Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus farmaseuttisen luokan synteettisen kannabidiolioraaliliuoksen pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä

perjantai 26. toukokuuta 2023 päivittänyt: Radius Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lääkelaatuisen synteettisen kannabidiolioraaliliuoksen pitkäaikaista turvallisuutta potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannabidiolioraaliliuoksen (CBD) pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Institute for Research and Innovation | MultiCare Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suoritetut toiminnot INS011-16-085:n vierailuun 10 (tutkimuksen valmistuminen) saakka.
  2. Potilas ja/tai vanhemmat/hoitajat ymmärtävät täysin tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja suostumuslomakkeen, ymmärtävät kaikki tutkimusmenettelyt ja voivat kommunikoida tyydyttävästi tutkijan ja tutkimuskoordinaattorin kanssa sovellettavien lakien, määräysten, ja paikalliset vaatimukset.
  3. Jos nainen, hän ei ole hedelmällisessä iässä tai hän käyttää lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  4. Psykotrooppinen hoito sallitaan, jos koehenkilö on ollut vakaalla annoksella INS011-16-085:n aikana eikä odota annoksen muutosta tutkimuksen aikana.
  5. Kasvuhormonihoito sallitaan, jos kohde on ollut vakaalla annoksella INS01-16-085:n aikana.
  6. Kaiken muun hoidon, mukaan lukien kilpirauhashormonit, tulee olla stabiileja ennen INS011-17-115-tutkimukseen osallistumista.
  7. Tutkijan mielestä vanhemmat/hoitajat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja käyntiaikatauluja, mukaan lukien laskimopunktio, ja käyntiaikatauluja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla tai vanhemmilla/hoitajilla on tutkimuksen keston aikana sitoumuksia, jotka haittaisivat osallistumista kaikille opintokäynneille.
  2. Edellisen tutkimuksen aikana kokenut elvytystä vaativan tutkimuslääkkeeseen liittyvän hapettomuusjakson.
  3. Hallitsematon tyypin I ja tyypin II diabetes.
  4. Edellisessä tutkimuksessa kehitettiin haittatapahtuma, jonka uskottiin liittyvän CBD:hen, ja tutkija päättelee, että CBD-hoidon jatkaminen ei olisi potilaan edun mukaista.
  5. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai muu tila, joka vaarantaisi turvallisuuden tai vaikuttaisi tulosten validiteettiin (tutkijaa kohti).
  6. Syö tällä hetkellä felbamaattia.
  7. Hengitystoiminnan heikkeneminen tai vaikea hengitysvajaus.
  8. Raskaana oleva tai imettävä nainen..
  9. Tutkijan mielestä potilas ei millään muulla tavalla sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kannabidioli-oraaliliuos: 20-40 mg/kg/vrk
Osallistujat saavat kokonaispäiväannokset välillä 20 mg/kg/vrk (mg/kg/vrk), 30 mg/kg/vrk ja 40 mg/kg/vrk. Kaksi ekvivalenttia annosta annetaan kahdesti päivässä tavallisen aterian yhteydessä noin 12 tunnin välein.
Lääke: Kannabidioli oraaliliuos
Oraaliliuos, joka sisältää farmaseuttista kannabidiolia (ei-kasvipohjaista).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabidiolioraaliliuokseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolle 52 asti
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. SAE määritellään tapahtumaksi, joka johtaa kuolemaan, hengenvaaralliseen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon. Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
Viikolle 52 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radius Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Benuvia Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ahmed Elkashef, MD, INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INS011-17-115

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prader-Willin oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli oraaliliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa