Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UKA Handmatig Versus UKA MAKO Robotic

7 mei 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Post-market studie van robotarm-geassisteerde unicompartimentele knieartroplastiek in vergelijking met traditionele UKA (vaste en mobiele lagers)

Het doel van dit onderzoek is om 1) te bepalen of UKA met robotarmondersteuning (RA-UKA) een nauwkeurigere plaatsing van componenten mogelijk maakt dan handmatige UKA (MI-UKA) en 2) prospectief de leercurve, radiografische en klinische resultaten te beoordelen van het gebruik van het RIO-systeem zoals het is opgenomen in onze klinische praktijk en vergelijk het met historische gegevens over handmatige UKA's en TKA's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van totale knieartroplastiek (TKA) is bekend dat het een uitstekende overleving op lange termijn en klinisch succes heeft bij de behandeling van degeneratieve gewrichtsaandoeningen, en het blijft de primaire behandeling voor patiënten met twee- of driecompartimentsartrose. De patiëntenpopulatie die op zoek is naar knieprothesen evolueert echter, met patiënten die jonger zijn en veeleisender zijn voor hun prothesen (1). Recente onderzoeken hebben aangetoond dat restsymptomen nog steeds veel voorkomen, waaronder knarsen/ploffen/klikken, zwellingen en moeilijkheden bij het in- en uitstappen uit een auto en stoel, en 16% van de patiënten blijft "ontevreden" na een TKP (1).

Mediale unicompartimentele knieartroplastiek (UKA) blijft een levensvatbaar alternatief voor totale knieartroplastiek bij patiënten met geïsoleerde mediale compartimentartrose van de knie. Het gebruik ervan is in de Verenigde Staten steeds populairder geworden, aangezien het aantal uitgevoerde UKA's in de afgelopen tien jaar met 30% is toegenomen(1). Voorgestelde voordelen van UKA zijn onder meer een kleinere incisie, minder bloedverlies en een kortere hersteltijd tot functioneel niveau. Andere voordelen van UKA's zijn onder meer een verbeterd bewegingsbereik van de knie en een beter herstel van de kniekinematica (2, 5). Deze voordelen worden toegeschreven aan de minder invasieve aard van de procedure met behoud van de voorste en achterste kruisbanden en minimale botresecties.

Helaas is het overlevingspercentage van UKA in het verleden slecht geweest, met verschillende rapporten die een overlevingspercentage van slechts 65-70% aantonen bij een follow-up van 7-10 jaar (8, 9). Deze historisch slechte resultaten zijn toegeschreven aan instrumenten die moeilijk te gebruiken waren, slechte indicaties voor de chirurgische ingreep en ontoereikende implantaatontwerpen. Meer recente rapporten hebben 10-jaarsoverlevingspercentages laten zien variërend van 91% tot 98% bij gebruik van UKA-ontwerpen met zowel mobiele als vaste lagers (7, 10-12). Mobiel lager UKA heeft een overlevingspercentage van 92% na 20 jaar (5). De overgrote meerderheid van deze onderzoeken werd echter uitgevoerd in centra met een hoog volume, en nationale gezamenlijke registraties blijven een verhoogd percentage vroegtijdig falen en een verminderde overlevingskans van UKA versus TKA aantonen(13).

Onlangs is UKA met robotondersteuning geïntroduceerd om de positionering van implantaten nauwkeuriger te maken (4). Aangezien implantaatpositionering inclusief uitlijning en translatie in de coronale en sagittale vlakken en implantaatafmetingen cruciaal zijn voor succes na UKA, kan de toevoeging van robotassistentie in theorie de radiografische uitlijning en klinische resultaten verbeteren.

Momenteel is het meest gebruikte robotgeleidingssysteem in UKA het Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Florida). Het doel van dit onderzoek is om 1) retrospectief de radiografische en klinische resultaten van mediale UKA te beoordelen met behulp van conventionele technieken die in onze instelling worden uitgevoerd en 2) prospectief de leercurve, radiografische en klinische resultaten van het gebruik van het RIO-systeem zoals het is geïntegreerd te beoordelen in onze klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

486

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een unilaterale artroplastiek en patiënten met een totale knieartroplastiek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die een UKA met robotarm krijgen met behulp van het RIO-navigatiesysteem, zullen prospectief worden opgenomen. Alle patiënten die een mediale vaste of mobiele UKA hebben ondergaan, uitgevoerd door chirurgen van de Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service aan de Washington University, zullen achteraf worden beoordeeld. Ook zullen alle TKP's uit een eerdere studie (IRB 201308057), uitgevoerd door chirurgen van de Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service aan de Washington University, retrospectief worden beoordeeld.

    • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan postoperatieve follow-upvereisten en zelfevaluaties
    • Patiënt is bereid een door de IRB goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen
    • Patiënt is minimaal 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • • Patiënt heeft een BMI < 40

    • Patiënt is skeletaal onvolwassen
    • Patiënt heeft een actieve infectie of vermoedelijke infectie in of rond het gewricht
    • Botvoorraad die onvoldoende is om de fixatie van de prothese te ondersteunen
    • Neuromusculaire aandoeningen, spieratrofie of vasculaire deficiëntie in het aangedane ledemaat maken de ingreep ongerechtvaardigd.
    • Patiënten met mentale of neurologische aandoeningen die mogelijk niet in staat zijn instructies op te volgen.
    • Beperkingen van de bloedtoevoer
    • Collaterale ligamentinsufficiëntie.
    • Patiënten met eerdere HTO's of Unis.
    • Patiënten die een bilaterale knieprothese nodig hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Toekomstige groep - Robotic UKA Arm
Robotic UKA met de MAKO-machine.
Toekomstige UKA-patiënt die een unilaterale knieprothese krijgt met behulp van de MAKO-robotmachine
Besturing - vaste en mobiele UKA-arm
Patiënten die UKA met vaste of mobiele drager hebben gekregen
Controle-totale knieartroplastiek
Patiënten die een gecementeerde of cementloze totale knieartroplastiek hebben ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post Op EOS-metingen voor uitlijning
Tijdsspanne: 1 dag post op
Om te bepalen of UKA met robotarmondersteuning (RA-UKA) een nauwkeurigere plaatsing van componenten mogelijk maakt dan handmatige UKA (MI-UKA). meeteenheden zijn inches.
1 dag post op

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201708096

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op MAKO Robotica UKA

Abonneren