- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03447626
UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus robottikäsiavusteisesta yksiosastoisesta polven artroplastiasta verrattuna perinteiseen UKA:han (kiinteät ja liikkuvat laakerit)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastialla (TKA) tiedetään olevan erinomainen pitkäaikainen selviytymiskyky ja kliininen menestys rappeuttavan nivelsairauden hoidossa, ja se on edelleen ensisijainen hoitomuoto potilaille, joilla on kaksi- tai kolmiosastoista nivelrikko. Polven artroplastiaa hakeva potilaskunta kuitenkin kehittyy, ja potilaat ovat nuorempia ja vaativampia proteeseihinsa (1). Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jäännösoireiden esiintyvyys, mukaan lukien hieronta/poksahtaminen/napsahdus, turvotus ja autoon ja tuoliin nouseminen ja sieltä poistuminen, on edelleen suuri, ja 16 % potilaista on edelleen "tyytymättömiä" TKA:n jälkeen (1).
Mediaalinen yksiosastoinen polven artroplastia (UKA) on edelleen toteuttamiskelpoinen vaihtoehto polven kokonaisartroplastialle potilailla, joilla on eristetty, mediaalinen polven nivelrikko. Sen käyttö on lisääntynyt Yhdysvalloissa, sillä UKA:n määrä on lisääntynyt viimeisen vuosikymmenen aikana 30 %(1). UKA:n ehdotettuja etuja ovat pienempi viilto, pienempi verenhukka sekä lyhyempi palautumisaika toiminnalliselle tasolle. Muita UKA:n etuja ovat parannettu polven liikerata ja parempi polven kinematiikka (2, 5). Nämä edut johtuvat toimenpiteen vähemmän invasiivisesta luonteesta, jossa säilytetään etu- ja takaristisiteet ja minimaaliset luuresektiot.
Valitettavasti historiallisesti UKA:n eloonjäämisaste on ollut heikko, ja useiden raporttien mukaan eloonjäämisaste on vain 65-70 % 7-10 vuoden seurannassa (8, 9). Nämä historiallisesti huonot tulokset johtuvat vaikeasti käytettävistä instrumenteista, kirurgisen toimenpiteen huonoista indikaatioista ja riittämättömistä implanttien suunnittelusta. Uusimmat raportit ovat osoittaneet, että 10 vuoden eloonjäämisluvut vaihtelevat 91 %:sta 98 %:iin käytettäessä sekä mobiililaakeroituja että kiinteälaakerisia UKA-malleja (7, 10-12). Mobiililaakeri UKA:lla on 92 % eloonjäämisaste 20 vuoden kohdalla (5). Suurin osa näistä tutkimuksista suoritettiin kuitenkin suurivolyymeisissä keskuksissa, ja kansalliset yhteisrekisterit ovat edelleen osoittaneet lisääntyneen UKA:n varhaisen epäonnistumisen ja vähentyneen selviytymisen määrän TKA:han verrattuna(13).
Äskettäin on otettu käyttöön robottiavusteinen UKA parantamaan implanttien paikantamisen tarkkuutta (4). Koska implanttien asemointi, mukaan lukien kohdistus ja translaatio koronaalisessa ja sagitaalisessa tasossa, sekä implanttien koon määritys ovat kriittisiä onnistumisen kannalta UKA:n jälkeen, robottiavun lisääminen voi teoriassa parantaa radiografista kohdistusta ja kliinisiä tuloksia.
Tällä hetkellä yleisin UKA:ssa käytetty robottiohjausjärjestelmä on Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) tarkastella takautuvasti mediaalisen UKA:n radiografisia ja kliinisiä tuloksia käyttämällä laitoksessamme suoritettuja perinteisiä tekniikoita ja 2) arvioida ennakoivasti RIO-järjestelmän käytön oppimiskäyrää, radiografisia ja kliinisiä tuloksia. kliiniseen käytäntöömme.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki potilaat, jotka saavat robottikäsiavusteisen UKA:n RIO-navigointijärjestelmän avulla, otetaan mukaan. Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet mediaalisen kiinteän tai liikkuvan UKA:n Washingtonin yliopiston nivelsäilytys-, pinnoitus- ja korvauspalvelun kirurgien suorittamana, tarkistetaan takautuvasti. Myös kaikki Washingtonin yliopiston nivelten säilytys-, pinnoitus- ja korvauspalvelun kirurgien suorittamat TKA:t aiemmasta tutkimuksesta (IRB 201308057) tarkistetaan myös takautuvasti.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä seurantavaatimuksia ja itsearviointia
- Potilas on valmis allekirjoittamaan IRB:n hyväksymän tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan BMI < 40
- Potilas on luustoltaan epäkypsä
- Potilaalla on aktiivinen tulehdus tai epäillään tulehdusta nivelessä tai sen ympärillä
- Luukanta, joka ei riitä tukemaan proteesin kiinnitystä
- Neuromuskulaariset häiriöt, lihasatrofia tai verisuonten vajaatoiminta sairaassa raajassa, mikä tekee toimenpiteestä perusteettoman.
- Potilaat, joilla on mielenterveys- tai neurologisia sairauksia, jotka eivät ehkä pysty noudattamaan ohjeita.
- Verenhuollon rajoitukset
- Collateral ligamentin vajaatoiminta.
- Potilaat, joilla on aiempi HTO tai Unis.
- Potilaat, jotka tarvitsevat molemminpuolista polven artroplastiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tuleva ryhmä - UKA-robottivarsi
Robotti UKA MAKO-koneella.
|
Mahdollinen UKA-potilas, joka saa yksipuolisen polven nivelleikkauksen MAKO-robottikoneella
|
|
Ohjaus-kiinteä ja siirrettävä UKA-varsi
Potilaat, jotka ovat saaneet kiinteän tai mobiililaakerisen UKA:n
|
|
|
Control-Total Polven Arthroplasty
Potilaat, joille on tehty sementoitu tai sementtitön polvinivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post Op EOS -mittaukset kohdistusta varten
Aikaikkuna: 1 päivä - post op
|
Sen määrittäminen, mahdollistaako robottikäsivarsiavusteinen UKA (RA-UKA) tarkemman komponenttien sijoittamisen kuin manuaalinen UKA (MI-UKA).
mittayksiköt ovat tuumaa.
|
1 päivä - post op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201708096
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MAKO Robotic UKA
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsValmis
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteValmisNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Southeast Orthopedic SpecialistsDePuy Orthopaedics; Stryker OrthopaedicsEi vielä rekrytointiaPolven nivelrikko | Polven niveltulehdus | Polven sairaus
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Regional Hospital HolstebroValmisPolven nivelrikko | Polven vaihto | RSA
-
University College, LondonStryker NordicRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Täydellinen polven vaihto | Polven nivelrikko (OA). | Täydellinen polven tekonivelleikkausYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpLopetettu
-
Orthopaedic Innovation CentreAktiivinen, ei rekrytointi
-
nVision MedicalValmisBRCA1-mutaatio | BRCA2-mutaatio | Atypia epäilyttävä pahanlaatuisuudestaYhdysvallat
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpValmisPolven artroplastiaYhdysvallat