Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unloader One -tutkimus polven nivelrikkosta Hässleholm Ruotsi

tiistai 26. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Unloader One® -polvitueen vaikutus polven nivelrikkopotilaiden oireisiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Unloader one -tuen vaikutusta polven nivelrikon (OA) potilaiden kliinisiin oireisiin vertaamalla toimivaa tukia nuken kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Unloader one -tuen vaikutusta polven OA-potilaiden kliinisiin oireisiin vertaamalla toimivaa tukia nuken kanssa. Nuken valmistaa Össur, ja se näyttää samalta kuin oikea ahdin, mutta siitä puuttuu todellisen ahdin hihnojen perustavanlaatuinen kiristysvaikutus (joustonauha varmistaa tämän), mikä mitätöi sen purkamiskyvyn. Tohtori Ingvarssonin äskettäisessä tutkimuksessa tuki näytti vähentävän polven OA:n aiheuttamaa kipua, mutta satunnaistettuja, kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty. Tämä on pakollista, jos tuen vaikutusta ja sen käyttöä polven OA:n hyväksyttynä hoitona halutaan suosia yleiseen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Ruotsi, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan tutkimukseen:

  • Potilaat, 30–70-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on polven OA:ta, joita ei ole määrä leikkaukseen ja jotka ymmärtävät annetut tiedot ja ovat valmiita osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Allekirjoitettu tietoinen potilaan suostumus
  • BMI < 35
  • Polvikipu yli 3 kuukautta
  • Potilaat, joilla on polvi OA Ahlbäck 1 ja 2 ja/tai Kellgren-Lawrence 1 ja 2
  • Potilas, jolla on artroskooppinen OA, mutta hänellä ei ole tavallista asteen 1 OA:ta

Poissulkemiskriteerit:

Potilasta, jolla on jokin seuraavista, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • ennen suurta leikkausta samaan polveen
  • potilaat, joilla on ollut aivohalvaus tai neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kivun aistimiseen
  • liikalihavuus (BMI > 35)
  • aktiivinen tai epäilty infektio
  • potilaat, jotka käyttävät opioideja tai steroideja
  • potilailla, jotka kärsivät nivelreumasta tai joilla on immunologinen masennus
  • potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka voivat vaikuttaa perioperatiiviseen kulumiseen
  • potilaalle on annettu nivelensisäinen steroidi-injektio varsinaiseen polveen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kliiniseen tutkimukseen osallistuva potilas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Unloader Yksi tuki
Potilaat, jotka saavat aktiivisen tuen, Unloader One, jossa on aktiiviset hihnat, jotka helpottavat vahingoittuneen polviosaston purkamista
Laite: Unloader Yksi tuki
Polvituki, jota käytetään nivelrikkoisten polvien vahingoittuneiden osastojen purkamiseen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-tuki
Potilaat, jotka saavat nuken, samankaltaisen tai lumelääkkeen ilman aktiivisia hihnoja, jotka helpottavat sairastuneen polviosaston purkamista
Laite: Placebo-tuki
Polvituki, joka tuntuu ja näyttää Unloader Onelta, mutta ilman aktiivisia hihnoja, jotka helpottavat polven kuormitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Standardoitu polviongelmia koskeva kyselylomake, jaettu viiteen alapisteeseen, jotka koskevat kipua, oireita, päivittäistä toimintaa, urheilua/virkistystä ja elämänlaatua. Jokainen alipistemäärä esitetään 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
yksi vuosi
Knee Society Score (KSS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
Standardoitu polviongelmien tulosmitta, joka on esitetty kahdessa KSS Score- ja KSS Function -alaryhmässä, esitettynä välillä 0 (pahin) 100 (paras)
yksi vuosi
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: yksi vuosi
VAS esitetään välillä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin mahdollinen kipu)
yksi vuosi
EQ-5D
Aikaikkuna: yksi vuosi
EQ-5D sisältää kaksi erillistä itseraportointielementtiä, jotka tarjoavat kolme pääasiallista lähestymistapaa analysointiin(1) EQ-5D-profiili: potilaiden itsensä ilmoittama terveydentila kuvailevan järjestelmän mitoilla/tasoilla (2) EQ-VAS: potilaiden oma yleinen arvio heidän yleisterveydestään, asteikolla 0 (huonoin mahdollinen terveys) 100:aan (paras mahdollinen terveys)• Molemmat tiedot voivat olla analyysin keskipisteessä, plus(3) Profiilit voidaan tehdä yhteenveto käyttämällä arvojoukkoja ' (EQ-5DIndex), jotka kuvastavat suuren yleisön mieltymyksiä.
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Yhteistyökumppanit

Lund University

Tutkijat

  • Päätutkija: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 6. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Orthosestudy

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Unloader Yksi tuki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa