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UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic

7 de mayo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

Estudio posterior a la comercialización de la artroplastia de rodilla unicompartimental asistida por brazo robótico en comparación con la UKA tradicional (cojinetes fijos y móviles)

Los propósitos de esta investigación son 1) Determinar si la UKA asistida por brazo robótico (RA-UKA) permite una colocación de componentes más precisa que la UKA manual (MI-UKA) y 2) evaluar prospectivamente la curva de aprendizaje, los resultados radiográficos y clínicos de uso del sistema RIO tal como se incorpora a nuestra práctica clínica y compararlo con datos históricos sobre UKA y TKA manuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se sabe que la artroplastia total de rodilla (TKA) tiene una excelente supervivencia a largo plazo y éxito clínico en el tratamiento de la enfermedad articular degenerativa, y sigue siendo el tratamiento principal para los pacientes con osteoartritis bicompartimental o tricompartimental. Sin embargo, la población de pacientes que buscan una artroplastia de rodilla está evolucionando, siendo los pacientes más jóvenes y más exigentes con sus prótesis (1). Investigaciones recientes han resaltado que sigue habiendo una alta incidencia de síntomas residuales que incluyen rechinamiento/estallido/chasquido, hinchazón y dificultades para entrar y salir de un automóvil y una silla, y el 16 % de los pacientes siguen "insatisfechos" después de la artroplastia total de rodilla (1).

La artroplastia de rodilla unicompartimental medial (UKA) sigue siendo una alternativa viable a la artroplastia total de rodilla en pacientes que presentan artrosis aislada del compartimento medial de la rodilla. Su uso ha aumentado en popularidad en los Estados Unidos, ya que el número de UKA realizados durante la última década ha aumentado en un 30 %(1). Los beneficios propuestos de la UKA incluyen una incisión más pequeña, menos pérdida de sangre y un tiempo de recuperación más corto hasta el nivel funcional. Otros beneficios de los UKA incluyen un mejor rango de movimiento de la rodilla y una mejor restauración de la cinemática de la rodilla (2, 5). Estos beneficios se atribuyen a la naturaleza menos invasiva del procedimiento con preservación de los ligamentos cruzados anterior y posterior y resecciones óseas mínimas.

Desafortunadamente, históricamente la tasa de supervivencia de la UKA ha sido baja, con varios informes que demuestran una tasa de supervivencia de solo el 65-70% a los 7-10 años de seguimiento (8, 9). Estos resultados históricamente pobres se han atribuido a la instrumentación que era difícil de usar, malas indicaciones para el procedimiento quirúrgico y diseños de implantes inadecuados. Informes más recientes han mostrado tasas de supervivencia a 10 años que oscilan entre el 91 % y el 98 % utilizando diseños de UKA tanto de porte móvil como de porte fijo (7, 10-12). Los UKA con rodamientos móviles tienen una tasa de supervivencia del 92 % a los 20 años (5). Sin embargo, la gran mayoría de estos estudios se realizaron en centros de alto volumen, y los registros nacionales conjuntos han seguido demostrando una mayor tasa de fracaso temprano y una disminución de la supervivencia de la UKA frente a la ATR(13).

Recientemente, se introdujo la UKA asistida por robot para mejorar la precisión del posicionamiento de los implantes (4). Dado que el posicionamiento del implante, incluida la alineación y la traslación en los planos coronal y sagital, y el tamaño del implante son fundamentales para el éxito después de la AUR, la incorporación de la asistencia robótica teóricamente puede mejorar la alineación radiográfica y los resultados clínicos.

Actualmente, el sistema de guía robótica más común utilizado en UKA es el Sistema Ortopédico Interactivo de Brazo Robótico (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Florida). Los propósitos de esta investigación son 1) revisar retrospectivamente los resultados radiográficos y clínicos de la UKA medial utilizando técnicas convencionales realizadas en nuestra institución y 2) evaluar prospectivamente la curva de aprendizaje, los resultados radiográficos y clínicos del uso del sistema RIO tal como está incorporado. en nuestra práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

486

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes Jewish Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con artroplastia unilateral de rodilla y pacientes con artroplastia total de rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán prospectivamente todos los pacientes que reciban una UKA asistida por un brazo robótico utilizando el sistema de navegación RIO. Todos los pacientes que hayan recibido una UKA medial fija o móvil realizada por cirujanos del Servicio de Preservación, Resuperficialización y Reemplazo de Articulaciones de la Universidad de Washington serán revisados ​​retrospectivamente. Además, todas las TKA de un estudio anterior (IRB 201308057) realizado por cirujanos en el Servicio de Preservación, Resuperficialización y Reemplazo de Articulaciones de la Universidad de Washington también se revisarán retrospectivamente.

    • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento postoperatorio y autoevaluaciones
    • El paciente está dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
    • El paciente tiene al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • • El paciente tiene un IMC < 40

    • El paciente es esqueléticamente inmaduro
    • El paciente tiene una infección activa o sospecha de infección en o alrededor de la articulación
    • Reserva ósea que es inadecuada para soportar la fijación de la prótesis
    • Trastornos neuromusculares, atrofia muscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que hagan injustificado el procedimiento.
    • Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que pueden ser incapaces de seguir instrucciones.
    • Limitaciones del suministro de sangre
    • Insuficiencia del ligamento colateral.
    • Pacientes con HTO o Unis previos.
    • Pacientes que requieren artroplastia de rodilla bilateral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo prospectivo: brazo robótico UKA
UKA robótica con la máquina MAKO.
Posible paciente de UKA que recibe una artroplastia de rodilla unilateral utilizando la máquina robótica MAKO
Control - Brazo UKA Fijo y Móvil
Pacientes que han recibido UKA de rodamiento fijo o móvil
Control-Artroplastia total de rodilla
Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla cementada o no cementada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediciones postoperatorias de EOS para alineación
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Determinar si la UKA asistida por brazo robótico (RA-UKA) permite una colocación de componentes más precisa que la UKA manual (MI-UKA). las unidades de medida serán las pulgadas.
1 día postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201708096

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MAKO Robótica UKA

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