Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Unloader One Studie o osteoartróze kolene Hässleholm Švédsko

26. března 2019 aktualizováno: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Účinek ortézy Unloader One® na příznaky u pacientů s osteoartrózou kolena

Účelem této studie je posoudit účinek ortézy Unloader one na klinické příznaky pacientů s osteoartrózou kolena (OA) porovnáním funkční ortézy s figurínou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit účinek ortézy Unloader one na klinické příznaky pacientů s OA kolenního kloubu porovnáním funkční ortézy s figurínou. Figurína bude vyrobena firmou Össur a má stejný vzhled jako skutečná ortéza, ale postrádá zásadní utahovací účinek popruhů skutečné ortézy (to zajišťuje vložka elastických pásků), čímž se ruší její vykládací schopnost. V nedávné studii Dr. Ingvarssona se zdálo, že ortéza zmírňuje bolest při OA kolena, ale nebyly provedeny žádné randomizované, kontrolované studie. To je povinné, pokud má být účinek ortézy a její použití jako akceptované léčby OA kolena obhajováno pro všeobecné použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Švédsko, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria budou považováni za způsobilé pro účast ve studii:

  • Pacient, muži a ženy, ve věku 30 až 70 let s OA kolenního kloubu, u kterého není plánována operace, kteří rozumí uvedeným informacím a jsou ochotni se této studie zúčastnit.
  • Podepsaný informovaný souhlas pacienta
  • BMI < 35
  • Bolest kolen déle než 3 měsíce
  • Pacienti s kolenní OA Ahlbäck stupně 1 a 2 a/nebo Kellgren-Lawrence 1 a 2
  • Pacient s artroskopickou OA, ale nemá pravidelnou OA 1. stupně

Kritéria vyloučení:

Do studie nebude zahrnut pacient s některým z následujících stavů:

  • před velkou operací stejného kolena
  • pacientů s mrtvicí nebo neurologickým či psychiatrickým onemocněním v anamnéze, které by potenciálně mohly ovlivnit vnímání bolesti
  • obezita (BMI > 35)
  • aktivní nebo suspektní infekci
  • pacientů užívajících opioidy nebo steroidy
  • pacienty trpící revmatoidní artritidou nebo imunologickou depresi
  • pacientů s jinými závažnými zdravotními problémy, které by mohly ovlivnit perioperační průběh
  • pacient dostal intraartikulární injekci steroidu do skutečného kolena během posledních 3 měsíců
  • Pacient účastnící se klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Vykladač Jedna ortéza
Pacienti dostávají aktivní ortézu Unloader One s aktivními popruhy usnadňujícími vyložení postiženého kolenního prostoru
Přístroj: Vykladač Jedna ortéza
Kolenní ortéza používaná k vyložení postižených oddílů u osteoartrózních kolen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ortéza
Pacienti, kteří dostávají figurínu, obdobu nebo placebo ortézu bez aktivních popruhů, které usnadňují vyložení postiženého kolenního prostoru
Přístroj: Placebo ortéza
Kolenní ortéza, která vypadá a vypadá jako Unloader One, ale bez aktivních popruhů usnadňujících vyložení kolena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: jeden rok
Standardizovaný dotazník pro problémy s kolenem, rozdělený do 5 dílčích skóre bolesti, symptomů, aktivity každodenního života, sportu/rekreace a kvality života. Každé dílčí skóre je uvedeno od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
jeden rok
Skóre společnosti kolena (KSS)
Časové okno: jeden rok
Standardizovaná výsledná míra pro problémy s kolenem prezentovaná ve dvou podskupinách skóre KSS a funkce KSS, prezentovaná v rozsahu od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší)
jeden rok
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: jeden rok
VAS je prezentován jako rozsah od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší možná bolest)
jeden rok
EQ-5D
Časové okno: jeden rok
EQ-5D se skládá ze dvou odlišných prvků self-report, které poskytují tři základní přístupy k analýze(1) profilu EQ-5D: pacientem samostatně hlášený zdravotní stav na dimenzích/úrovních popisného systému (2) EQ-VAS: vlastní globální hodnocení celkového zdraví pacientů na škále od 0 (nejhorší možné zdraví) do 100 (nejlepší možné zdraví)• Oba typy dat mohou být předmětem analýzy, plus(3) Profily lze shrnout pomocí „souborů hodnot“ (EQ-5Dindex), které odrážejí preference široké veřejnosti.
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Spolupracovníci

Lund University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Orthosestudy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vykladač Jedna ortéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit