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Unloader One 変形性膝関節症に関する研究 Hässleholm スウェーデン

2019年3月26日 更新者：Sören Toksvig-Larsen、Region Skane

変形性膝関節症患者の症状に対するUnloader One®ニーブレースの効果

この研究の目的は、機能するブレースとダミーを比較することにより、変形性膝関節症 (OA) 患者の臨床症状に対する Unloader one ブレースの効果を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、機能するブレースとダミーを比較することにより、膝 OA 患者の臨床症状に対する Unloader one ブレースの効果を評価することです。 ダミーはÖssurによって製造され、実際の装具と同じ外観をしていますが、実際の装具のストラップの基本的な締め付け効果が欠けているため（弾性バンドの挿入がこれを保証します）、それによってその荷を下す能力を無効にします. Ingvarsson 博士による最近の試験では、ブレースは膝 OA の痛みを軽減するように見えましたが、無作為化比較試験は実施されていません。 これは、ブレースの効果と、膝 OA の受け入れられた治療としてのその使用を一般的な使用に提唱する場合に必須です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
    • Skane
      • Hässleholm、Skane、スウェーデン、28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下にリストされているすべての基準を満たす患者は、研究への参加資格があると見なされます。

  • 年齢30～70歳の手術予定のない膝OA患者で、上記内容を理解し、本研究への参加を希望する患者。
  • 署名されたインフォームド患者の同意
  • BMI < 35
  • 3ヶ月以上続く膝の痛み
  • -膝OAアールバックグレード1および2および/またはケルグレンローレンス1および2の患者
  • -関節鏡視下OAの患者ですが、通常のグレード1のOAはありません

除外基準:

以下のいずれかを呈する患者は、研究に含まれません。

  • 同じ膝への以前の大手術
  • 痛みの知覚に影響を与える可能性のある脳卒中または神経疾患または精神疾患の既往歴のある患者
  • 肥満 (BMI > 35)
  • 活動中または感染の疑い
  • オピオイドまたはステロイドを服用している患者
  • 関節リウマチに苦しんでいる患者、または免疫学的うつ病を患っている患者
  • 周術期のコースに影響を与える可能性のある他の深刻な医学的問題を抱えている患者
  • 患者は、過去 3 か月間に実際の膝に関節内ステロイド注射を受けました
  • 臨床試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：アンローダ 1ブレース
アクティブブレース、影響を受けた膝コンパートメントの荷降ろしを容易にするアクティブストラップ付きのUnloader Oneを受け取っている患者
デバイス：アンローダ 1ブレース
変形性関節症の膝の影響を受けたコンパートメントを降ろすために使用される膝ブレース
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボブレース
-影響を受けた膝コンパートメントの荷降ろしを容易にするアクティブストラップのないダミー、そっくり、またはプラセボブレースを受け取っている患者
デバイス：プラセボブレース
Unloader One のように感じ、見た目は似ていますが、膝の荷下ろしを容易にするアクティブなストラップはありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS)
時間枠：一年
膝の問題に関する標準化されたアンケート。痛み、症状、日常生活動作、スポーツ/レクリエーション、生活の質の 5 つのサブスコアに分けられます。 各サブスコアは、0 (最低) から 100 (最高) まで表示されます。
一年
膝社会スコア (KSS)
時間枠：一年
KSS スコアと KSS 機能の 2 つのサブグループで提示される膝の問題の標準化されたアウトカム指標で、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲で提示されます。
一年
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：一年
VAS は、0 (痛みなし) から 100 (考えられる最悪の痛み) の範囲で表されます。
一年
EQ-5D
時間枠：一年
EQ-5D は 2 つの異なる自己報告要素で構成され、分析への 3 つの主要なアプローチを提供します (1) EQ-5D プロファイル: 記述システムの次元/レベルに関する患者の自己報告された健康状態 (2) EQ-VAS: 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールでの、患者自身の全体的な健康状態の全体的な評価• 両方のタイプのデータを分析の焦点にすることができ、プラス(3) プロファイルは「値セット」を使用して要約できます' (EQ-5DIndex) は、一般の人々の好みを反映しています。
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Region Skane

協力者

Lund University

捜査官

  • 主任研究者：Soren Toksvig-Larsen, Ass prof、Orthopeadic Clinic Hassleholm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月4日

最初の投稿 (実際)

2018年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Orthosestudy

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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