- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03447626
UKA Handmatig Versus UKA MAKO Robotic
Post-market studie van robotarm-geassisteerde unicompartimentele knieartroplastiek in vergelijking met traditionele UKA (vaste en mobiele lagers)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Van totale knieartroplastiek (TKA) is bekend dat het een uitstekende overleving op lange termijn en klinisch succes heeft bij de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoeningen, en het blijft de primaire behandeling voor patiënten met twee- of driecompartimentsartrose. De patiëntenpopulatie die op zoek is naar knieprothesen evolueert echter, met patiënten die jonger zijn en veeleisender zijn voor hun prothesen (1). Recente onderzoeken hebben aangetoond dat restsymptomen nog steeds veel voorkomen, waaronder knarsen/ploffen/klikken, zwellingen en moeilijkheden bij het in- en uitstappen uit een auto en stoel, en 16% van de patiënten blijft "ontevreden" na een TKP (1).
Mediale unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) blijft een levensvatbaar alternatief voor totale knieartroplastiek bij patiënten met geïsoleerde mediale compartimentartrose van de knie. Het gebruik ervan is in de Verenigde Staten steeds populairder geworden, aangezien het aantal uitgevoerde UKA's in de afgelopen tien jaar met 30% is toegenomen(1). Voorgestelde voordelen van UKA zijn onder meer een kleinere incisie, minder bloedverlies en een kortere hersteltijd tot functioneel niveau. Andere voordelen van UKA's zijn onder meer een verbeterd bewegingsbereik van de knie en een beter herstel van de kniekinematica (2, 5). Deze voordelen worden toegeschreven aan de minder invasieve aard van de procedure met behoud van de voorste en achterste kruisbanden en minimale botresecties.
Helaas is het overlevingspercentage van UKA in het verleden slecht geweest, met verschillende rapporten die een overlevingspercentage van slechts 65-70% aantonen bij een follow-up van 7-10 jaar (8, 9). Deze historisch slechte resultaten zijn toegeschreven aan instrumenten die moeilijk te gebruiken waren, slechte indicaties voor de chirurgische ingreep en ontoereikende implantaatontwerpen. Meer recente rapporten hebben 10-jaarsoverlevingspercentages laten zien variërend van 91% tot 98% bij gebruik van UKA-ontwerpen met zowel mobiele als vaste lagers (7, 10-12). Mobiel lager UKA heeft een overlevingspercentage van 92% na 20 jaar (5). De overgrote meerderheid van deze onderzoeken werd echter uitgevoerd in centra met een hoog volume, en nationale gezamenlijke registraties blijven een verhoogd percentage vroegtijdig falen en een verminderde overlevingskans van UKA versus TKA aantonen(13).
Onlangs is UKA met robotondersteuning geïntroduceerd om de positionering van implantaten nauwkeuriger te maken (4). Aangezien implantaatpositionering inclusief uitlijning en translatie in de coronale en sagittale vlakken en implantaatafmetingen cruciaal zijn voor succes na UKA, kan de toevoeging van robotassistentie in theorie de radiografische uitlijning en klinische resultaten verbeteren.
Momenteel is het meest gebruikte robotgeleidingssysteem in UKA het Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Florida). Het doel van dit onderzoek is om 1) retrospectief de radiografische en klinische resultaten van mediale UKA te beoordelen met behulp van conventionele technieken die in onze instelling worden uitgevoerd en 2) prospectief de leercurve, radiografische en klinische resultaten van het gebruik van het RIO-systeem zoals het is geïntegreerd te beoordelen in onze klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle patiënten die een UKA met robotarm krijgen met behulp van het RIO-navigatiesysteem, zullen prospectief worden opgenomen. Alle patiënten die een mediale vaste of mobiele UKA hebben ondergaan, uitgevoerd door chirurgen van de Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service aan de Washington University, zullen achteraf worden beoordeeld. Ook zullen alle TKP's uit een eerdere studie (IRB 201308057), uitgevoerd door chirurgen van de Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service aan de Washington University, retrospectief worden beoordeeld.
- Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve follow-upvereisten en zelfevaluaties
- Patiënt is bereid een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënt is minimaal 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
• Patiënt heeft een BMI < 40
- Patiënt is skeletaal onvolwassen
- Patiënt heeft een actieve infectie of vermoedelijke infectie in of rond het gewricht
- Botvoorraad die onvoldoende is om de fixatie van de prothese te ondersteunen
- Neuromusculaire aandoeningen, spieratrofie of vasculaire deficiëntie in het aangedane ledemaat maken de ingreep ongerechtvaardigd.
- Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die mogelijk niet in staat zijn instructies op te volgen.
- Beperkingen van de bloedtoevoer
- Collaterale ligamentinsufficiëntie.
- Patiënten met eerdere HTO's of Unis.
- Patiënten die een bilaterale knieprothese nodig hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Toekomstige groep - Robotic UKA Arm
Robotic UKA met de MAKO-machine.
|
Toekomstige UKA-patiënt die een unilaterale knieprothese krijgt met behulp van de MAKO-robotmachine
|
|
Besturing - vaste en mobiele UKA-arm
Patiënten die UKA met vaste of mobiele drager hebben gekregen
|
|
|
Controle-totale knieartroplastiek
Patiënten die een gecementeerde of cementloze totale knieartroplastiek hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post Op EOS-metingen voor uitlijning
Tijdsspanne: 1 dag post op
|
Om te bepalen of UKA met robotarmondersteuning (RA-UKA) een nauwkeurigere plaatsing van componenten mogelijk maakt dan handmatige UKA (MI-UKA).
meeteenheden zijn inches.
|
1 dag post op
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201708096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artritis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenSeptische arthritisFrankrijk
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
Klinische onderzoeken op MAKO Robotica UKA
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsVoltooid
-
Washington University School of MedicineStryker NordicVoltooid
-
Regional Hospital HolstebroVoltooidArtrose van de knie | Knievervanging | RSA
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaActief, niet wervend
-
University College, LondonStryker NordicWervingTotale knieartroplastiek | Totale knievervanging | Artrose (OA) van de knie | Totale knievervangende operatieVerenigd Koninkrijk
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpVoltooidKnie artroplastiekVerenigde Staten
-
nVision MedicalVoltooidBRCA1-mutatie | BRCA2-mutatie | Atypie verdacht voor maligniteitVerenigde Staten
-
Istituto Ortopedico RizzoliAanmelden op uitnodigingKruisbandruptuur | Knie Artritis ArtroseItalië
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Actief, niet wervend
-
Medacta USAIngetrokken