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Scaricatore Uno studio sull'artrosi del ginocchio Hässleholm Svezia

26 marzo 2019 aggiornato da: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

L'effetto della ginocchiera Unloader One® sui sintomi nei pazienti con artrosi del ginocchio

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Unloader one tutore sui sintomi clinici di pazienti con artrosi del ginocchio (OA) confrontando un tutore funzionante con un manichino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di Unloader one tutore sui sintomi clinici di pazienti con OA del ginocchio confrontando un tutore funzionante con un manichino. Il manichino sarà prodotto da Össur e ha lo stesso aspetto del tutore vero, ma manca del fondamentale effetto di serraggio delle cinghie del tutore vero (un inserto di elastici lo assicura), vanificando così le sue capacità di scarico. In un recente studio del Dr. Ingvarsson, il tutore sembrava ridurre il dolore da OA al ginocchio, ma non sono stati condotti studi randomizzati e controllati. Questo è obbligatorio se l'effetto del tutore e il suo uso come trattamento accettato per l'OA del ginocchio devono essere sostenuti per l'uso generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Svezia, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito saranno considerati idonei per la partecipazione allo studio:

  • Pazienti, uomini e donne, di età compresa tra 30 e 70 anni con OA del ginocchio non programmati per un intervento chirurgico che comprendono le informazioni fornite e sono disposti a partecipare a questo studio.
  • Consenso informato del paziente firmato
  • IMC < 35
  • Dolore al ginocchio per più di 3 mesi
  • Pazienti con OA del ginocchio grado Ahlbäck 1 e 2 e/o Kellgren-Lawrence 1 e 2
  • Paziente con OA artroscopica ma senza OA regolare di grado 1

Criteri di esclusione:

I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  • precedente intervento chirurgico importante allo stesso ginocchio
  • pazienti con una storia di ictus o decessi neurologici o psichiatrici che potenzialmente potrebbero influenzare la percezione del dolore
  • obesità (IMC > 35)
  • infezione attiva o sospetta
  • pazienti che assumono oppioidi o steroidi
  • pazienti affetti da artrite reumatoide o affetti da depressione immunologica
  • pazienti con altri gravi problemi medici che potrebbero influenzare il decorso perioperatorio
  • il paziente ha subito un'iniezione intraarticolare di steroidi nel ginocchio effettivo negli ultimi 3 mesi
  • Paziente che partecipa a una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Scaricatore Una coppia
Pazienti che ricevono un tutore attivo, Unloader One con cinghie attive che facilitano lo scarico del compartimento del ginocchio interessato
Dispositivo: Scaricatore Una coppia
Una ginocchiera utilizzata per scaricare i compartimenti interessati nelle ginocchia osteoartritiche
PLACEBO_COMPARATORE: Tutore placebo
Pazienti che ricevono un tutore fittizio, simile o placebo senza cinghie attive che facilitano lo scarico del compartimento del ginocchio interessato
Dispositivo: Tutore placebo
Una ginocchiera che si sente e sembra Unloader One ma senza cinghie attive che facilitano lo scarico del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: un anno
Questionario standardizzato per problemi al ginocchio, suddiviso in 5 sottopunteggi di dolore, sintomi, attività della vita quotidiana, sport/ricreazione e qualità della vita. Ogni punteggio parziale è presentato da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
un anno
Punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: un anno
Misura di esito standardizzata per problemi al ginocchio presentata in due sottogruppi di KSS Score e KSS Function, presentati su un intervallo da 0 (peggiore) a 100 (migliore)
un anno
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: un anno
VAS è presentato come un intervallo da 0 (nessun dolore) a 100 (peggior dolore possibile)
un anno
EQ-5D
Lasso di tempo: un anno
EQ-5D comprende due elementi self-report distinti, che forniscono tre approcci principali all'analisi(1) il profilo EQ-5D: la salute auto-riportata dei pazienti sulle dimensioni/livelli del sistema descrittivo (2) EQ-VAS: il valutazione globale dei pazienti sulla loro salute generale, su una scala da 0 (peggiore salute possibile) a 100 (migliore salute possibile)• Entrambi i tipi di dati possono essere al centro dell'analisi, più(3) I profili possono essere riassunti utilizzando 'insiemi di valori ' (EQ-5DIndex) che riflettono le preferenze del pubblico in generale.
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Collaboratori

Lund University

Investigatori

  • Investigatore principale: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Orthosestudy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artrosi, ginocchio

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