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Eine Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von synthetischem Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität zum Einnehmen bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

26. Mai 2023 aktualisiert von: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit einer oralen Lösung von synthetischem Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Verträglichkeit von Cannabidiol Oral Solution (CBD) bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Aktivitäten bis einschließlich Besuch 10 (Studienabschluss) von INS011-16-085.
  2. Patient und/oder Elternteil/Betreuer verstehen das Einverständniserklärungsformular (ICF) und das Zustimmungsformular vollständig, verstehen alle Studienverfahren und können zufriedenstellend mit dem Prüfarzt und Studienkoordinator in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften kommunizieren, und örtlichen Anforderungen.
  3. Wenn weiblich, ist sie entweder nicht gebärfähig oder praktiziert medizinisch akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung.
  4. Eine psychotrope Behandlung ist zulässig, wenn der Proband während des INS011-16-085 eine stabile Dosis erhalten hat und keine Dosisänderung im Verlauf der Studie erwartet.
  5. Eine Wachstumshormonbehandlung ist zulässig, wenn das Subjekt während INS01-16-085 eine stabile Dosis erhalten hat.
  6. Jede andere Behandlung, einschließlich Schilddrüsenhormone, sollte vor Beginn der Studie INS011-17-115 stabil sein.
  7. Nach Meinung des Prüfarztes ist/sind der/die Eltern/Betreuer bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne, einschließlich Venenpunktion, und die Besuchspläne einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten oder Eltern/Betreuer haben während der Studiendauer Verpflichtungen, die die Teilnahme an allen Studienbesuchen beeinträchtigen würden.
  2. Erlebte eine anoxische Episode im Zusammenhang mit dem Studienmedikament, die während der vorherigen Studie eine Wiederbelebung erforderte.
  3. Unkontrollierter Typ-I- und Typ-II-Diabetes.
  4. In der vorherigen Studie ein unerwünschtes Ereignis entwickelt, von dem angenommen wird, dass es mit CBD zusammenhängt, und der Prüfarzt feststellt, dass die Fortsetzung der Behandlung mit CBD nicht im besten Interesse des Patienten wäre.
  5. Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen, die die Sicherheit gefährden oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen würden (pro Prüfarzt).
  6. Nehme derzeit Felbamat.
  7. Eingeschränkte Atemfunktion oder schwere respiratorische Insuffizienz.
  8. Schwangere oder stillende Frau..
  9. Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Patientin auf andere Weise nicht geeignet, an dieser Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidiol-Lösung zum Einnehmen: 20-40 mg/kg/Tag
Die Teilnehmer erhalten Tagesgesamtdosen zwischen 20 Milligramm pro Kilogramm pro Tag (mg/kg/Tag), 30 mg/kg/Tag und 40 mg/kg/Tag. Die beiden äquivalenten Dosen werden zweimal täglich mit einer Standardmahlzeit etwa alle 12 Stunden verabreicht.
Arzneimittel: Cannabidiol Lösung zum Einnehmen
Eine orale Lösung mit Cannabidiol in pharmazeutischer Qualität (nicht auf Pflanzenbasis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Zusammenhang mit der oralen Cannabidiol-Lösung
Zeitfenster: Bis Woche 52
Unter AE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wird, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Eine SUE ist definiert als jedes Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Benuvia Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INS011-17-115

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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