavaatimuksia ja itsearviointia
    • Potilas on valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
    • Potilas on vähintään 18-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • • Potilaan BMI < 40

    • Potilas on luustoltaan epäkypsä
    • Potilaalla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta nivelessä tai sen ympärillä
    • Luukanta, joka ei riitä tukemaan proteesin kiinnitystä
    • Neuromuskulaariset häiriöt, lihasatrofia tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
    • Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan ohjeita.
    • Verenhuollon rajoitukset
    • Collateral ligamentin vajaatoiminta.
    • Potilaat, joilla on aiempi HTO tai Unis.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista polven artroplastiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tuleva ryhmä - UKA-robottivarsi
Robotti UKA MAKO-koneella.
Mahdollinen UKA-potilas, joka saa yksipuolisen polven nivelleikkauksen MAKO-robottikoneella
Ohjaus-kiinteä ja siirrettävä UKA-varsi
Potilaat, jotka ovat saaneet kiinteän tai mobiililaakerisen UKA:n
Control-Total Polven Arthroplasty
Potilaat, joille on tehty sementoitu tai sementtitön polvinivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Op EOS -mittaukset kohdistusta varten
Aikaikkuna: 1 päivä - post op
Sen määrittäminen, mahdollistaako robottikäsivarsiavusteinen UKA (RA-UKA) tarkemman komponenttien sijoittamisen kuin manuaalinen UKA (MI-UKA). mittayksiköt ovat tuumaa.
1 päivä - post op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 12. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201708096

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MAKO Robotic UKA

Tilaa