一项评估 Prader-Willi 综合征患者药物级合成大麻二酚口服溶液的长期安全性的研究

纳入标准：

1. 完成的活动直至并包括 INS011-16-085 的访问 10（研究完成）。
2. 患者和/或父母/看护人完全理解知情同意书 (ICF) 和同意书，理解所有研究程序，并能够根据适用法律、法规与研究者和研究协调员进行令人满意的沟通，和当地的要求。
3. 如果是女性，要么没有生育能力，要么采用医学上可接受的节育方法。
4. 如果受试者在 INS011-16-085 期间服用稳定剂量并且预计在研究过程中不会发生剂量变化，则允许进行精神药物治疗。
5. 如果受试者在 INS01-16-085 期间服用的剂量稳定，则允许进行生长激素治疗。
6. 在进入 INS011-17-115 研究之前，包括甲状腺激素在内的任何其他治疗都应该是稳定的。
7. 研究者认为，父母/看护人愿意并能够遵守研究程序和访问时间表，包括静脉穿刺和访问时间表。

排除标准：

1. 患者或父母/看护人在研究期间的承诺会干扰参加所有研究访视。
2. 在之前的研究中经历过与需要复苏的研究药物相关的缺氧事件。
3. 不受控制的 I 型和 II 型糖尿病。
4. 在之前的研究中发生了被认为与 CBD 相关的不良事件，并且研究者确定继续使用 CBD 治疗不符合患者的最佳利益。
5. 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史，或其他会危及安全性或影响结果有效性的病症（每位研究者）。
6. 目前正在服用非尔氨酯。
7. 呼吸功能受损或严重呼吸功能不全。
8. 怀孕或哺乳期女性..
9. 研究者认为患者以其他任何方式不适合参加本研究。