Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Unloader One Study on Artrose van de knie Hässleholm Zweden

26 maart 2019 bijgewerkt door: Sören Toksvig-Larsen, Region Skane

Het effect van de Unloader One®-kniebrace op symptomen bij patiënten met knieartrose

Het doel van deze studie is om het effect van de Unloader one brace op de klinische symptomen van patiënten met knieartrose (OA) te beoordelen door een functionerende brace te vergelijken met een dummy.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het effect van de Unloader one brace op de klinische symptomen van patiënten met knieartrose te beoordelen door een functionerende brace te vergelijken met een dummy. De fopspeen wordt vervaardigd door Össur en ziet er hetzelfde uit als de echte beugel, maar mist het fundamentele aanspannende effect van de riemen van de echte beugel (een inzetstuk van elastische banden zorgt hiervoor), waardoor het lossende vermogen teniet wordt gedaan. In een recent onderzoek door Dr. Ingvarsson leek de brace de pijn van knieartrose te verminderen, maar er zijn geen gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd. Dit is verplicht als het effect van de brace en het gebruik ervan als een geaccepteerde behandeling voor knieartrose moet worden bepleit voor algemeen gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
    • Skane
      • Hässleholm, Skane, Zweden, 28138
        • Orthopeadic Clinic Hässlehlm Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:

  • Patiënt, mannen en vrouwen, leeftijd 30 tot 70 met artrose van de knie waarvoor geen operatie is ingepland, die de verstrekte informatie begrijpen en bereid zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • BMI < 35
  • Kniepijn gedurende meer dan 3 maanden
  • Patiënten met knieartrose Ahlbäck graad 1 en 2 en/of Kellgren-Lawrence 1 en 2
  • Patiënt met artroscopische artrose, maar geen reguliere graad 1 artrose

Uitsluitingscriteria:

Patiënt die een van de volgende symptomen vertoont, wordt niet in het onderzoek opgenomen:

  • eerdere grote operatie aan dezelfde knie
  • patiënten met een voorgeschiedenis van een beroerte of een neurologische of psychiatrische aandoening die mogelijk de perceptie van pijn kan beïnvloeden
  • obesitas (BMI > 35)
  • actieve of vermoedelijke infectie
  • patiënten die opioïden of steroïden gebruiken
  • patiënten die lijden aan reumatoïde artritis of een immunologische depressie hebben
  • patiënten met andere ernstige medische problemen die het perioperatieve beloop kunnen beïnvloeden
  • de patiënt heeft de afgelopen 3 maanden een intra-articulaire steroïde-injectie in de eigenlijke knie gehad
  • Patiënt die deelneemt aan een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Unloader Eén beugel
Patiënten die een actieve brace krijgen, Unloader One met actieve banden die het ontlasten van het aangetaste kniecompartiment vergemakkelijken
Apparaat: Unloader Eén beugel
Een kniebrace die wordt gebruikt om aangetaste compartimenten in artroseknieën te ontlasten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-brace
Patiënten die een dummy-, lookalike- of placebobrace krijgen zonder actieve banden die het ontlasten van het aangetaste kniecompartiment vergemakkelijken
Apparaat: Placebo-brace
Een kniebrace die voelt en eruitziet als Unloader One, maar zonder actieve banden die het ontlasten van de knie vergemakkelijken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: een jaar
Gestandaardiseerde vragenlijst voor knieproblemen, onderverdeeld in 5 subscores van pijn, symptomen, activiteit van het dagelijks leven, sport/recreatie en kwaliteit van leven. Elke subscore wordt gepresenteerd van 0 (slechtste) tot 100 (beste).
een jaar
Knee Society-score (KSS)
Tijdsspanne: een jaar
Gestandaardiseerde uitkomstmaat voor knieproblemen gepresenteerd in twee subgroepen van KSS-score en KSS-functie, gepresenteerd op een bereik van 0 (slechtste) tot 100 (beste)
een jaar
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: een jaar
VAS wordt gepresenteerd als een bereik van 0 (geen pijn) tot 100 (ergst mogelijke pijn)
een jaar
EQ-5D
Tijdsspanne: een jaar
EQ-5D omvat twee verschillende zelfrapportage-elementen, die drie hoofdbenaderingen voor analyse bieden (1) het EQ-5D-profiel: de zelfgerapporteerde gezondheid van de patiënt op de dimensies/niveaus van het beschrijvende systeem (2) de EQ-VAS: de de eigen globale beoordeling van de patiënt van zijn algehele gezondheid, op een schaal van 0 (slechtst mogelijke gezondheid) tot 100 (best mogelijke gezondheid) ' (EQ-5DIndex) die de voorkeuren van het grote publiek weerspiegelen.
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Region Skane

Medewerkers

Lund University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Soren Toksvig-Larsen, Ass prof, Orthopeadic Clinic Hassleholm

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Orthosestudy

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Unloader Eén beugel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren