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Unloader One Study on Knee Osteoarthritis Hässleholm Schweden

26. März 2019 aktualisiert von: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Die Wirkung der Unloader One® Knieorthese auf die Symptome bei Patienten mit Kniearthrose

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Unloader One-Korsettschiene auf die klinischen Symptome von Patienten mit Kniearthrose (OA) zu bewerten, indem eine funktionierende Schiene mit einem Dummy verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der Unloader One-Korsettschiene auf die klinischen Symptome von Patienten mit Knie-OA zu bewerten, indem eine funktionierende Schiene mit einem Dummy verglichen wird. Der Dummy wird von Össur hergestellt und hat das gleiche Aussehen wie die echte Orthese, aber es fehlt ihm die grundlegende Straffungswirkung der Gurte der echten Orthese (ein Einsatz von elastischen Bändern gewährleistet dies), wodurch seine Entlastungsfähigkeit zunichte gemacht wird. In einer kürzlich von Dr. Ingvarsson durchgeführten Studie schien die Orthese die Schmerzen bei Knie-OA zu lindern, aber es wurden keine randomisierten, kontrollierten Studien durchgeführt. Dies ist obligatorisch, wenn die Wirkung der Orthese und ihre Verwendung als akzeptierte Behandlung von Knie-OA für die allgemeine Verwendung befürwortet werden soll.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Schweden, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden als für die Teilnahme an der Studie geeignet angesehen:

  • Patienten, Männer und Frauen im Alter von 30 bis 70 Jahren mit Knie-OA, bei denen keine Operation geplant ist, die die gegebenen Informationen verstehen und bereit sind, an dieser Studie teilzunehmen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten
  • BMI < 35
  • Knieschmerzen seit mehr als 3 Monaten
  • Patienten mit Knie-OA Ahlbäck Grad 1 und 2 und/oder Kellgren-Lawrence 1 und 2
  • Patient mit arthroskopischer OA, aber ohne reguläre Grad-1-OA

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einem der folgenden Symptome werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • vorheriger größerer chirurgischer Eingriff am selben Knie
  • Patienten mit einem Schlaganfall in der Vorgeschichte oder einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten
  • Fettleibigkeit (BMI > 35)
  • aktive oder vermutete Infektion
  • Patienten, die Opioide oder Steroide einnehmen
  • Patienten, die an rheumatoider Arthritis leiden oder eine immunologische Depression haben
  • Patienten mit anderen schweren medizinischen Problemen, die den perioperativen Verlauf beeinflussen könnten
  • Der Patient hatte in den letzten 3 Monaten eine intraartikuläre Steroidinjektion in das eigentliche Knie
  • Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Entlader Eine Strebe
Patienten, die eine aktive Orthese erhalten, Unloader One mit aktiven Gurten, die das Entladen des betroffenen Kniekompartiments erleichtern
Gerät: Entlader Eine Strebe
Eine Knieorthese zur Entlastung betroffener Kompartimente in osteoarthritischen Knien
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Klammer
Patienten, die eine Dummy-, Lookalike- oder Placebo-Orthese ohne aktive Gurte erhalten, die das Entladen des betroffenen Kniekompartiments erleichtern
Gerät: Placebo-Klammer
Eine Knieorthese, die sich anfühlt und aussieht wie Unloader One, jedoch ohne aktive Gurte, die die Entlastung des Knies erleichtern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: ein Jahr
Standardisierter Fragebogen für Kniebeschwerden, unterteilt in die 5 Subscores Schmerzen, Symptome, Aktivität des täglichen Lebens, Sport/Erholung und Lebensqualität. Jede Teilpunktzahl wird von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) dargestellt.
ein Jahr
Knee Society Score (KSS)
Zeitfenster: ein Jahr
Standardisiertes Ergebnismaß für Knieprobleme, dargestellt in zwei Untergruppen von KSS-Score und KSS-Funktion, dargestellt in einem Bereich von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten)
ein Jahr
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: ein Jahr
VAS wird als Bereich von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) dargestellt
ein Jahr
EQ-5D
Zeitfenster: ein Jahr
EQ-5D umfasst zwei unterschiedliche Selbstberichtselemente, die drei Hauptansätze für die Analyse bieten (1) das EQ-5D-Profil: die selbstberichtete Gesundheit der Patienten auf den Dimensionen/Ebenen des beschreibenden Systems (2) das EQ-VAS: die Patienteneigene globale Bewertung ihrer allgemeinen Gesundheit auf einer Skala von 0 (schlechtestmögliche Gesundheit) bis 100 (bestmögliche Gesundheit)• Beide Arten von Daten können im Mittelpunkt der Analyse stehen, plus(3) Profile können unter Verwendung von „Wertesätzen“ zusammengefasst werden ' (EQ-5DIndex), die die Präferenzen der breiten Öffentlichkeit widerspiegeln.
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Mitarbeiter

Lund University

Ermittler

  • Hauptermittler: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Orthosestudy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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