Une étude pour évaluer l'innocuité à long terme de la solution orale de cannabidiol synthétique de qualité pharmaceutique chez les patients atteints du syndrome de Prader-Willi

Critère d'intégration:

1. Activités terminées jusqu'à et y compris la visite 10 (achèvement de l'étude) de INS011-16-085.
2. Le patient et/ou le(s) parent(s)/soignant(s) comprennent parfaitement le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le formulaire d'assentiment, comprennent toutes les procédures de l'étude et peuvent communiquer de manière satisfaisante avec l'investigateur et le coordinateur de l'étude, conformément aux lois et réglementations applicables, et les exigences locales.
3. S'il s'agit d'une femme, soit n'est pas en âge de procréer, soit pratique des méthodes de contraception médicalement acceptables.
4. Un traitement psychotrope sera autorisé si le sujet a reçu une dose stable au cours de l'INS011-16-085 et n'anticipe pas de changement de dose au cours de l'étude.
5. Le traitement par hormone de croissance sera autorisé si le sujet a reçu une dose stable pendant INS01-16-085.
6. Tout autre traitement, y compris les hormones thyroïdiennes, doit être stable avant d'entrer dans l'étude INS011-17-115.
7. De l'avis de l'investigateur, le(s) parent(s)/soignant(s) est (sont) disposé(s) et capable(s) de se conformer aux procédures de l'étude et aux horaires de visite, y compris la ponction veineuse, et aux horaires de visite.

Critère d'exclusion:

1. Le patient ou le(s) parent(s)/soignant(s) ont des engagements pendant la durée de l'étude qui interféreraient avec la participation à toutes les visites d'étude.
2. A connu un épisode anoxique lié au médicament à l'étude nécessitant une réanimation au cours de l'étude précédente.
3. Diabète de type I et de type II non contrôlé.
4. A développé un événement indésirable que l'on pense être lié au CBD dans l'étude précédente et l'investigateur détermine que la poursuite du traitement au CBD ne serait pas dans le meilleur intérêt du patient.
5. Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative, ou d'une autre affection susceptible de compromettre la sécurité ou d'avoir un impact sur la validité des résultats (par chercheur).
6. Prend actuellement du felbamate.
7. Fonction respiratoire compromise ou insuffisance respiratoire grave.
8. Femme enceinte ou allaitante..
9. De l'avis de l'investigateur, le patient est inapte de toute autre manière à participer à cette étude.