Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Unloader One-undersøgelse om knæartrose Hässleholm Sverige

26. marts 2019 opdateret af: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Effekten af ​​Unloader One® Knæbøjle på symptomer hos patienter med knæartrose

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Unloader one-bøjlen på de kliniske symptomer hos patienter med knæartrose (OA) ved at sammenligne en fungerende bøjle med en dummy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​Unloader one-bøjlen på de kliniske symptomer hos patienter med knæ-OA ved at sammenligne en fungerende bøjle med en dummy. Dummyen vil blive fremstillet af Össur og har det samme udseende som den rigtige bøjle, men mangler den fundamentale opstrammende effekt af remmene på den rigtige bøjle (et indlæg af elastikbånd sikrer dette), og derved ophæver dens aflæsningsevne. I et nyligt forsøg foretaget af Dr. Ingvarsson så bøjlen ud til at mindske smerten fra OA i knæet, men der er ikke udført randomiserede, kontrollerede undersøgelser. Dette er obligatorisk, hvis virkningen af ​​bøjlen og dens anvendelse som en accepteret behandling af knæ-OA skal fortaleres til generel brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Sverige, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle kriterier anført nedenfor, vil blive betragtet som kvalificerede til at deltage i undersøgelsen:

  • Patient, mænd og kvinder i alderen 30 til 70 år med knæ-OA, der ikke er planlagt til operation, som forstår den givne information og er villige til at deltage i denne undersøgelse.
  • Underskrevet informeret patientsamtykke
  • BMI <35
  • Knæsmerter i mere end 3 måneder
  • Patienter med knæ OA Ahlbäck grad 1 og 2 og/eller Kellgren-Lawrence 1 og 2
  • Patient med artroskopisk OA, men har ikke almindelig grad 1 OA

Ekskluderingskriterier:

Patient, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  • før større operation i samme knæ
  • patienter med en anamnese med slagtilfælde eller neurologisk eller psykiatrisk sygdom, der potentielt kan påvirke opfattelsen af ​​smerte
  • fedme (BMI > 35)
  • aktiv eller mistænkt infektion
  • patienter, der tager opioider eller steroider
  • patienter, der lider af reumatoid arthritis eller har en immunologisk depression
  • patienter med andre alvorlige medicinske problemer, der kan påvirke det perioperative forløb
  • patienten fik en intraartikulær steroidinjektion i selve knæet i løbet af de sidste 3 måneder
  • Patient, der deltager i et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Aflæsser En bøjle
Patienter, der modtager en aktiv bøjle, Unloader One med aktive stropper, der letter aflæsning af berørt knæparti
Enhed: Aflæsser En bøjle
En knæstøtte, der bruges til at aflæse berørte rum i slidgigt i knæ
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo bøjle
Patienter, der modtager en dummy, lookalike eller placebo bøjle uden aktive stropper, der letter aflæsning af det berørte knæparti
Enhed: Placebo bøjle
En knæbøjle, der føles og ligner Unloader One, men uden aktive stropper, der letter aflastning af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: et år
Standardiseret spørgeskema til knæproblemer, opdelt i 5 subscores af smerter, symptomer, dagligdags aktivitet, sport/rekreation og livskvalitet. Hver delscore præsenteres fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
et år
Knee Society Score (KSS)
Tidsramme: et år
Standardiseret resultatmål for knæproblemer præsenteret i to undergrupper af KSS Score og KSS Function, præsenteret i et interval fra 0 (værst) til 100 (bedst)
et år
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: et år
VAS præsenteres som et interval fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte)
et år
EQ-5D
Tidsramme: et år
EQ-5D består af to særskilte selvrapporteringselementer, der giver tre hovedtilgange til analyse(1) EQ-5D-profilen: patienternes selvrapporterede helbred på dimensionerne/niveauerne af det beskrivende system (2) EQ-VAS: patienters egen globale vurdering af deres generelle helbred på en skala fra 0 (værst mulig helbred) til 100 (bedst mulig helbred)• Begge typer data kan være i fokus for analysen, plus(3) Profiler kan opsummeres ved hjælp af 'værdisæt ' (EQ-5DIndex), som afspejler den brede offentligheds præferencer.
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Region Skane

Samarbejdspartnere

Lund University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Orthosestudy

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med Aflæsser En bøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner