Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Unloader One Исследование остеоартрита коленного сустава Hässleholm Sweden

26 марта 2019 г. обновлено: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Влияние наколенника Unloader One® на симптомы у пациентов с остеоартрозом коленного сустава

Целью данного исследования является оценка влияния корсета Unloader one на клинические симптомы у пациентов с остеоартритом коленного сустава (ОА) путем сравнения функционирующего бандажа с манекеном.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка влияния бандажа Unloader one на клинические симптомы у пациентов с ОА коленного сустава путем сравнения функционирующего бандажа с манекеном. Манекен будет изготовлен компанией Össur и будет выглядеть так же, как и настоящий бандаж, но лишен фундаментального стягивающего эффекта ремней настоящего бандажа (вставка из эластичных лент обеспечивает это), что сводит на нет его разгрузочные способности. В недавнем исследовании доктора Ингварссона корсет, по-видимому, уменьшал боль при ОА коленного сустава, но рандомизированных контролируемых исследований не проводилось. Это обязательно, если эффект корсета и его использование в качестве общепринятого лечения ОА коленного сустава должны быть рекомендованы для общего использования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Швеция, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, отвечающие всем критериям, перечисленным ниже, будут считаться подходящими для участия в исследовании:

  • Пациенты, мужчины и женщины, в возрасте от 30 до 70 лет с ОА коленного сустава, которым не назначена операция, которые понимают предоставленную информацию и готовы участвовать в этом исследовании.
  • Подписанное информированное согласие пациента
  • ИМТ < 35
  • Боль в колене более 3 месяцев
  • Пациенты с ОА коленного сустава 1 и 2 степени по Альбеку и/или по Келлгрену-Лоуренсу 1 и 2 степени
  • Пациенты с артроскопическим ОА, но не имеющие обычного ОА 1 степени.

Критерий исключения:

Пациенты с любым из следующих заболеваний не будут включены в исследование:

  • предшествующая серьезная операция на том же колене
  • пациенты с инсультом в анамнезе, неврологическими или психическими заболеваниями, которые потенциально могут повлиять на восприятие боли
  • ожирение (ИМТ > 35)
  • активная или предполагаемая инфекция
  • пациенты, принимающие опиоиды или стероиды
  • пациенты, страдающие ревматоидным артритом или имеющие иммунологическую депрессию
  • пациенты с другими серьезными медицинскими проблемами, которые могут повлиять на течение периоперационного периода
  • у пациента была внутрисуставная инъекция стероида в настоящее колено в течение последних 3 месяцев
  • Пациент, участвующий в клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Разгрузчик Одна скоба
Пациенты, получающие активный бандаж, Unloader One с активными ремнями, облегчающими разгрузку пораженного отдела колена
Устройство: Разгрузчик Одна скоба
Коленный бандаж, используемый для разгрузки пораженных отделов в коленях с остеоартритом.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо скобка
Пациенты, получающие манекен, аналог или бандаж-плацебо без активных ремней, которые облегчают разгрузку пораженного отдела колена.
Устройство: Плацебо скобка
Наколенник, который выглядит и ощущается как Unloader One, но без активных ремней, облегчающих разгрузку колена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исхода остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: один год
Стандартизированный опросник для проблем с коленом, разделенный на 5 подбаллов: боль, симптомы, повседневная активность, спорт/отдых и качество жизни. Каждая подоценка представлена ​​от 0 (худший) до 100 (лучший).
один год
Оценка общества коленного сустава (KSS)
Временное ограничение: один год
Стандартизированная мера исхода для проблем с коленом, представленная в двух подгруппах оценки KSS и функции KSS, представленная в диапазоне от 0 (худший) до 100 (лучший).
один год
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: один год
ВАШ представлена ​​в диапазоне от 0 (нет боли) до 100 (самая сильная боль).
один год
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: один год
EQ-5D состоит из двух отдельных элементов самоотчета, обеспечивающих три основных подхода к анализу (1) профиль EQ-5D: самоотчет пациентов о состоянии здоровья по параметрам/уровням описательной системы (2) EQ-VAS: собственный глобальный рейтинг общего состояния здоровья пациентов по шкале от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья) • Оба типа данных могут быть в центре внимания анализа, плюс (3) Профили могут быть обобщены с использованием «наборов значений». (EQ-5DIndex), которые отражают предпочтения широкой публики.
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Region Skane

Соавторы

Lund University

Следователи

  • Главный следователь: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Orthosestudy

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Разгрузчик Одна скоба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться