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Unloader One Estudio sobre osteoartritis de rodilla Hässleholm España

26 de marzo de 2019 actualizado por: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

El efecto de la rodillera Unloader One® sobre los síntomas en pacientes con osteoartritis de rodilla

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del aparato ortopédico Unloader one en los síntomas clínicos de pacientes con artrosis de rodilla (OA) comparando un aparato ortopédico funcional con un maniquí.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del aparato ortopédico Unloader one en los síntomas clínicos de pacientes con artrosis de rodilla comparando un aparato ortopédico funcional con un maniquí. El maniquí será fabricado por Össur y tiene el mismo aspecto que el aparato ortopédico real, pero carece del efecto de apriete fundamental de las correas del aparato ortopédico real (un inserto de bandas elásticas asegura esto), anulando así sus capacidades de descarga. En un ensayo reciente realizado por el Dr. Ingvarsson, el aparato ortopédico pareció disminuir el dolor de la artrosis de rodilla, pero no se han realizado estudios controlados aleatorios. Esto es obligatorio si el efecto del aparato ortopédico y su uso como tratamiento aceptado para la artrosis de rodilla deben ser recomendados para uso general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Suecia, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación se considerarán elegibles para participar en el estudio:

  • Pacientes, hombres y mujeres, de 30 a 70 años con artrosis de rodilla no programada para cirugía que comprendan la información proporcionada y estén dispuestos a participar en este estudio.
  • Consentimiento informado del paciente firmado
  • IMC < 35
  • Dolor de rodilla por más de 3 meses
  • Pacientes con rodilla OA Ahlbäck grado 1 y 2 y/o Kellgren-Lawrence 1 y 2
  • Paciente con OA artroscópica pero no tiene OA regular de grado 1

Criterio de exclusión:

El paciente que presente cualquiera de los siguientes no será incluido en el estudio:

  • cirugía mayor previa en la misma rodilla
  • pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular o enfermedad neurológica o psiquiátrica que potencialmente podría afectar la percepción del dolor
  • obesidad (IMC > 35)
  • infección activa o sospechada
  • pacientes que toman opioides o esteroides
  • pacientes que sufren de artritis reumatoide o tienen una depresión inmunológica
  • pacientes con otros problemas médicos graves que podrían afectar el curso perioperatorio
  • el paciente recibió una inyección intraarticular de esteroides en la rodilla real durante los últimos 3 meses
  • Paciente que participa en un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Descargador Una abrazadera
Pacientes que reciben un aparato ortopédico activo, Unloader One con correas activas que facilitan la descarga del compartimento de la rodilla afectada
Dispositivo: Descargador Una abrazadera
Una rodillera utilizada para descargar los compartimentos afectados en las rodillas artrósicas.
PLACEBO_COMPARADOR: Corsé de placebo
Pacientes que reciben un aparato ortopédico simulado, similar o placebo sin correas activas que facilitan la descarga del compartimento de la rodilla afectada
Dispositivo: Corsé de placebo
Una rodillera que se siente y luce como Unloader One pero sin correas activas que facilitan la descarga de la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: un año
Cuestionario estandarizado para problemas de rodilla, dividido en 5 subpuntuaciones de dolor, síntomas, actividad de la vida diaria, deporte/recreación y calidad de vida. Cada subpuntuación se presenta de 0 (peor) a 100 (mejor).
un año
Puntaje de la Sociedad de la Rodilla (KSS)
Periodo de tiempo: un año
Medida de resultado estandarizada para problemas de rodilla presentados en dos subgrupos de KSS Score y KSS Function, presentados en un rango de 0 (peor) a 100 (mejor)
un año
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: un año
La EVA se presenta como un rango de 0 (sin dolor) a 100 (el peor dolor posible)
un año
EQ-5D
Periodo de tiempo: un año
EQ-5D comprende dos elementos de autoinforme distintos, que proporcionan tres enfoques principales para el análisis (1) el perfil de EQ-5D: la salud autoinformada por los pacientes sobre las dimensiones/niveles del sistema descriptivo (2) el EQ-VAS: el calificación global de los propios pacientes sobre su salud general, en una escala de 0 (peor salud posible) a 100 (mejor salud posible)• Ambos tipos de datos pueden ser el foco del análisis, además(3) Los perfiles se pueden resumir usando 'conjuntos de valores ' (EQ-5DIndex) que reflejan las preferencias del público en general.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Orthosestudy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Descargador Una abrazadera

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