Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Unloader Jedno badanie dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego Hässleholm Szwecja

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Wpływ ortezy kolana Unloader One® na objawy u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena wpływu ortezy Unloader one na objawy kliniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS) poprzez porównanie działającej ortezy z manekinem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wpływu ortezy Unloader one na objawy kliniczne pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego poprzez porównanie działającej ortezy z manekinem. Manekin zostanie wyprodukowany przez firmę Össur i będzie wyglądał tak samo jak prawdziwy orteza, ale nie ma podstawowego efektu napinania pasków prawdziwej ortezy (zapewnia to wkładka z gumek), co niweczy jego możliwości rozładowania. W niedawnym badaniu przeprowadzonym przez dr Ingvarssona orteza wydawała się zmniejszać ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale nie przeprowadzono żadnych randomizowanych, kontrolowanych badań. Jest to obowiązkowe, jeśli efekt ortezy i jej stosowanie jako akceptowanego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego ma być zalecane do powszechnego użytku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Szwecja, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu:

  • Pacjenci, mężczyźni i kobiety, w wieku od 30 do 70 lat z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego nie planowaną do operacji, którzy rozumieją podane informacje i chcą wziąć udział w tym badaniu.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta
  • BMI < 35
  • Ból kolana od ponad 3 miesięcy
  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego Ahlbäck stopnia 1 i 2 i/lub Kellgren-Lawrence 1 i 2
  • Pacjent z artroskopową chorobą zwyrodnieniową stawów, ale bez regularnej choroby zwyrodnieniowej stawów stopnia 1

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  • wcześniejsza poważna operacja tego samego kolana
  • pacjentów z udarem lub chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi w wywiadzie, które potencjalnie mogą wpływać na odczuwanie bólu
  • otyłość (BMI > 35)
  • aktywna lub podejrzewana infekcja
  • pacjenci przyjmujący opioidy lub steroidy
  • pacjenci cierpiący na reumatoidalne zapalenie stawów lub z depresją immunologiczną
  • pacjentów z innymi poważnymi problemami medycznymi, które mogą mieć wpływ na przebieg okołooperacyjny
  • pacjent w ciągu ostatnich 3 miesięcy otrzymał dostawowe wstrzyknięcie steroidu w staw kolanowy
  • Pacjent biorący udział w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rozładowanie Jedna klamra
Pacjenci otrzymujący aktywną ortezę Unloader One z aktywnymi paskami ułatwiającymi odciążenie dotkniętego przedziału kolanowego
Urządzenie: Rozładowanie Jedna klamra
Orteza stawu kolanowego stosowana do odciążania dotkniętych przedziałów w stawie kolanowym z chorobą zwyrodnieniową
PLACEBO_COMPARATOR: Orteza placebo
Pacjenci otrzymujący ortezę typu dummy, sobowtór lub placebo bez aktywnych pasków, które ułatwiają odciążenie dotkniętego przedziału kolanowego
Urządzenie: Orteza placebo
Orteza kolana, która w dotyku i wyglądzie przypomina Unloader One, ale bez aktywnych pasków ułatwiających odciążenie kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: rok
Standaryzowany kwestionariusz dotyczący problemów z kolanem, podzielony na 5 podpunktów dotyczących bólu, objawów, aktywności dnia codziennego, sportu/rekreacji i jakości życia. Każdy wynik cząstkowy jest prezentowany w skali od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
rok
Wynik kolana (KSS)
Ramy czasowe: rok
Standaryzowana miara wyniku dla problemów z kolanem przedstawiona w dwóch podgrupach wyniku KSS i funkcji KSS, przedstawiona w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy)
rok
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: rok
VAS jest przedstawiany jako zakres od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy ból)
rok
EQ-5D
Ramy czasowe: rok
EQ-5D składa się z dwóch odrębnych elementów samoopisowych, zapewniając trzy główne podejścia do analizy (1) profil EQ-5D: samoocena stanu zdrowia pacjentów w wymiarach/poziomach systemu opisowego (2) EQ-VAS: ogólna ocena ogólnego stanu zdrowia pacjentów, w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia) • Obydwa typy danych mogą być przedmiotem analizy, plus(3) Profile można podsumować za pomocą „zbiorów wartości (EQ-5DIndex), które odzwierciedlają preferencje ogółu społeczeństwa.
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Współpracownicy

Lund University

Śledczy

  • Główny śledczy: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Orthosestudy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Rozładowanie Jedna klamra

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj