Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Unloader One-studie om kneartrose Hässleholm Sverige

26. mars 2019 oppdatert av: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Effekten av Unloader One® Knee Brace på symptomer hos pasienter med kneartrose

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Unloader one-skinnen på de kliniske symptomene hos pasienter med kneartrose (OA) ved å sammenligne en fungerende skinne med en dummy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Unloader one-skinnen på de kliniske symptomene hos pasienter med kne-OA ved å sammenligne en fungerende spenne med en dummy. Dummyen vil bli produsert av Össur og har samme utseende som den ekte bøylen, men mangler den grunnleggende strammende effekten av stroppene til den ekte bøylen (en innsats av elastiske bånd sikrer dette), og dermed oppheves dens avlastningsevne. I en nylig utprøving utført av Dr. Ingvarsson så det ut til at skinnen reduserer smerten fra kne-OA, men ingen randomiserte, kontrollerte studier har blitt utført. Dette er obligatorisk dersom effekten av skinnen og bruken av den som akseptert behandling for kne-OA skal tas til orde for generell bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Sverige, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle kriteriene som er oppført nedenfor, vil bli vurdert som kvalifisert for deltakelse i studien:

  • Pasient, menn og kvinner, i alderen 30 til 70 år med kne-OA som ikke er planlagt for operasjon, som forstår den gitte informasjonen og er villige til å delta i denne studien.
  • Signert informert pasientsamtykke
  • BMI <35
  • Knesmerter i mer enn 3 måneder
  • Pasienter med kne OA Ahlbäck grad 1 og 2 og/eller Kellgren-Lawrence 1 og 2
  • Pasient med artroskopisk OA, men har ikke vanlig grad 1 OA

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som har noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

  • før større operasjon i samme kne
  • pasienter med en historie med hjerneslag eller nevrologisk eller psykiatrisk død som potensielt kan påvirke oppfatningen av smerte
  • fedme (BMI > 35)
  • aktiv eller mistenkt infeksjon
  • pasienter som tar opioider eller steroider
  • pasienter som lider av revmatoid artritt eller har en immunologisk depresjon
  • pasienter med andre alvorlige medisinske problemer som kan påvirke det perioperative forløpet
  • pasienten hadde en intraartikulær steroidinjeksjon i selve kneet i løpet av de siste 3 månedene
  • Pasient som deltar i en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Unloader One stag
Pasienter som mottar en aktiv bøyle, Unloader One med aktive stropper som letter lossing av berørt knerom
Enhet: Unloader One stag
En knestøtte som brukes til å losse berørte rom i knærne med slitasjegikt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo tannregulering
Pasienter som får en dummy, lookalike eller placebobøyle uten aktive stropper som letter lossing av det berørte knepartiet
Enhet: Placebo tannregulering
En knestøtte som føles og ser ut som Unloader One, men uten aktive stropper som letter lossing av kneet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: ett år
Standardisert spørreskjema for kneproblemer, delt inn i 5 subscores av smerte, symptomer, dagliglivsaktivitet, sport/rekreasjon og livskvalitet. Hver delscore presenteres fra 0 (dårligst) til 100 (best).
ett år
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: ett år
Standardisert utfallsmål for kneproblemer presentert i to undergrupper av KSS Score og KSS Function, presentert i et område fra 0 (verst) til 100 (best)
ett år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: ett år
VAS presenteres som et område fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte)
ett år
EQ-5D
Tidsramme: ett år
EQ-5D består av to distinkte selvrapporteringselementer, som gir tre hovedtilnærminger til analyse(1) EQ-5D-profilen: pasientens egenrapporterte helse på dimensjonene/nivåene til det beskrivende systemet (2) EQ-VAS: pasienters egen globale vurdering av deres generelle helse, på en skala fra 0 (verst mulig helse) til 100 (best mulig helse)• Begge typer data kan være fokus for analyse, pluss(3) Profiler kan oppsummeres ved hjelp av 'verdisett ' (EQ-5DIndex) som gjenspeiler preferansene til allmennheten.
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Skane

Samarbeidspartnere

Lund University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Orthosestudy

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Unloader One stag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere