- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03447626
UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic
Post-markedsundersøgelse af robotarm-assisteret unicompartmental knæarthroplasty i sammenligning med traditionel UKA (faste og mobile lejer)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Total knæarthroplasty (TKA) er kendt for at have fremragende langsigtet overlevelse og klinisk succes i behandlingen af degenerativ ledsygdom og er fortsat den primære behandling for patienter med bi- eller tri-kompartmental slidgigt. Patientpopulationen, der søger knæarthroplastik, udvikler sig dog, hvor patienter er yngre og mere krævende for deres proteser (1). Nylige undersøgelser har fremhævet, at der fortsat er en høj forekomst af resterende symptomer, herunder gnidning/popping/klik, hævelse og vanskeligheder med at komme ind og ud af en bil og stol, og 16% af patienterne forbliver "utilfredse" efter TKA (1).
Medial unicompartmental knæarthroplasty (UKA) forbliver et levedygtigt alternativ til total knæarthroplasty hos patienter med isoleret, medial kompartment slidgigt i knæet. Dets brug er steget i popularitet i USA, da antallet af UKA udført i løbet af det sidste årti er steget med 30%(1). Foreslåede fordele ved UKA inkluderer et mindre snit, mindre blodtab samt kortere restitutionstid til funktionsniveau. Andre fordele ved UKA'er inkluderer forbedret knæbevægelse og bedre genopretning af knæets kinematik (2, 5). Disse fordele tilskrives den mindre invasive karakter af proceduren med bevarelse af de forreste og bageste korsbånd og minimale knogleresektioner.
Desværre har overlevelsesraten for UKA historisk været dårlig, med flere rapporter, der viser en overlevelsesrate på kun 65-70 % ved 7-10 års opfølgning (8, 9). Disse historisk dårlige resultater er blevet tilskrevet instrumentering, der var vanskelig at bruge, dårlige indikationer for den kirurgiske procedure og utilstrækkelige implantatdesign. Nyere rapporter har vist 10-års overlevelsesrater, der spænder fra 91 % til 98 % ved brug af både mobilbærende og fastlejede UKA-design (7, 10-12). Mobilleje UKA har en overlevelsesrate på 92% efter 20 år (5). Imidlertid blev langt de fleste af disse undersøgelser udført på højvolumencentre, og nationale fællesregistre har fortsat påvist en øget frekvens af tidlige svigt og nedsat overlevelse af UKA versus TKA(13).
For nylig er robot-assisteret UKA blevet introduceret for at forbedre nøjagtigheden af implantatpositionering (4). Da implantatpositionering inklusive justering og translation i koronale og sagittale planer og implantatstørrelse er afgørende for succes efter UKA, kan tilføjelsen af robotassistance teoretisk forbedre radiografisk justering og kliniske resultater.
I øjeblikket er det mest almindelige robotstyresystem, der bruges i UKA, Robotic Arm Interactive Orthopedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, FLA). Formålet med denne undersøgelse er at 1) retrospektivt gennemgå de radiografiske og kliniske resultater af medial UKA ved hjælp af konventionelle teknikker udført på vores institution og 2) prospektivt vurdere indlæringskurven, radiografiske og kliniske resultater af brugen af RIO-systemet, som det er inkorporeret. ind i vores kliniske praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle patienter, der modtager en robotarm-assisteret UKA ved hjælp af RIO-navigationssystemet, vil blive prospektivt inkluderet. Alle patienter, der har modtaget en medial fast eller mobil UKA udført af kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service på Washington University, vil blive gennemgået retrospektivt. Alle TKA'er fra en tidligere undersøgelse (IRB 201308057) udført af kirurger i Joint Preservation, Resurfacing, and Replacement Service ved Washington University vil også blive gennemgået retrospektivt.
- Patienten er villig og i stand til at overholde postoperative opfølgningskrav og selvevalueringer
- Patienten er villig til at underskrive et IRB godkendt informeret samtykke
- Patienten er mindst 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
• Patienten har et BMI < 40
- Patienten er skelet umoden
- Patienten har en aktiv infektion eller mistanke om infektion i eller omkring leddet
- Knoglemasse, der er utilstrækkelig til at understøtte fiksering af protesen
- Neuromuskulære lidelser, muskelatrofi eller vaskulær mangel i det berørte lem, hvilket gør proceduren uberettiget.
- Patienter med mentale eller neurologiske tilstande, som muligvis ikke er i stand til at følge instruktionerne.
- Blodforsyningsbegrænsninger
- Collateral ligament insufficiens.
- Patienter med tidligere HTO'er eller Unis.
- Patienter, der har behov for bilateral knæarthroplastik.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Prospective Group- Robotic UKA Arm
Robotic UKA med MAKO maskinen.
|
Prospektiv UKA-patient, der får en unilateral knæarthroplastik ved hjælp af MAKO-robotmaskinen
|
Kontrol- Fast og Mobil UKA Arm
Patienter, der har fået fast eller mobilt lejet UKA
|
|
Kontrol-Total knæarthroplastik
Patienter, der har fået cementeret eller cementløs total knæarthroplastik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post Op EOS målinger til justering
Tidsramme: 1 dag- post op
|
For at afgøre, om Robotic-arm assisted UKA (RA-UKA) giver mulighed for mere nøjagtig komponentplacering end manuel UKA (MI-UKA).
måleenheder vil være tommer.
|
1 dag- post op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201708096
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...AfsluttetSystemisk opstået juvenil idiopatisk arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med MAKO Robotic UKA
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
Southeast Orthopedic SpecialistsDePuy Orthopaedics; Stryker OrthopaedicsIkke rekrutterer endnuKnæ slidgigt | Knæ arthritis | Knæ sygdom
-
Philip Winnock de Grave, MDAZ DeltaAktiv, ikke rekrutterende
-
Regional Hospital HolstebroAfsluttetKnæ slidgigt | Udskiftning af knæ | RSA
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpAfsluttet
-
Orthopaedic Innovation CentreAktiv, ikke rekrutterende
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker Surgical CorpAktiv, ikke rekrutterendeKnæarthroplastikForenede Stater
-
nVision MedicalAfsluttetBRCA1 mutation | BRCA2 mutation | Atypi mistænkelig for malignitetForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetNeoplasmer i hoved og halsForenede Stater