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膝关节骨性关节炎的卸载机一项研究 Hässleholm 瑞典

2019年3月26日 更新者：Sören Toksvig-Larsen、Region Skane

Unloader One® 膝关节支具对膝骨关节炎患者症状的影响

本研究的目的是通过比较功能性支具与假人，评估 Unloader one 支具对膝骨关节炎 (OA) 患者临床症状的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是通过比较功能性支具与假人，评估 Unloader one 支具对膝骨关节炎患者临床症状的影响。 假人将由 Össur 制造，外观与真实支架相同，但缺乏真实支架带子的基本收紧效果（插入松紧带可确保这一点），从而使其卸载能力无效。 在 Ingvarsson 博士最近的一项试验中，支具似乎可以减轻膝骨关节炎引起的疼痛，但尚未进行随机对照研究。 如果要提倡一般使用支具的效果及其作为公认的膝关节 OA 治疗方法的用途，则这是强制性的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞典
    • Skane
      • Hässleholm、Skane、瑞典、28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

满足下列所有标准的患者将被视为有资格参与研究：

  • 患者，男性和女性，年龄在 30 至 70 岁之间，膝关节 OA 未计划进行手术，了解给定信息并愿意参与本研究。
  • 签署患者知情同意书
  • 体重指数 < 35
  • 膝关节疼痛超过3个月
  • Ahlbäck 1 级和 2 级和/或 Kellgren-Lawrence 1 级和 2 级膝关节 OA 患者
  • 关节镜下骨关节炎患者，但没有常规的 1 级骨关节炎

排除标准：

出现以下任何情况的患者将不包括在研究中：

  • 先前对同一个膝盖进行过大手术
  • 有中风病史或神经或精神疾病病史的患者可能会影响对疼痛的感知
  • 肥胖症（BMI > 35）
  • 活动性或疑似感染
  • 服用阿片类药物或类固醇的患者
  • 患有类风湿性关节炎或免疫抑制的患者
  • 患有可能影响围手术期过程的其他严重医疗问题的患者
  • 患者在过去 3 个月内在实际膝关节中进行了关节内类固醇注射
  • 参加临床试验的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：卸料机一撑
接受活动支架的患者，带活动带的卸载器一号有助于卸载受影响的膝关节室
设备：卸料机一撑
用于卸载骨关节炎膝关节受影响隔室的护膝
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂支具
接受假人、相似或安慰剂支具的患者没有活动带子，有助于卸载受影响的膝关节腔室
设备：安慰剂支具
一种感觉和看起来像 Unloader One 的护膝，但没有活动的带子，便于膝盖卸载

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS)
大体时间：一年
膝关节问题标准化问卷，分为疼痛、症状、日常生活活动、运动/娱乐和生活质量 5 个分项。 每个子分数从 0（最差）到 100（最好）。
一年
膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：一年
在 KSS 评分和 KSS 功能的两个子组中呈现膝关节问题的标准化结果测量，呈现范围从 0（最差）到 100（最好）
一年
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：一年
VAS 呈现为从 0（无疼痛）到 100（最可能的疼痛）的范围
一年
EQ-5D
大体时间：一年
EQ-5D 包含两个不同的自我报告元素，提供三种主要的分析方法（1）EQ-5D 概况：患者在描述系统的维度/水平上自我报告的健康状况（2）EQ-VAS：患者自己对其整体健康状况的总体评分，评分范围从 0（最差健康状况）到 100（最佳健康状况）• 两种类型的数据都可以作为分析的重点，加上 (3) 可以使用“值集”来总结概况'（EQ-5DIndex）反映了大众的偏好。
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Skane

合作者

Lund University

调查人员

  • 首席研究员：Soren Toksvig-Larsen, Ass prof、Orthopeadic Clinic Hassleholm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月4日

首次发布 (实际的)

2018年3月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月26日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Orthosestudy

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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