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Unloader One Study sobre osteoartrite do joelho Hässleholm Suécia

26 de março de 2019 atualizado por: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

O efeito da joelheira Unloader One® nos sintomas de pacientes com osteoartrite de joelho

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da órtese unloader one nos sintomas clínicos de pacientes com osteoartrite (OA) de joelho, comparando uma órtese funcional com um manequim.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da órtese única Unloader nos sintomas clínicos de pacientes com OA de joelho, comparando uma órtese funcional com um manequim. O manequim será fabricado pela Össur e tem a mesma aparência da cinta real, mas carece do efeito de aperto fundamental das tiras da cinta real (uma inserção de bandas elásticas garante isso), anulando assim sua capacidade de descarga. Em um estudo recente do Dr. Ingvarsson, a cinta pareceu diminuir a dor da OA no joelho, mas nenhum estudo randomizado e controlado foi conduzido. Isso é obrigatório se o efeito da órtese e seu uso como um tratamento aceito para OA de joelho for defendido para uso geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suécia, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que preencherem todos os critérios listados abaixo serão considerados elegíveis para participação no estudo:

  • Pacientes, homens e mulheres, de 30 a 70 anos com OA de joelho não agendada para cirurgia que compreendem as informações fornecidas e estão dispostos a participar deste estudo.
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • IMC < 35
  • Dor no joelho por mais de 3 meses
  • Pacientes com OA de joelho Ahlbäck grau 1 e 2 e/ou Kellgren-Lawrence 1 e 2
  • Paciente com OA artroscópica, mas não tem OA de grau 1 regular

Critério de exclusão:

O paciente que apresentar qualquer um dos seguintes não será incluído no estudo:

  • cirurgia de grande porte anterior no mesmo joelho
  • pacientes com histórico de acidente vascular cerebral ou doença neurológica ou psiquiátrica que potencialmente poderia afetar a percepção da dor
  • obesidade (IMC > 35)
  • infecção ativa ou suspeita
  • pacientes que tomam opioides ou esteróides
  • pacientes que sofrem de artrite reumatóide ou têm uma depressão imunológica
  • pacientes com outros problemas médicos graves que possam afetar o curso perioperatório
  • o paciente teve uma injeção intra-articular de esteroides no próprio joelho durante os últimos 3 meses
  • Paciente participando de um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Unloader Uma braçadeira
Pacientes recebendo uma cinta ativa, Unloader One com cintas ativas facilitando o descarregamento do compartimento do joelho afetado
Dispositivo: Unloader Uma braçadeira
Uma joelheira usada para descarregar os compartimentos afetados em joelhos osteoartríticos
PLACEBO_COMPARATOR: Órtese placebo
Pacientes que recebem uma órtese de manequim, sósia ou placebo sem cintas ativas que facilitam a descarga do compartimento do joelho afetado
Dispositivo: Órtese placebo
Uma joelheira que parece e se parece com o Unloader One, mas sem tiras ativas que facilitam a descarga do joelho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: um ano
Questionário padronizado para problemas no joelho, dividido em 5 subescores de dor, sintomas, atividade da vida diária, esportes/recreação e qualidade de vida. Cada subescore é apresentado de 0 (pior) a 100 (melhor).
um ano
Pontuação da Knee Society (KSS)
Prazo: um ano
Medida de resultado padronizada para problemas no joelho apresentados em dois subgrupos de KSS Score e KSS Function, apresentados em uma faixa de 0 (pior) a 100 (melhor)
um ano
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: um ano
A VAS é apresentada como um intervalo de 0 (sem dor) a 100 (pior dor possível)
um ano
EQ-5D
Prazo: um ano
O EQ-5D compreende dois elementos distintos de auto-relato, fornecendo três abordagens principais para análise(1) do perfil EQ-5D: a saúde auto-referida pelos pacientes nas dimensões/níveis do sistema descritivo (2) o EQ-VAS: o classificação global dos próprios pacientes sobre sua saúde geral, em uma escala de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível) • Ambos os tipos de dados podem ser o foco da análise, mais (3) Perfis podem ser resumidos usando 'conjuntos de valores ' (EQ-5DIndex) que refletem as preferências do público em geral.
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

6 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Orthosestudy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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