- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03447626
UKA manuale contro UKA MAKO robotico
Studio post-commercializzazione sull'artroplastica monocompartimentale del ginocchio assistita da braccio robotico rispetto all'UKA tradizionale (appoggi fissi e mobili)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) ha un'eccellente sopravvivenza a lungo termine e un successo clinico nella gestione della malattia degenerativa delle articolazioni e rimane il trattamento primario per i pazienti con osteoartrite bi- o tri-compartimentale. Tuttavia, la popolazione di pazienti che richiede l'artroplastica del ginocchio si sta evolvendo, con pazienti più giovani e più esigenti con le loro protesi (1). Recenti indagini hanno evidenziato che rimane un'elevata incidenza di sintomi residui tra cui digrignamento/schiocco/clic, gonfiore e difficoltà a entrare e uscire da un'auto e da una sedia, e il 16% dei pazienti rimane "insoddisfatto" dopo la PTG (1).
L'artroplastica monocompartimentale mediale del ginocchio (UKA) rimane una valida alternativa all'artroplastica totale del ginocchio nei pazienti che presentano osteoartrosi del compartimento mediale isolata del ginocchio. Il suo utilizzo è diventato sempre più popolare negli Stati Uniti, poiché il numero di UKA eseguiti nell'ultimo decennio è aumentato del 30%(1). I vantaggi proposti di UKA includono un'incisione più piccola, una minore perdita di sangue e un tempo di recupero più breve a livello funzionale. Altri vantaggi degli UKA includono una migliore mobilità del ginocchio e un migliore ripristino della cinematica del ginocchio (2, 5). Questi benefici sono attribuiti alla natura meno invasiva della procedura con conservazione dei legamenti crociati anteriore e posteriore e resezioni ossee minime.
Sfortunatamente, storicamente il tasso di sopravvivenza dell'UKA è stato scarso, con diversi rapporti che dimostrano un tasso di sopravvivenza di solo il 65-70% a 7-10 anni di follow-up (8, 9). Questi risultati storicamente scarsi sono stati attribuiti a strumenti difficili da usare, scarse indicazioni per la procedura chirurgica e design degli impianti inadeguati. Rapporti più recenti hanno mostrato tassi di sopravvivenza a 10 anni che vanno dal 91% al 98% utilizzando entrambi i modelli UKA a cuscinetto mobile e fisso (7, 10-12). Gli UKA a cuscinetto mobile hanno un tasso di sopravvivenza del 92% a 20 anni (5). Tuttavia, la stragrande maggioranza di questi studi è stata eseguita presso centri ad alto volume e i registri articolari nazionali hanno continuato a dimostrare un aumento del tasso di fallimento precoce e una diminuzione della sopravvivenza di UKA rispetto a TKA (13).
Recentemente, l'UKA assistito da robot è stato introdotto per migliorare l'accuratezza del posizionamento dell'impianto (4). Poiché il posizionamento dell'impianto, compreso l'allineamento e la traslazione nei piani coronale e sagittale e il dimensionamento dell'impianto, sono fondamentali per il successo dopo l'UKA, l'aggiunta dell'assistenza robotica può teoricamente migliorare l'allineamento radiografico e i risultati clinici.
Attualmente, il sistema di guida robotica più comune utilizzato in UKA è il Robotic Arm Interactive Orthopaedic System (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Florida). Lo scopo di questa indagine è di 1) esaminare retrospettivamente i risultati radiografici e clinici dell'UKA mediale utilizzando tecniche convenzionali eseguite presso la nostra istituzione e 2) valutare in modo prospettico la curva di apprendimento, i risultati radiografici e clinici dell'uso del sistema RIO così come è incorporato nella nostra pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti che ricevono un UKA assistito da braccio robotico utilizzando il sistema di navigazione RIO saranno inclusi in modo prospettico. Tutti i pazienti che hanno ricevuto un UKA mediale fisso o mobile eseguito da chirurghi nel servizio di conservazione, rivestimento e sostituzione articolare presso la Washington University saranno rivisti retrospettivamente. Inoltre, tutti i TKA di uno studio precedente (IRB 201308057) eseguito da chirurghi nel servizio di conservazione, rivestimento e sostituzione delle articolazioni presso la Washington University saranno anch'essi rivisti retrospettivamente.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare i requisiti di follow-up postoperatorio e le autovalutazioni
- Il paziente è disposto a firmare un consenso informato approvato dall'IRB
- Il paziente ha almeno 18 anni
Criteri di esclusione:
• Il paziente ha un BMI < 40
- Il paziente è scheletricamente immaturo
- Il paziente ha un'infezione attiva o sospetta infezione all'interno o intorno all'articolazione
- Ceppo osseo inadeguato a supportare la fissazione della protesi
- Disturbi neuromuscolari, atrofia muscolare o deficienza vascolare dell'arto interessato che rendono ingiustificata la procedura.
- Pazienti con condizioni mentali o neurologiche che potrebbero non essere in grado di seguire le istruzioni.
- Limitazioni dell'afflusso di sangue
- Insufficienza del legamento collaterale.
- Pazienti con precedenti HTO o Unis.
- Pazienti che necessitano di artroplastica bilaterale del ginocchio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo prospettico - Braccio robotico UKA
UKA robotico con la macchina MAKO.
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Possibile paziente UKA sottoposto ad artroplastica unilaterale del ginocchio utilizzando la macchina robotica MAKO
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Braccio UKA fisso e mobile di controllo
Pazienti che hanno ricevuto UKA con cuscinetto fisso o mobile
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Artroplastica totale del ginocchio di controllo
Pazienti che hanno subito un'artroplastica totale del ginocchio cementata o non cementata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazioni Post Op EOS per l'allineamento
Lasso di tempo: 1 giorno- post op
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Determinare se l'UKA assistito da braccio robotico (RA-UKA) consente un posizionamento più accurato dei componenti rispetto all'UKA manuale (MI-UKA).
le unità di misura saranno i pollici.
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1 giorno- post op
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201708096
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Prove cliniche su MAKO Robotica UKA
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nVision MedicalCompletatoMutazione BRCA1 | Mutazione BRCA2 | Atypia sospetta di malignitàStati Uniti
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Corindus Inc.RitiratoMalattia arteriosa periferica | Malattie vascolari periferiche | Malattie dell'arteria carotidea | Malattia dell'arteria renale
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Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Reclutamento
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Thammasat UniversityCompletatoMisura dell'esito riferito dal pazienteTailandia
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American Hip InstituteHospital for Special Surgery, New York; Stryker OrthopaedicsAttivo, non reclutanteOsteoartrite, anca | Malattia dell'ancaStati Uniti
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Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityReclutamentoParalisi cerebraleStati Uniti