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UKA manuale contro UKA MAKO robotico

11 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio post-commercializzazione sull'artroplastica monocompartimentale del ginocchio assistita da braccio robotico rispetto all'UKA tradizionale (appoggi fissi e mobili)

Gli scopi di questa indagine sono: 1) Determinare se l'UKA assistito da braccio robotico (RA-UKA) consente un posizionamento più accurato dei componenti rispetto all'UKA manuale (MI-UKA) e 2) valutare in modo prospettico la curva di apprendimento, i risultati radiografici e clinici di utilizzo del sistema RIO così come è incorporato nella nostra pratica clinica e confrontarlo con i dati storici su UKA e TKA manuali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È noto che l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha un'eccellente sopravvivenza a lungo termine e un successo clinico nella gestione della malattia degenerativa delle articolazioni e rimane il trattamento primario per i pazienti con osteoartrite bi- o tri-compartimentale. Tuttavia, la popolazione di pazienti che richiede l'artroplastica del ginocchio si sta evolvendo, con pazienti più giovani e più esigenti con le loro protesi (1). Recenti indagini hanno evidenziato che rimane un'elevata incidenza di sintomi residui tra cui digrignamento/schiocco/clic, gonfiore e difficoltà a entrare e uscire da un'auto e da una sedia, e il 16% dei pazienti rimane "insoddisfatto" dopo la PTG (1).

L'artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio (UKA) rimane una valida alternativa all'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti che presentano osteoartrosi del compartimento mediale isolata del ginocchio. Il suo utilizzo è diventato sempre più popolare negli Stati Uniti, poiché il numero di UKA eseguiti nell'ultimo decennio è aumentato del 30%(1). I vantaggi proposti di UKA includono un'incisione più piccola, una minore perdita di sangue e un tempo di recupero più breve a livello funzionale. Altri vantaggi degli UKA includono una migliore mobilità del ginocchio e un migliore ripristino della cinematica del ginocchio (2, 5). Questi benefici sono attribuiti alla natura meno invasiva della procedura con conservazione dei legamenti crociati anteriore e posteriore e resezioni ossee minime.

Sfortunatamente, storicamente il tasso di sopravvivenza dell'UKA è stato scarso, con diversi rapporti che dimostrano un tasso di sopravvivenza di solo il 65-70% a 7-10 anni di follow-up (8, 9). Questi risultati storicamente scarsi sono stati attribuiti a strumenti difficili da usare, scarse indicazioni per la procedura chirurgica e design degli impianti inadeguati. Rapporti più recenti hanno mostrato tassi di sopravvivenza a 10 anni che vanno dal 91% al 98% utilizzando entrambi i modelli UKA a cuscinetto mobile e fisso (7, 10-12). Gli UKA a cuscinetto mobile hanno un tasso di sopravvivenza del 92% a 20 anni (5). Tuttavia, la stragrande maggioranza di questi studi è stata eseguita presso centri ad alto volume e i registri articolari nazionali hanno continuato a dimostrare un aumento del tasso di fallimento precoce e una diminuzione della sopravvivenza di UKA rispetto a TKA (13).

Recentemente, l'UKA assistito da robot è stato introdotto per migliorare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto (4). Poiché il posizionamento dell'impianto, compreso l'allineamento e la traslazione nei piani coronale e sagittale e il dimensionamento dell'impianto, sono fondamentali per il successo dopo l'UKA, l'aggiunta dell'assistenza robotica può teoricamente migliorare l'allineamento radiografico e i risultati clinici.

Attualmente, il sistema di guida robotica più comune utilizzato in UKA è il Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Florida). Lo scopo di questa indagine è di 1) esaminare retrospettivamente i risultati radiografici e clinici dell'UKA mediale utilizzando tecniche convenzionali eseguite presso la nostra istituzione e 2) valutare in modo prospettico la curva di apprendimento, i risultati radiografici e clinici dell'uso del sistema RIO così come è incorporato nella nostra pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

486

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artroplastica unilaterale del ginocchio e pazienti con artroplastica totale del ginocchio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che ricevono un UKA assistito da braccio robotico utilizzando il sistema di navigazione RIO saranno inclusi in modo prospettico. Tutti i pazienti che hanno ricevuto un UKA mediale fisso o mobile eseguito da chirurghi nel servizio di conservazione, rivestimento e sostituzione articolare presso la Washington University saranno rivisti retrospettivamente. Inoltre, tutti i TKA di uno studio precedente (IRB 201308057) eseguito da chirurghi nel servizio di conservazione, rivestimento e sostituzione delle articolazioni presso la Washington University saranno anch'essi rivisti retrospettivamente.

    • Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up postoperatorio e le autovalutazioni
    • Il paziente è disposto a firmare un consenso informato approvato dall'IRB
    • Il paziente ha almeno 18 anni

Criteri di esclusione:

  • • Il paziente ha un BMI < 40

    • Il paziente è scheletricamente immaturo
    • Il paziente ha un'infezione attiva o sospetta infezione all'interno o intorno all'articolazione
    • Ceppo osseo inadeguato a supportare la fissazione della protesi
    • Disturbi neuromuscolari, atrofia muscolare o deficienza vascolare dell'arto interessato che rendono ingiustificata la procedura.
    • Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che potrebbero non essere in grado di seguire le istruzioni.
    • Limitazioni dell'afflusso di sangue
    • Insufficienza del legamento collaterale.
    • Pazienti con precedenti HTO o Unis.
    • Pazienti che necessitano di artroplastica bilaterale del ginocchio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo prospettico - Braccio robotico UKA
UKA robotico con la macchina MAKO.
Possibile paziente UKA sottoposto ad artroplastica unilaterale del ginocchio utilizzando la macchina robotica MAKO
Braccio UKA fisso e mobile di controllo
Pazienti che hanno ricevuto UKA con cuscinetto fisso o mobile
Artroplastica totale del ginocchio di controllo
Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio cementata o non cementata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni Post Op EOS per l'allineamento
Lasso di tempo: 1 giorno- post op
Determinare se l'UKA assistito da braccio robotico (RA-UKA) consente un posizionamento più accurato dei componenti rispetto all'UKA manuale (MI-UKA). le unità di misura saranno i pollici.
1 giorno- post op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

2 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201708096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MAKO Robotica UKA

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