Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a gyógyszerészeti minőségű szintetikus kannabidiol belsőleges oldat hosszú távú biztonságosságának felmérésére Prader-Willi-szindrómás betegeknél

2023. május 26. frissítette: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Többközpontú, nyílt vizsgálat a gyógyszerészeti minőségű szintetikus kannabidiol belsőleges oldat hosszú távú biztonságosságának felmérésére Prader-Willi-szindrómás betegeknél

A tanulmány célja a kannabidiol belsőleges oldat (CBD) hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése Prader-Willi szindrómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Befejezett tevékenységek az INS011-16-085 10. látogatásáig (Study Completion) bezárólag.
  2. A beteg és/vagy szülő(i)/gondozó(k) teljes mértékben megértik a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF) és a hozzájárulási űrlapot, megértik az összes vizsgálati eljárást, és kielégítően tudnak kommunikálni a vizsgálóval és a vizsgálati koordinátorral, a vonatkozó törvényeknek, előírásoknak megfelelően, és a helyi követelményeknek.
  3. Ha nő, vagy nem fogamzóképes, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszereket alkalmaz.
  4. A pszichotróp kezelés akkor engedélyezett, ha az alany az INS011-16-085 alatt stabil dózist kapott, és nem számít dózismódosításra a vizsgálat során.
  5. A növekedési hormon kezelés akkor engedélyezett, ha az alany az INS01-16-085 alatt stabil dózist kapott.
  6. Minden egyéb kezelésnek, beleértve a pajzsmirigyhormonokat is, stabilnak kell lennie az INS011-17-115 vizsgálatba való belépés előtt.
  7. A vizsgáló véleménye szerint a szülő(k)/gondozó(k) hajlandó(ak) és képes(ek) betartani a vizsgálati eljárásokat és a látogatási ütemtervet, beleértve a vénapunkciót és a látogatási ütemtervet.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek vagy szülőjének/gondozójának olyan kötelezettségei vannak a vizsgálat időtartama alatt, amelyek akadályozzák az összes tanulmányi látogatáson való részvételt.
  2. Anoxikus epizódot tapasztalt a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatban, amely újraélesztést igényel az előző vizsgálat során.
  3. Kontrollálatlan I-es és II-es típusú cukorbetegség.
  4. Az előző vizsgálatban kifejlesztett egy nemkívánatos eseményt, amelyről úgy gondolták, hogy összefügg a CBD-vel, és a vizsgáló megállapította, hogy a CBD-kezelés folytatása nem szolgálná a beteg legjobb érdekét.
  5. Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, pulmonális, immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy egyéb olyan állapot, amely veszélyezteti az eredmények biztonságát vagy befolyásolja az eredmények érvényességét (vizsgálónként).
  6. Jelenleg felbamatet szed.
  7. Károsodott légzési funkció vagy súlyos légzési elégtelenség.
  8. Terhes vagy szoptató nőstény..
  9. A vizsgáló véleménye szerint a páciens semmilyen más módon alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol belsőleges oldat: 20-40 mg/ttkg/nap
A résztvevők napi 20 milligramm/kg/nap (mg/kg/nap), 30 mg/kg/nap és 40 mg/kg/nap közötti teljes napi adagot kapnak. A két egyenértékű adagot naponta kétszer, körülbelül 12 óránként szokásos étkezés közben kell beadni.
Drog: Cannabidiol belsőleges oldat
Gyógyszerészeti minőségű kannabidiolt tartalmazó belsőleges oldat (nem növényi alapú).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kannabidiol belsőleges oldattal kapcsolatos mellékhatások (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár az 52. hétig
Az AE minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, aki olyan gyógyszerkészítményt kapott, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. SAE-nek minősül minden olyan esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot vagy veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményez. Az egyéb nem súlyos nemkívánatos események és az összes súlyos nemkívánatos esemény összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a Jelentett AE részben található.
Akár az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Benuvia Therapeutics Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INS011-17-115

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prader-Willi szindróma

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol belsőleges oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel