Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Unloader One Study on Knee Osteoarthritis Hässleholm Svédország

2019. március 26. frissítette: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Az Unloader One® térdmerevítő hatása a térd osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteire

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Unloader one merevítő hatását a térd osteoarthritisben (OA) szenvedő betegek klinikai tüneteire a működő merevítő és a próbabábu összehasonlításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje az Unloader one merevítő hatását a térd OA-ban szenvedő betegek klinikai tüneteire a működő merevítő és a próbabábu összehasonlításával. A próbabábut az Össur gyártja, megjelenése megegyezik a valódi merevítővel, de hiányzik belőle az igazi merevítő pántjainak alapvető feszesítő hatása (ezt a rugalmas szalagok betéte biztosítja), ezzel érvénytelenítve a tehermentesítő képességét. Dr. Ingvarsson nemrégiben végzett kísérletében úgy tűnt, hogy a merevítő csökkenti a térd OA okozta fájdalmat, de randomizált, kontrollált vizsgálatokat nem végeztek. Ez kötelező, ha a merevítő hatását és a térd OA elfogadott kezelési módjaként való használatát általános használatra kívánják támogatni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Svédország, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alábbiakban felsorolt ​​összes kritériumot teljesítő betegek jogosultak a vizsgálatban való részvételre:

  • 30 és 70 év közötti, nem műtétre tervezett térd OA-s betegek, férfiak és nők, akik megértik a megadott információkat, és hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban.
  • Aláírt, tájékozott beteg beleegyezése
  • BMI <35
  • Több mint 3 hónapig tartó térdfájdalom
  • 1. és 2. fokozatú Ahlbäck térd OA és/vagy Kellgren-Lawrence 1. és 2. fokozatú betegek
  • Arthroscopos OA-ban szenvedő beteg, de nem rendelkezik normál 1-es fokozatú OA-val

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akiknél a következők bármelyike ​​jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • ugyanabban a térdben történt nagyobb műtét előtt
  • olyan betegek, akiknek a kórelőzményében stroke vagy neurológiai vagy pszichiátriai elváltozás szerepel, amely potenciálisan befolyásolhatja a fájdalom érzékelését
  • elhízás (BMI > 35)
  • aktív vagy gyanús fertőzés
  • opioidokat vagy szteroidokat szedő betegek
  • rheumatoid arthritisben szenvedő vagy immunológiai depresszióban szenvedő betegek
  • olyan súlyos egészségügyi problémákkal küzdő betegek, akik befolyásolhatják a perioperatív lefolyást
  • a páciens intraartikuláris szteroid injekciót kapott a tényleges térdébe az elmúlt 3 hónapban
  • Klinikai vizsgálatban részt vevő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Unloader One merevítő
Aktív merevítőt, Unloader One-t kapó betegek aktív hevederekkel, amelyek megkönnyítik az érintett térdrekesz kiürítését
Eszköz: Unloader One merevítő
Térdmerevítő, amelyet az osteoarthritises térd érintett rekeszeinek tehermentesítésére használnak
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo merevítő
Az érintett térdrekesz kiürítését megkönnyítő aktív hevederek nélküli, próbabábu, hasonmás vagy placebo merevítőt kapó betegek
Eszköz: Placebo merevítő
Térdmerevítő, amely úgy néz ki és úgy néz ki, mint az Unloader One, de nincs aktív heveder, amely megkönnyíti a térd tehermentesítését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: egy év
Szabványosított kérdőív térdproblémákra, 5 alpontszámra osztva a fájdalom, a tünetek, a mindennapi tevékenység, a sport/rekreáció és az életminőség alapján. Minden részpontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) között van.
egy év
Knee Society Score (KSS)
Időkeret: egy év
A térdproblémák standardizált eredménymérője a KSS Score és a KSS Function két alcsoportjában, 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb) közötti tartományban.
egy év
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: egy év
A VAS 0 (nincs fájdalom) és 100 (a lehető legrosszabb fájdalom) tartományban jelenik meg.
egy év
EQ-5D
Időkeret: egy év
Az EQ-5D két különálló önbevallási elemet tartalmaz, amelyek három fő megközelítést biztosítanak az elemzéshez (1) az EQ-5D profil: a betegek saját egészségi állapota a leíró rendszer dimenziói/szintjein (2) az EQ-VAS: a betegek saját általános értékelése általános egészségi állapotukról, egy 0-tól (lehetőleg legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapotig) terjedő skálán• Mindkét típusú adat állhat az elemzés középpontjában, plusz(3) A profilok értékkészletek segítségével összegezhetők ' (EQ-5DIndex), amelyek a nagyközönség preferenciáit tükrözik.
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Region Skane

Együttműködők

Lund University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Orthosestudy

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Unloader One merevítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel