Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic

Post-markedsundersøgelse af robotarm-assisteret unicompartmental knæarthroplasty i sammenligning med traditionel UKA (faste og mobile lejer)

Formålet med denne undersøgelse er at 1) at bestemme, om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) giver mulighed for mere nøjagtig komponentplacering end manuel UKA (MI-UKA) og 2) prospektivt vurdere indlæringskurven, radiografiske og kliniske resultater af brugen af ​​RIO-systemet, som det er indarbejdet i vores kliniske praksis og sammenligne det med historiske data om manuelle UKA'er og TKA'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplasty (TKA) er kendt for at have fremragende langsigtet overlevelse og klinisk succes i behandlingen af ​​degenerativ ledsygdom og er fortsat den primære behandling for patienter med bi- eller tri-kompartmental slidgigt. Patientpopulationen, der søger knæarthroplastik, udvikler sig dog, hvor patienter er yngre og mere krævende for deres proteser (1). Nylige undersøgelser har fremhævet, at der fortsat er en høj forekomst af resterende symptomer, herunder gnidning/popping/klik, hævelse og vanskeligheder med at komme ind og ud af en bil og stol, og 16% af patienterne forbliver "utilfredse" efter TKA (1).

Medial unicompartmental knæarthroplasty (UKA) forbliver et levedygtigt alternativ til total knæarthroplasty hos patienter med isoleret, medial kompartment slidgigt i knæet. Dets brug er steget i popularitet i USA, da antallet af UKA udført i løbet af det sidste årti er steget med 30%(1). Foreslåede fordele ved UKA inkluderer et mindre snit, mindre blodtab samt kortere restitutionstid til funktionsniveau. Andre fordele ved UKA'er inkluderer forbedret knæbevægelse og bedre genopretning af knæets kinematik (2, 5). Disse fordele tilskrives den mindre invasive karakter af proceduren med bevarelse af de forreste og bageste korsbånd og minimale knogleresektioner.

Desværre har overlevelsesraten for UKA historisk været dårlig, med flere rapporter, der viser en overlevelsesrate på kun 65-70 % ved 7-10 års opfølgning (8, 9). Disse historisk dårlige resultater er blevet tilskrevet instrumentering, der var vanskelig at bruge, dårlige indikationer for den kirurgiske procedure og utilstrækkelige implantatdesign. Nyere rapporter har vist 10-års overlevelsesrater, der spænder fra 91 % til 98 % ved brug af både mobilbærende og fastlejede UKA-design (7, 10-12). Mobilleje UKA har en overlevelsesrate på 92% efter 20 år (5). Imidlertid blev langt de fleste af disse undersøgelser udført på højvolumencentre, og nationale fællesregistre har fortsat påvist en øget frekvens af tidlige svigt og nedsat overlevelse af UKA versus TKA(13).

For nylig er robot-assisteret UKA blevet introduceret for at forbedre nøjagtigheden af ​​implantatpositionering (4). Da implantatpositionering inklusive justering og translation i koronale og sagittale planer og implantatstørrelse er afgørende for succes efter UKA, kan tilføjelsen af ​​robotassistance teoretisk forbedre radiografisk justering og kliniske resultater.

I øjeblikket er det mest almindelige robotstyresystem, der bruges i UKA, Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Formålet med denne undersøgelse er at 1) retrospektivt gennemgå de radiografiske og kliniske resultater af medial UKA ved hjælp af konventionelle teknikker udført på vores institution og 2) prospektivt vurdere indlæringskurven, radiografiske og kliniske resultater af brugen af ​​RIO-systemet, som det er inkorporeret. ind i vores kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

486

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Unilaterale arthroplasty knæpatienter og totale knæ arthroplasty patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der modtager en robotarm-assisteret UKA ved hjælp af RIO-navigationssystemet, vil blive prospektivt inkluderet. Alle patienter, der har modtaget en medial fast eller mobil UKA udført af kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service på Washington University, vil blive gennemgået retrospektivt. Alle TKA'er fra en tidligere undersøgelse (IRB 201308057) udført af kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service ved Washington University vil også blive gennemgået retrospektivt.

    • Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative opfølgningskrav og selvevalueringer
    • Patienten er villig til at underskrive et IRB godkendt informeret samtykke
    • Patienten er mindst 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienten har et BMI < 40

    • Patienten er skelet umoden
    • Patienten har en aktiv infektion eller mistanke om infektion i eller omkring leddet
    • Knoglemasse, der er utilstrækkelig til at understøtte fiksering af protesen
    • Neuromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
    • Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som muligvis ikke er i stand til at følge instruktionerne.
    • Blodforsyningsbegrænsninger
    • Collateral ligament insufficiens.
    • Patienter med tidligere HTO'er eller Unis.
    • Patienter, der har behov for bilateral knæarthroplastik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Prospective Group- Robotic UKA Arm
Robotic UKA med MAKO maskinen.
Prospektiv UKA-patient, der får en unilateral knæarthroplastik ved hjælp af MAKO-robotmaskinen
Kontrol- Fast og Mobil UKA Arm
Patienter, der har fået fast eller mobilt lejet UKA
Kontrol-Total knæarthroplastik
Patienter, der har fået cementeret eller cementløs total knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post Op EOS målinger til justering
Tidsramme: 1 dag- post op
For at afgøre, om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) giver mulighed for mere nøjagtig komponentplacering end manuel UKA (MI-UKA). måleenheder vil være tommer.
1 dag- post op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201708096

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med MAKO Robotic UKA

3
Abonner