Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Unloader One Study on Knee Artros Hässleholm Sweden

26 mars 2019 uppdaterad av: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Effekten av Unloader One® knästöd på symtom hos patienter med knäartros

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Unloader ett-stödet på de kliniska symtomen hos patienter med knäartros (OA) genom att jämföra en fungerande tandställning med en dummy.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Unloader ett-stödet på de kliniska symtomen hos patienter med knä-OA genom att jämföra en fungerande tandställning med en dummy. Attrappen kommer att tillverkas av Össur och har samma utseende som den riktiga skenan, men saknar den fundamentala åtdragningseffekten av remmarna på den äkta hängslen (en insats av elastiska band säkerställer detta), vilket omintetgör dess avlastningsförmåga. I en nyligen genomförd studie av Dr. Ingvarsson verkade tandställningen minska smärtan från knä-OA, men inga randomiserade, kontrollerade studier har genomförts. Detta är obligatoriskt om effekten av tandställningen och dess användning som en accepterad behandling för knä-OA ska förespråkas för allmänt bruk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Sverige, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter som uppfyller alla kriterier som anges nedan kommer att anses vara kvalificerade för deltagande i studien:

  • Patient, män och kvinnor i åldern 30 till 70 med knä-OA som inte är planerad för operation som förstår den givna informationen och är villiga att delta i denna studie.
  • Undertecknat informerat patientsamtycke
  • BMI <35
  • Knävärk i mer än 3 månader
  • Patienter med knä-OA Ahlbäck grad 1 och 2 och/eller Kellgren-Lawrence 1 och 2
  • Patient med artroskopisk OA men har inte vanlig grad 1 OA

Exklusions kriterier:

Patient som uppvisar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  • före större operation i samma knä
  • patienter med en historia av stroke eller neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som potentiellt kan påverka uppfattningen av smärta
  • fetma (BMI > 35)
  • aktiv eller misstänkt infektion
  • patienter som tar opioider eller steroider
  • patienter som lider av reumatoid artrit eller har en immunologisk depression
  • patienter med andra allvarliga medicinska problem som kan påverka det perioperativa förloppet
  • patienten hade en intraartikulär steroidinjektion i själva knät under de senaste 3 månaderna
  • Patient som deltar i en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Avlastare Ett stag
Patienter som får en aktiv tandställning, Unloader One med aktiva remmar som underlättar avlastning av drabbat knäparti
Enhet: Avlastare Ett stag
Ett knästöd som används för att lasta av drabbade avdelningar i knäna med artros
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-stag
Patienter som får en dummy, lookalike eller placebo-bygel utan aktiva remmar som underlättar avlastning av det drabbade knäpartiet
Enhet: Placebo-stag
Ett knästöd som känns och ser ut som Unloader One men utan aktiva remmar som underlättar avlastning av knät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Knäskada och resultatresultat för artros (KOOS)
Tidsram: ett år
Standardiserat frågeformulär för knäproblem, uppdelat i 5 delpoäng av smärta, symtom, dagliga aktiviteter, sport/fritid och livskvalitet. Varje delpoäng presenteras från 0 (sämst) till 100 (bäst).
ett år
Knee Society Score (KSS)
Tidsram: ett år
Standardiserat utfallsmått för knäproblem presenterat i två undergrupper av KSS Score och KSS Function, presenterat i ett intervall från 0 (sämst) till 100 (bäst)
ett år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: ett år
VAS presenteras som ett intervall från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta möjliga smärta)
ett år
EQ-5D
Tidsram: ett år
EQ-5D består av två distinkta självrapporteringselement, som tillhandahåller tre huvudsakliga tillvägagångssätt för analys(1) EQ-5D-profilen: patienternas självrapporterade hälsa på det beskrivande systemets dimensioner/nivåer (2) EQ-VAS: patienters egna globala betyg av deras allmänna hälsa, på en skala från 0 (sämsta möjliga hälsa) till 100 (bästa möjliga hälsa)• Båda typerna av data kan vara i fokus för analys, plus(3) Profiler kan sammanfattas med hjälp av 'värdeuppsättningar' ' (EQ-5DIndex) som återspeglar allmänhetens preferenser.
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Region Skane

Samarbetspartners

Lund University

Utredare

  • Huvudutredare: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Orthosestudy

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Avlastare Ett stag

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera