무릎 골관절염에 대한 Unloader One 연구 Hässleholm 스웨덴
2019년 3월 26일 업데이트: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane
Unloader One® 무릎 보호대가 무릎 골관절염 환자의 증상에 미치는 영향
이 연구의 목적은 기능성 보조기와 더미를 비교하여 무릎 골관절염(OA) 환자의 임상 증상에 대한 Unloader one 보조기의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 기능성 보조기와 더미를 비교하여 무릎 OA 환자의 임상 증상에 대한 Unloader one 보조기의 효과를 평가하는 것입니다.
더미는 Össur에 의해 제조되며 실제 보조기와 모양이 같지만 실제 보조기 스트랩의 근본적인 조임 효과가 부족하여(고무 밴드 삽입이 이를 보장함) 언로딩 기능이 무효화됩니다.
Ingvarsson 박사의 최근 실험에서 보조기는 무릎 OA의 통증을 완화시키는 것처럼 보였지만 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다.
보조기의 효과와 무릎 OA에 대한 승인된 치료법으로서의 사용이 일반적인 사용을 위해 옹호되는 경우 이것은 필수입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Skane
-
Hässleholm, Skane, 스웨덴, 28138
- Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래 나열된 모든 기준을 충족하는 환자는 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 주어진 정보를 이해하고 이 연구에 참여할 의향이 있는 수술 예정이 아닌 무릎 OA가 있는 30세에서 70세의 남성 및 여성 환자.
- 서명된 환자 동의서
- BMI < 35
- 3개월 이상 무릎 통증
- 무릎 OA Ahlbäck 등급 1 및 2 및/또는 Kellgren-Lawrence 1 및 2 환자
- 관절경적 골관절염이 있지만 정규 등급 1 골관절염은 없는 환자
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 같은 무릎에 대수술 전
- 잠재적으로 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 또는 신경학적 또는 정신과적 사망 병력이 있는 환자
- 비만(BMI > 35)
- 활성 또는 의심되는 감염
- 오피오이드 또는 스테로이드를 복용하는 환자
- 류마티스 관절염을 앓고 있거나 면역 저하가 있는 환자
- 수술 전후 과정에 영향을 미칠 수 있는 다른 심각한 의학적 문제가 있는 환자
- 환자는 지난 3개월 동안 실제 무릎에 관절내 스테로이드 주사를 맞았습니다.
- 임상 시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 언로더 원 브레이스
영향을 받은 무릎 구획의 언로드를 용이하게 하는 액티브 스트랩이 있는 Unloader One인 활성 보조기를 받는 환자
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골관절염 무릎에서 영향을 받는 구획을 내리는 데 사용되는 무릎 보조기
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플라시보_COMPARATOR: 위약 중괄호
영향을 받는 무릎 구획의 언로드를 용이하게 하는 활성 스트랩이 없는 더미, 유사 또는 플라시보 브레이스를 받는 환자
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Unloader One과 같은 느낌과 모양이지만 무릎의 부담을 덜어주는 액티브 스트랩이 없는 무릎 보호대
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 1년
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무릎 문제에 대한 표준화된 질문은 통증, 증상, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 및 삶의 질의 5개 하위 점수로 나뉩니다.
각 하위 점수는 0(최악)에서 100(최고)까지 표시됩니다.
|
1년
|
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무릎 학회 점수(KSS)
기간: 1년
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KSS 점수 및 KSS 기능의 두 하위 그룹에 제시된 무릎 문제에 대한 표준화된 결과 측정, 0(최악)에서 100(최상) 범위로 제시
|
1년
|
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 1년
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VAS는 0(통증 없음)에서 100(최악의 통증) 범위로 표시됩니다.
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1년
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EQ-5D
기간: 1년
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EQ-5D는 분석에 대한 세 가지 주요 접근 방식을 제공하는 두 가지 고유한 자가 보고 요소로 구성됩니다. 0(가능한 최악의 건강)에서 100(최상의 건강)까지 척도로 환자 자신의 전반적인 건강에 대한 전반적인 평가 • 두 가지 유형의 데이터 모두 분석의 초점이 될 수 있으며, 플러스(3) 프로필은 '값 세트를 사용하여 요약할 수 있습니다. '(EQ-5DIndex)로 대중의 취향을 반영한
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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