- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03447626
UKA Manual Versus UKA MAKO Robotic
Estudio posterior a la comercialización de la artroplastia de rodilla unicompartimental asistida por brazo robótico en comparación con la UKA tradicional (cojinetes fijos y móviles)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se sabe que la artroplastia total de rodilla (TKA) tiene una excelente supervivencia a largo plazo y éxito clínico en el tratamiento de la enfermedad articular degenerativa, y sigue siendo el tratamiento principal para los pacientes con osteoartritis bicompartimental o tricompartimental. Sin embargo, la población de pacientes que buscan una artroplastia de rodilla está evolucionando, siendo los pacientes más jóvenes y más exigentes con sus prótesis (1). Investigaciones recientes han resaltado que sigue habiendo una alta incidencia de síntomas residuales que incluyen rechinamiento/estallido/chasquido, hinchazón y dificultades para entrar y salir de un automóvil y una silla, y el 16 % de los pacientes siguen "insatisfechos" después de la artroplastia total de rodilla (1).
La artroplastia de rodilla unicompartimental medial (UKA) sigue siendo una alternativa viable a la artroplastia total de rodilla en pacientes que presentan artrosis aislada del compartimento medial de la rodilla. Su uso ha aumentado en popularidad en los Estados Unidos, ya que el número de UKA realizados durante la última década ha aumentado en un 30 %(1). Los beneficios propuestos de la UKA incluyen una incisión más pequeña, menos pérdida de sangre y un tiempo de recuperación más corto hasta el nivel funcional. Otros beneficios de los UKA incluyen un mejor rango de movimiento de la rodilla y una mejor restauración de la cinemática de la rodilla (2, 5). Estos beneficios se atribuyen a la naturaleza menos invasiva del procedimiento con preservación de los ligamentos cruzados anterior y posterior y resecciones óseas mínimas.
Desafortunadamente, históricamente la tasa de supervivencia de la UKA ha sido baja, con varios informes que demuestran una tasa de supervivencia de solo el 65-70% a los 7-10 años de seguimiento (8, 9). Estos resultados históricamente pobres se han atribuido a la instrumentación que era difícil de usar, malas indicaciones para el procedimiento quirúrgico y diseños de implantes inadecuados. Informes más recientes han mostrado tasas de supervivencia a 10 años que oscilan entre el 91 % y el 98 % utilizando diseños de UKA tanto de porte móvil como de porte fijo (7, 10-12). Los UKA con rodamientos móviles tienen una tasa de supervivencia del 92 % a los 20 años (5). Sin embargo, la gran mayoría de estos estudios se realizaron en centros de alto volumen, y los registros nacionales conjuntos han seguido demostrando una mayor tasa de fracaso temprano y una disminución de la supervivencia de la UKA frente a la ATR(13).
Recientemente, se introdujo la UKA asistida por robot para mejorar la precisión del posicionamiento de los implantes (4). Dado que el posicionamiento del implante, incluida la alineación y la traslación en los planos coronal y sagital, y el tamaño del implante son fundamentales para el éxito después de la AUR, la incorporación de la asistencia robótica teóricamente puede mejorar la alineación radiográfica y los resultados clínicos.
Actualmente, el sistema de guía robótica más común utilizado en UKA es el Sistema Ortopédico Interactivo de Brazo Robótico (RIO; MAKO Surgical; Ft. Lauderdale, Florida). Los propósitos de esta investigación son 1) revisar retrospectivamente los resultados radiográficos y clínicos de la UKA medial utilizando técnicas convencionales realizadas en nuestra institución y 2) evaluar prospectivamente la curva de aprendizaje, los resultados radiográficos y clínicos del uso del sistema RIO tal como está incorporado. en nuestra práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se incluirán prospectivamente todos los pacientes que reciban una UKA asistida por un brazo robótico utilizando el sistema de navegación RIO. Todos los pacientes que hayan recibido una UKA medial fija o móvil realizada por cirujanos del Servicio de Preservación, Resuperficialización y Reemplazo de Articulaciones de la Universidad de Washington serán revisados retrospectivamente. Además, todas las TKA de un estudio anterior (IRB 201308057) realizado por cirujanos en el Servicio de Preservación, Resuperficialización y Reemplazo de Articulaciones de la Universidad de Washington también se revisarán retrospectivamente.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos de seguimiento postoperatorio y autoevaluaciones
- El paciente está dispuesto a firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB
- El paciente tiene al menos 18 años de edad.
Criterio de exclusión:
• El paciente tiene un IMC < 40
- El paciente es esqueléticamente inmaduro
- El paciente tiene una infección activa o sospecha de infección en o alrededor de la articulación
- Reserva ósea que es inadecuada para soportar la fijación de la prótesis
- Trastornos neuromusculares, atrofia muscular o deficiencia vascular en el miembro afectado que hagan injustificado el procedimiento.
- Pacientes con condiciones mentales o neurológicas que pueden ser incapaces de seguir instrucciones.
- Limitaciones del suministro de sangre
- Insuficiencia del ligamento colateral.
- Pacientes con HTO o Unis previos.
- Pacientes que requieren artroplastia de rodilla bilateral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo prospectivo: brazo robótico UKA
UKA robótica con la máquina MAKO.
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Posible paciente de UKA que recibe una artroplastia de rodilla unilateral utilizando la máquina robótica MAKO
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Control - Brazo UKA Fijo y Móvil
Pacientes que han recibido UKA de rodamiento fijo o móvil
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Control-Artroplastia total de rodilla
Pacientes que se han sometido a una artroplastia total de rodilla cementada o no cementada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mediciones postoperatorias de EOS para alineación
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
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Determinar si la UKA asistida por brazo robótico (RA-UKA) permite una colocación de componentes más precisa que la UKA manual (MI-UKA).
las unidades de medida serán las pulgadas.
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1 día postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tsai TY, Dimitriou D, Liow MH, Rubash HE, Li G, Kwon YM. Three-Dimensional Imaging Analysis of Unicompartmental Knee Arthroplasty Evaluated in Standing Position: Component Alignment and In Vivo Articular Contact. J Arthroplasty. 2016 May;31(5):1096-101. doi: 10.1016/j.arth.2015.11.027. Epub 2015 Nov 30.
- Bell SW, Anthony I, Jones B, MacLean A, Rowe P, Blyth M. Improved Accuracy of Component Positioning with Robotic-Assisted Unicompartmental Knee Arthroplasty: Data from a Prospective, Randomized Controlled Study. J Bone Joint Surg Am. 2016 Apr 20;98(8):627-35. doi: 10.2106/JBJS.15.00664.
- Barrett WP, Scott RD. Revision of failed unicondylar unicompartmental knee arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1987 Dec;69(9):1328-35.
- Cheng T, Chen D, Zhu C, Pan X, Mao X, Guo Y, Zhang X. Fixed- versus mobile-bearing unicondylar knee arthroplasty: are failure modes different? Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Nov;21(11):2433-41. doi: 10.1007/s00167-012-2208-y. Epub 2012 Sep 25.
- Murray DW, Goodfellow JW, O'Connor JJ. The Oxford medial unicompartmental arthroplasty: a ten-year survival study. J Bone Joint Surg Br. 1998 Nov;80(6):983-9. doi: 10.1302/0301-620x.80b6.8177.
- Pandit H, Jenkins C, Gill HS, Smith G, Price AJ, Dodd CA, Murray DW. Unnecessary contraindications for mobile-bearing unicompartmental knee replacement. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):622-8. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.26214.
- Nam D, Berend ME, Nunley RM, Della Valle CJ, Berend KR, Lombardi AV, Barrack RL. Residual Symptoms and Function After Unicompartmental and Total Knee Arthroplasty: Comparable to Normative Controls? J Arthroplasty. 2016 Oct;31(10):2161-6. doi: 10.1016/j.arth.2016.02.064. Epub 2016 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201708096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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